009-益母草顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程-資料下載頁
2024-10-10 09:56本頁面
【導(dǎo)讀】產(chǎn)部、質(zhì)保部負(fù)責(zé)監(jiān)督該規(guī)程的實(shí)施。3．1規(guī)格：每袋裝15克。用于經(jīng)閉、痛經(jīng)及產(chǎn)后腹痛。歷史沿革：我公司從1991年按標(biāo)準(zhǔn)試產(chǎn)報(bào)批后批量生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定。將蔗糖置粉碎機(jī)中粉碎，過孔徑。加適量潤濕劑繼續(xù)攪拌使成軟材，檢驗(yàn)軟材使之達(dá)到手捏成團(tuán)，搓之即散為宜。80℃以下，干燥后的顆粒水分應(yīng)低于%。量檢驗(yàn)合格后交包裝工序。器具并貼有合格證，確認(rèn)無誤后才能開機(jī)分裝。內(nèi)包裝采用復(fù)合膜，每袋裝15g。包裝規(guī)格15g×20袋，數(shù)量要準(zhǔn)確無誤，每中盒放一張說明書，中盒用封口簽封口。生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品批號(hào)應(yīng)按規(guī)定位置噴碼清晰，準(zhǔn)確無誤。
【正文】 1 120 kg 有 6 混合機(jī) 200 50200 kg 有 7 搖擺式制粒機(jī) 100 5020 kg 無 8 熱風(fēng)循環(huán)干燥箱 LTC4 200600 kg 有 9 旋振篩 S4948001 100200 kg 無 10 三維運(yùn)動(dòng)機(jī) SYH400(600) 各 1 200600 kg 有 11 包裝 機(jī) KD38 30006000 袋 有 12 捆扎機(jī) 無 11 山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 益母草顆粒 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC00900 頁 數(shù) 1412 、工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù) 技術(shù)安全 顆粒水分必須嚴(yán)格控制在 %以內(nèi)，以防水分過高，在貯存期內(nèi)超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 制粒用潤濕劑，其濃度必須用酒精計(jì)檢查，確保配制準(zhǔn)確，以防影響顆粒粒度。 益母草應(yīng)凈制、切斷 干燥 溫度控制在 80℃以下。 顆粒分裝過程中，每 30分鐘檢查一次裝量差異。 工藝衛(wèi)生 物料衛(wèi)生 所有原輔料均應(yīng)檢驗(yàn)合格，包裝完好，無受潮，混雜、發(fā)霉、變質(zhì)、蟲蛀鼠咬等。 物料進(jìn)入潔凈區(qū)必須在解包間按規(guī)定除去外包裝，并進(jìn)行除塵處理，必要時(shí)采取有效的消毒措施，按《物料進(jìn)入潔凈區(qū)的操作規(guī)程》從氣閘室進(jìn)入潔凈區(qū)。 前處理凈制的原藥材應(yīng)在清潔環(huán)境內(nèi)離地干燥或在烘干設(shè)備中干燥，不允許露天曬干。 潔凈區(qū)的物料應(yīng)放在不影響氣流的規(guī)定位 置，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 操作結(jié)束后，應(yīng)將剩余的物料整理并包封好，貼上狀態(tài)標(biāo)志，及時(shí)結(jié)料，退 庫，操作間不允許存放多余的物料。 生產(chǎn)過程衛(wèi)生 生產(chǎn)過程必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行后才能開始。 生產(chǎn)過程，有關(guān)物料，用具等應(yīng)按要求進(jìn)行定點(diǎn)放置，保持生產(chǎn)的良好生產(chǎn)秩序。 .. 生產(chǎn)工作間、設(shè)備、容器等均應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志。 勞動(dòng)保護(hù) 進(jìn)入操作間，應(yīng)嚴(yán)格按要求將工作服穿戴整齊，頭發(fā)裹進(jìn)帽內(nèi)。 機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)部分應(yīng)有安全防護(hù)罩或有注 意安全的警示標(biāo)志；嚴(yán)格在沒有通知同伴的情況下獨(dú)自開機(jī)；禁止在轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備上放置雜物及工具。 機(jī)器設(shè)備及電、汽、計(jì)量儀表由專職人員安裝及維修，非專職人員不準(zhǔn)修理或安裝。 每生產(chǎn) 1 萬盒的原輔料消耗定額為： 益母草 3750kg 蔗糖 2105kg 糊精 894kg 乙醇 10kg 12 山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 益母草顆粒 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC00900 頁 數(shù) 1413 每生產(chǎn) 1 萬袋盒包裝 材料的消耗定額 包裝規(guī)程為 15g 20 袋 50 盒 /箱的消耗定額為： 復(fù)合膜 124． 7kg 中盒 10020 個(gè) 說明書 10050 張 封口簽 10050 個(gè) 紙箱 200 個(gè) 墊板 400 張 封箱膠帶 240m 打包帶 合格證 201 張 ： 提取物收率＝提取物重量 /投料量 100%（正常范圍 1822%） 制粒收率＝合格干粒量 +回收料量 /浸膏量 30%+蔗糖量 +糊精量 100%（正常范圍 97110%） 總混收率 =混合后數(shù)量 /混合前數(shù)量 100%（正常范圍 97100%） 包裝收率＝實(shí)際進(jìn)倉數(shù) /理論進(jìn)倉數(shù) 100%（正常范圍 97100%） ： 提取物收率＝提取物重量 /投料量 100% 成品率＝實(shí)際產(chǎn)量 /理論產(chǎn)量 100% ： 提取車間： 部門、崗位設(shè)置 崗位定員（人） 車間主任 1 車間管理員 1 車間質(zhì)管員 1 凈選、切制、炮制 6 配料（稱量） 3 煎煮、濃縮 8 機(jī)修 1 總?cè)藬?shù) 21 13 山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 益母草顆粒 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC00900 頁 數(shù) 1414 制劑工序： 部門、崗位設(shè)置 崗位定員（人） 車間主任 1 車間管理員 1 車間質(zhì)管員 1 粉碎、配料 2 混合、制粒、干燥、整粒、總混 12 分裝 6 包裝 14 機(jī)修 2 總?cè)藬?shù) 39 每生產(chǎn) 1萬盒益母草顆粒的操作工時(shí)和生產(chǎn)周期為： 工序 操作工時(shí)（小時(shí)） 生產(chǎn)周期 凈選、炮制 32 9天 配料 8 煎煮 24 濃縮 32 混合、制粒、干燥、整粒、總混 48 分裝 32 包裝 16 14
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