歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座7新藥-資料下載頁(yè)
2025-10-25 23:20本頁(yè)面
【正文】 雙盲和全盲 設(shè)計(jì)：平行 、 交叉 、 析因及序貫 樣本大小 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 試驗(yàn)過(guò)程 試驗(yàn)方案（設(shè)計(jì) )，包括受試者標(biāo)準(zhǔn)、隨機(jī)入選和 分配、給藥、測(cè)定、觀察指標(biāo) /判斷標(biāo)準(zhǔn)、記錄 /報(bào)告 符合 GCP要求 倫理委員會(huì)批準(zhǔn)和病人知情書 試驗(yàn)結(jié)果 統(tǒng)計(jì)分析 有效性和安全性評(píng)價(jià)及兩者權(quán)衡，關(guān)于適應(yīng)癥及注意事項(xiàng)等說(shuō)明書內(nèi)容確定 ICH的藥品有效性指導(dǎo)原則 E1評(píng)價(jià)臨床安全：長(zhǎng)期用藥人數(shù)及暴露 E2臨床安全數(shù)據(jù)管理（ 6）：術(shù)語(yǔ)、 ADR速報(bào)、個(gè)例數(shù)據(jù)、定期及上市后報(bào)告，警戒 E3臨床研究報(bào)告：統(tǒng)一格式和內(nèi)容 E4注冊(cè)劑量響應(yīng)數(shù)據(jù)：設(shè)計(jì)、評(píng)價(jià)指南 E5接受國(guó)外臨床數(shù)據(jù)人種因素考慮： 個(gè)體差異、橋接 E6GCP：整合指南，責(zé)仸、監(jiān)控、報(bào)告和存檔 E7 特殊人群臨床試驗(yàn)：老年人群， Qamp。A E8 臨床試驗(yàn)整體要求：科學(xué)設(shè)計(jì) E9統(tǒng)計(jì)學(xué)原則 ：統(tǒng)一生物統(tǒng)計(jì)方法 E10對(duì)照組的選擇：不同對(duì)照的利弊，敏感性 E11兒童臨床試驗(yàn)研究 ：促進(jìn)開(kāi)發(fā)兒童用藥 E12臨床治療分類的臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則：試驗(yàn)性指南：高血壓藥 E14 臨床評(píng)價(jià)非抗心律不齊藥的 QT/QTC間期延長(zhǎng)及前心律不齊可能性， Qamp。A E15 基因生物指標(biāo)、藥物基因?qū)W、藥物遺傳學(xué)、基因組數(shù)據(jù)及樣品編碼分類等定義 E16 與藥品生物制品開(kāi)發(fā)的生物指標(biāo)申請(qǐng)內(nèi)容及格式
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