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高風(fēng)險(xiǎn)品種風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃推進(jìn)行動(dòng)(武志昂)-資料下載頁(yè)

2025-10-07 06:51本頁(yè)面
  

【正文】 知 A 評(píng)價(jià)中心對(duì)資料進(jìn)行初步的評(píng)價(jià); B 評(píng)價(jià)中心與企業(yè)就初評(píng)的情況交換意見; C 評(píng)價(jià)中心組織專家咨詢會(huì)議,邀請(qǐng)企業(yè)及有關(guān)省級(jí)中心一并參加,對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)效益比進(jìn)行全面評(píng)價(jià); D 評(píng)價(jià)中心與企業(yè)及有關(guān)省級(jí)中心商討,定制風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃草案,必要時(shí)進(jìn)一步咨詢和征求專家意見; E 確定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,企業(yè)開始執(zhí)行計(jì)劃。 國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 第二步 推進(jìn)行動(dòng) 的具體安排 ADRamp。CDR/SFDA 推進(jìn)行動(dòng) 評(píng)價(jià)中心與企業(yè)及有關(guān)省級(jí)中心一起起草 PSUR A 評(píng)價(jià)中心與企業(yè)及有關(guān)省級(jí)中心一道,組織定制風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃考察方案,以適宜的方法考察風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的效用; B 評(píng)價(jià)中心可能在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施過(guò)程中組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核; C 評(píng)價(jià)中心可能組織專家咨詢會(huì)議,邀請(qǐng)企業(yè)及有關(guān)省級(jí)中心一并參加,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的效益進(jìn)行全面評(píng)價(jià); D 評(píng)價(jià)中心與企業(yè)及有關(guān)省級(jí)中心商討,根據(jù)需要定制風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃修正方案,必要時(shí)進(jìn)一步咨詢和征求專家意見; E ……….. 國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 第三步 特別說(shuō)明 TEBIESHUOMING ADRamp。CDR/SFDA 推進(jìn)行動(dòng) 我們要簽一份合作協(xié)議,以明確邊界,說(shuō)明職責(zé),捍衛(wèi)原則,保證效率,確定患者利益至上的理念。 不強(qiáng)制參與,完全自愿的原則; 不收取費(fèi)用; 不打保票,不論風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有多么成功,也不參與任何商業(yè)目的炒作;不論風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃多么失敗,也必須說(shuō)明參與各方?jīng)]有任何的故意。 三不原則 國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 特別說(shuō)明 TEBIESHUOMING ADRamp。CDR/SFDA 推進(jìn)行動(dòng) RMP 國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 感謝各位的傾聽 ADRamp。CDR/SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 ADRamp。CDR/SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
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