中山大學藥劑學課件第十二章藥物制劑的穩(wěn)定性-資料下載頁
2024-10-19 09:10本頁面
【正文】 、澄明度、并進行無菌檢查和分解產(chǎn)物等。該法簡單易行，但費時，不易及時發(fā)現(xiàn)、糾正出現(xiàn)的問題。 以上幾種試驗方法主要用于新藥申請。 四、經(jīng)典恒溫法 在實際研究工作中可采用經(jīng)典恒溫法，特別對水溶液的藥物制劑，預測有效期，有一定參考價值。 依據(jù)： Arrhenius的指數(shù)定律 K=eE/RT，其對數(shù)形式為 logK=E/（ ） +logA， (式中 K是速度常數(shù)， A是頻率因子， E為活化能，R為氣體常數(shù)， T為絕對溫度 ) 以 logK對 1/T作圖，斜率為 E/（ ），由此可算出活化能 E。若將直線外推至室溫，就可得出室溫時的速度常數(shù) K25。由此可求出分解10%所需的時間即 （ =）或室溫貯存若干時間后殘余藥物的濃度。 五、固體制劑穩(wěn)定性實驗的特殊要求和方法 ： ①水分對固體藥物穩(wěn)定性影響比較大，所以每個樣品必須測定水分。 ②樣品必須密封容器（開口容器在密封容器內(nèi)）。 ③測定含量和水分的樣品，要分別單次包裝。 ④固體制劑樣品含量應與該批次產(chǎn)品均勻性一致。 ⑤要選擇藥物合適的顆粒。 ⑥通常實驗溫度不宜過高，以 60℃ 以下為宜。 ：有熱分析法、漫反射光譜法、薄層層析法等。熱分析法以差示熱分析法和差示掃描量熱法為常用。 差熱分析是在程序控制溫度下，測定試樣與參比物之溫差隨溫度變化的一種技術(shù)。差示掃描量熱法則是在程序控制溫度下測量輸入到參比物和試樣的能量隨溫度變化的一種分析方法。 復習題 一、名詞解釋 1. pHm 2. 廣義酸堿催化 3. 晶型 4. 抗氧劑 5. 協(xié)同劑 二、思考題 1. 制劑中藥物化學降解的途徑有哪些？試分別舉例說明。 2. 影響藥物降解的處方因素有哪些？外界因素有哪些？試分別敘述解決方法。 3. 藥物穩(wěn)定性試驗方法有哪些？試分別敘述之。 4. 固體制劑穩(wěn)定性的特點有哪些？ 5. 穩(wěn)定性研究范圍主要包括哪幾個方面？
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