[醫(yī)藥]吳老師1藥品生產的風險管理-資料下載頁
2025-10-09 23:01本頁面
【正文】 物災害（包括微生物污染）有關風險的識別及管理 ? 工藝被充分理解來支持關鍵控制（關鍵參數(shù) /變量）識別 ? 在制造過程中關鍵點的設置 質量風險管理工具：災害分析與關鍵控制點（ HACCP) 38 風險管理的應用范圍 流程 材料 設計 生產 銷售 病人 設施 在各個環(huán)節(jié)都能應用風險管理的模式 Claycamp, FDA, June 2021 39 生產中的質量風險管理應用 ? 驗證 ? 使用最接近極端的情況來確定核實、確認和驗證工作的范圍和程度（如分析方法、過程、設備和清潔方法） ? 確定后續(xù)工作程度（如取樣、監(jiān)控和再驗證） ? 對關鍵過程步驟和非關鍵過程步驟加以區(qū)分。 ? 生產過程中取樣與檢驗 ? 評估生產過程中控制檢驗的頻率和程度（如：受控的情況下減少測試）。 ? 結合參數(shù)和實時釋放來評估和過程分析技術（ PAT）的使用提供依據(jù)。 40 質量管理中的質量風險管理應用 ? 穩(wěn)定性研究 ? 結合 ICH其它指導原則來確定由貯藏或運輸條件的差異（如：冷鏈管理）帶來的對產品質量的影響。 ? 超標結果 ? 在超標結果的調查期間，確定可能的根本原因和糾正措施。 ? 再試驗期 /失效期 ? 對中間體、輔料和起始物料的儲存和測試是否足夠進行評估。 41 案例：風險管理程序（ 1） 一 . 目的 本程序的目的在于：提供了一種用于風險管理的方法；依據(jù)提供的管理方法和工具，可以 制定出基于風險因素考慮的更為有效的決策 — 利用有限的資源，最大化的減小風險。 二 . 范圍 本程序適用于 XXXX工廠各部門及其供應鏈 . 三 . 定義 （略） 四 . 職責 （略） 五 . 工作程序 1. 風險分析 風險識別 風險評估的時機：風險存在于各個部門中，在以下幾種情況發(fā)生時，有可能引入新的風險識別。 ?在對新產品、設施、設備的引入過程中； ?內外部環(huán)境變化時； ?變更控制、偏差處理、客戶投訴、糾正和預防措施制定（ CAPA）時； ?法律法規(guī)政策方針的更新與變化等情況下。 42 案例：風險管理程序（ 2） ? 風險評估的方法： ? 依據(jù)風險知識庫； ? 理論的分析； ? 風險分析工具的使用（ FMEA， FTA， HAZOP， HACCP， PHA 等）等方法來識別風險。 ? 風險評估的組織步驟： ? 各部門定期（不少于一年兩次）系統(tǒng)性的，對本部門內存在風險的項目或問題進行匯總。 ? 具體操作時，管理團隊從對質量與法規(guī)，環(huán)境、成本、供應、聲譽、 HSE等 6 個方面產生的影響來考慮目標項目是否存在著風險。 ? 將匯總的結果記錄于 《 風險識別、評價與控制記錄 》 表格中。 ? 風險評估 風險由兩方面因素構成，風險評估是基于對危害發(fā)生的頻次和危害程度這兩方面考慮而得出的綜合結論，評估結果需被量化： ? 危害發(fā)生的可能性即多久危害會發(fā)生一次； ? 危害產生的后果即危害的嚴重程度。 43 案例：風險管理程序（ 3） ? 發(fā)生的可能性 ? 結果的危害程度 ? 風險指示值 2. 風險控制 制定降低風險的計劃（略） 風險控制方案執(zhí)行與跟蹤（略） 風險評估回顧 （略） 3. 持續(xù)回顧 風險管理是持續(xù)管理的過程，必須周期性的回顧與監(jiān)督 ,以確保風險管理過程的持續(xù)有效性和適用性。回顧是對與風險相關的知識與經驗的分享； 監(jiān)督是對項目風險管理完成情況及項目完成后的風險的進一步控制。 44 實施風險評估就像。 最薄弱的環(huán)節(jié)不再是問題。 45 機遇和優(yōu)勢 ? 鼓勵透明決策 ? 使決策更科學 ? 幫助交流 ? 多方面團隊合作 ? 贏得各方的信任 ? 采用預防措施 ? 主動控制風險 ? 共享知識 ? 行為改變 ? 更好理解風險決策 ? 接受風險 46 謝謝
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