高風險品種風險管理計劃推進行動(武志昂)-資料下載頁
2024-10-16 06:51本頁面
【正文】 知 A 評價中心對資料進行初步的評價； B 評價中心與企業(yè)就初評的情況交換意見； C 評價中心組織專家咨詢會議，邀請企業(yè)及有關省級中心一并參加，對產(chǎn)品的風險效益比進行全面評價； D 評價中心與企業(yè)及有關省級中心商討，定制風險管理計劃草案，必要時進一步咨詢和征求專家意見； E 確定風險管理計劃，企業(yè)開始執(zhí)行計劃。 國家藥品評價中心///藥品不良反應監(jiān)測中心 第二步 推進行動 的具體安排 ADRamp。CDR/SFDA 推進行動 評價中心與企業(yè)及有關省級中心一起起草 PSUR A 評價中心與企業(yè)及有關省級中心一道，組織定制風險管理計劃考察方案，以適宜的方法考察風險管理計劃的效用； B 評價中心可能在風險管理計劃實施過程中組織進行現(xiàn)場考核； C 評價中心可能組織專家咨詢會議，邀請企業(yè)及有關省級中心一并參加，對風險管理計劃的效益進行全面評價； D 評價中心與企業(yè)及有關省級中心商討，根據(jù)需要定制風險管理計劃修正方案，必要時進一步咨詢和征求專家意見； E ……….. 國家藥品評價中心///藥品不良反應監(jiān)測中心 第三步 特別說明 TEBIESHUOMING ADRamp。CDR/SFDA 推進行動 我們要簽一份合作協(xié)議，以明確邊界，說明職責，捍衛(wèi)原則，保證效率，確定患者利益至上的理念。 不強制參與，完全自愿的原則； 不收取費用； 不打保票，不論風險管理計劃有多么成功，也不參與任何商業(yè)目的炒作；不論風險管理計劃多么失敗，也必須說明參與各方?jīng)]有任何的故意。 三不原則 國家藥品評價中心///藥品不良反應監(jiān)測中心 特別說明 TEBIESHUOMING ADRamp。CDR/SFDA 推進行動 RMP 國家藥品評價中心///藥品不良反應監(jiān)測中心 感謝各位的傾聽 ADRamp。CDR/SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 國家藥品不良反應監(jiān)測中心 ADRamp。CDR/SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 國家藥品不良反應監(jiān)測中心
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