stp-zz-204安瓿清洗灌封聯(lián)動(dòng)設(shè)備驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-10-01 10:47本頁面
【導(dǎo)讀】安瓿清洗灌封聯(lián)動(dòng)設(shè)備驗(yàn)證方案第1頁共14頁。制定人制定日期編號STP-ZZ-204. 審查人審查日期版本Ⅱ。批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期年月日。頒發(fā)部門品保部送達(dá)部門份數(shù)。構(gòu)能減少對產(chǎn)品的污染，在規(guī)定的生產(chǎn)速度下，能滿足安瓿清洗、干燥的要求，以及。檢查并確認(rèn)安瓿清洗灌封聯(lián)動(dòng)設(shè)備的運(yùn)行是否符合設(shè)計(jì)要求。根據(jù)市場調(diào)研，結(jié)合本公司小容量注射劑2ml生產(chǎn)線灌封工序的生產(chǎn)需要，決定。聲波清洗機(jī)，安瓿滅菌烘干機(jī)以及安瓿灌裝機(jī)封口機(jī)。安瓿灌封機(jī)安裝情況檢查。設(shè)備型號和生產(chǎn)能力及主要部件材質(zhì)。安瓿清洗灌封機(jī)各連接部位緊密性。流通介質(zhì)設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝管道連接管道直徑管道材料管道連接管道直徑管道材料。氧氣快開接Ф15mm不銹鋼mm. 安瓿出箱溫度不高于室溫+15℃。有效滅菌時(shí)間為30分鐘。灌裝各針頭位置正確，能對準(zhǔn)瓶口中。計(jì)量泵計(jì)量準(zhǔn)確，灌裝量均一，符合要求。安瓿輸送順暢，無卡瓶，碎瓶。拉絲封口平圓，無泡頭，癟頭，符合要求。聯(lián)動(dòng)運(yùn)行，動(dòng)作協(xié)調(diào)，速度一致，各互鎖裝置工作正常
【正文】 檢查標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》 2020 版標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法：標(biāo)準(zhǔn)量筒測量 檢查頻次：每批 6 次，連續(xù)三批。 檢查結(jié)果： 編 號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 第一批 第一次 第二次 第三次 第四次 第五次 第六次 第二批 第一次 第二次 第三次 第四次 第五次 第六次 第三批 第一次 第二次 第三次 第四次 第五次 第六次 結(jié)論：符合工藝要求 檢查人： 日期： 灌封澄明度檢查： 檢查標(biāo)準(zhǔn)： 澄明度合格率≥ 96% 檢查方法：燈檢法 安瓿清洗灌封聯(lián)動(dòng)設(shè)備驗(yàn)證方案 第 13 頁 共 14 頁 檢查頻次：每批 6 次，每次 1000 支，連續(xù)三批。 檢查結(jié)果： 批 次 檢查支數(shù) 澄明度合格數(shù) 澄明度合格率 第一批 第一次 100 第二次 100 第三次 100 第四次 100 第五次 100 第六次 100 第二批 第一次 100 第二次 100 第三次 100 第四次 100 第五次 100 第六次 100 第三批 第一次 100 第二次 100 第三次 100 第四次 100 第五次 100 第六次 100 結(jié)論：符合工藝要求 檢查人： 日期： 灌封封口合格率檢查： 檢查標(biāo)準(zhǔn)： 封口合格率 98% 檢查方法：目測法 檢查頻次：每批 6 次，每次 1200 支，連續(xù)三批。 檢查結(jié)果： 安瓿清洗灌封聯(lián)動(dòng)設(shè)備驗(yàn)證方案 第 14 頁 共 14 頁 批 次 檢查支數(shù) 合格率 合格率 第一批 第 一次 1200 第二次 1200 第三次 1200 第四次 1200 第五次 1200 第六次 1200 第二批 第一次 1200 第二次 1200 第三次 1200 第四次 1200 第五次 1200 第六次 1200 第三批 第一次 1200 第二次 1200 第三次 1200 第四次 1200 第五次 1200 第六次 1200 結(jié)論：符合工藝要求 檢查人： 日期： 殘氧量檢查 檢查標(biāo)準(zhǔn)： ≤ 5% 檢查方法：殘氧儀檢測 檢查頻次：每批 3 次；每次 9 支，連續(xù)三批。 檢查結(jié)果： 批 次 1 2 3 4 5 6 7 8 9 第一批 第一次 第二次 第三次 第二批 第一次 第二 次 第三次 第三批 第一次 第二次 第三次 安瓿清洗灌封聯(lián)動(dòng)設(shè)備驗(yàn)證方案 第 15 頁 共 14 頁 結(jié)論：符合工藝要求 檢查人： 日期： 性能確認(rèn) 結(jié)論： 符合工藝要求 確認(rèn)人： 日期： 驗(yàn)證周期 正常使用時(shí)每年驗(yàn)證一次。 更換主要部件或大修后應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。 驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證記錄（見附 頁）
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