歐美等發(fā)達國家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座7新藥-資料下載頁
2024-11-03 23:20本頁面
【正文】 雙盲和全盲 設(shè)計：平行 、 交叉 、 析因及序貫 樣本大小 統(tǒng)計學(xué)方法 試驗過程 試驗方案（設(shè)計 )，包括受試者標準、隨機入選和 分配、給藥、測定、觀察指標 /判斷標準、記錄 /報告 符合 GCP要求 倫理委員會批準和病人知情書 試驗結(jié)果 統(tǒng)計分析 有效性和安全性評價及兩者權(quán)衡，關(guān)于適應(yīng)癥及注意事項等說明書內(nèi)容確定 ICH的藥品有效性指導(dǎo)原則 E1評價臨床安全：長期用藥人數(shù)及暴露 E2臨床安全數(shù)據(jù)管理（ 6）：術(shù)語、 ADR速報、個例數(shù)據(jù)、定期及上市后報告，警戒 E3臨床研究報告：統(tǒng)一格式和內(nèi)容 E4注冊劑量響應(yīng)數(shù)據(jù)：設(shè)計、評價指南 E5接受國外臨床數(shù)據(jù)人種因素考慮： 個體差異、橋接 E6GCP：整合指南，責(zé)仸、監(jiān)控、報告和存檔 E7 特殊人群臨床試驗：老年人群， Qamp。A E8 臨床試驗整體要求：科學(xué)設(shè)計 E9統(tǒng)計學(xué)原則 ：統(tǒng)一生物統(tǒng)計方法 E10對照組的選擇：不同對照的利弊，敏感性 E11兒童臨床試驗研究 ：促進開發(fā)兒童用藥 E12臨床治療分類的臨床評價指導(dǎo)原則：試驗性指南：高血壓藥 E14 臨床評價非抗心律不齊藥的 QT/QTC間期延長及前心律不齊可能性， Qamp。A E15 基因生物指標、藥物基因?qū)W、藥物遺傳學(xué)、基因組數(shù)據(jù)及樣品編碼分類等定義 E16 與藥品生物制品開發(fā)的生物指標申請內(nèi)容及格式
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