【正文】 要求： （四）檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致； （五）檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有可追溯的記錄并應(yīng)當(dāng)復(fù)核，確保結(jié)果與記錄一致。所有計(jì)算均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格核對； 151 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 第二百二十三條 物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （六）檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容： 、劑型、規(guī)格、批號(hào)或供貨批號(hào)，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源； ； ； 、對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號(hào)； 152 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 第二百二十三條 物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （六）檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容： ； ，包括對照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度； ，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)； ； 153 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 第二百二十三條 物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （六）檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容： ； 、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。 （七）所有中間控制（包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制），均應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的方法進(jìn)行，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄； （九）必要時(shí)應(yīng)當(dāng)將檢驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在使用前進(jìn)行檢驗(yàn)或隔離檢疫。飼養(yǎng)和管理應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理規(guī)定。動(dòng)物應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)，并應(yīng)當(dāng)保存使用的歷史記錄。 154 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 第二百二十四條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。 155 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 第二百二十五條 企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。 留樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （一）應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對留樣進(jìn)行管理； （三）成品的留樣： ； 156 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 第二百二十六條 試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （二）應(yīng)當(dāng)有接收試劑、試液、培養(yǎng)基的記錄，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)在試劑、試液、培養(yǎng)基的容器上標(biāo)注接收日期； （四）試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注配制批號(hào)、配制日期和配制人員姓名，并有配制（包括滅菌）記錄。不穩(wěn)定的試劑、試液和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期及特殊貯存條件。標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和校正因子，并有標(biāo)化記錄； 157 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 第二百二十六條 試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （五）配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適用性檢查，并有相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)有培養(yǎng)基使用記錄； （六）應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄； 158 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 第二百二十七條 標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾響?yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （三）企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚瑧?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r(jià)或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。 159 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第二節(jié) 物料和產(chǎn)品放行 第二百二十八條 應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄。 160 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第四節(jié) 變更控制 第二百四十一條 應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件變更的申請、評估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)變更控制。 161 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第四節(jié) 變更控制 第二百四十三條 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評估、制定實(shí)施計(jì)劃并明確實(shí)施職責(zé)，最終由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。變更實(shí)施應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的完整記錄。 162 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第四節(jié) 變更控制 第二百四十五條 變更實(shí)施時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保與變更相關(guān)的文件均已修訂。 163 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第四節(jié) 變更控制 第二百四十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。 164 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第五節(jié) 偏差處理 第二百四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。 165 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第五節(jié) 偏差處理 第二百五十條 任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。 企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。 166 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第五節(jié) 偏差處理 第二百五十一條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。 167 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第六節(jié) 糾正措施和預(yù)防措施 第二百五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括： （一）對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法； （二）調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因； （三）確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生； 168 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第六節(jié) 糾正措施和預(yù)防措施 第二百五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括： （四）評估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性； （五）對實(shí)施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄； （六）確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人； （七）確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評審。 169 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第六節(jié) 糾正措施和預(yù)防措施 第二百五十四條 實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存。 170 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第七節(jié) 供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn) 第二百五十六條 應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。 171 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 第二百六十六條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢。 當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時(shí)，可按照產(chǎn)品的劑型分類進(jìn)行質(zhì)量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。 回顧分析應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。 。 172 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第九節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 第二百七十條 應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，對不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評價(jià)、調(diào)查和處理，及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 173 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第九節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 第二百七十一條 應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評價(jià)、調(diào)查和處理的程序，并規(guī)定因可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時(shí)所采取的措施，包括考慮是否有必要從市場召回藥品。 174 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第九節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 第二百七十三條 所有投訴都應(yīng)當(dāng)?shù)怯浥c審核，與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷有關(guān)的投訴，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄投訴的各個(gè)細(xì)節(jié)，并進(jìn)行調(diào)查。 175 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第九節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 第二百七十五條 投訴調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)有記錄，并注明所查相關(guān)批次產(chǎn)品的信息。 176 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第九節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 第二百七十六條 應(yīng)當(dāng)定期回顧分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺、重復(fù)出現(xiàn)以及可能需要從市場召回藥品的問題，并采取相應(yīng)措施。 177 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十二章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回 第二節(jié) 發(fā)運(yùn) 第二百九十五條 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。 178 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十二章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回 第二節(jié) 發(fā)運(yùn) 第二百九十六條 藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。 179 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十二章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回 第二節(jié) 發(fā)運(yùn) 第二百九十七條 發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年。 180 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十二章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回 第三節(jié) 召回 第二百九十八條 應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，確保召回工作的有效性。 181 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十二章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回 第三節(jié) 召回 第三百零四條 召回的進(jìn)展過程應(yīng)當(dāng)有記錄，并有最終報(bào)告。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回?cái)?shù)量以及數(shù)量平衡情況應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中予以說明。 182 GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十三章 自檢 第二節(jié) 自檢 第三百零九條 自檢應(yīng)當(dāng)有記錄。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有自檢報(bào)告，內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價(jià)的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。自檢情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告企業(yè)高層管理人員。 183 謝謝大家！