vf-pr-11-agz-150自動(dòng)灌裝機(jī)驗(yàn)證方案-資料下載頁
【導(dǎo)讀】GZ-150自動(dòng)灌裝機(jī)機(jī)電為一體，有PLC控制，同時(shí)完成進(jìn)料、壓。管、對標(biāo)、灌裝、合口、折邊、夾花和出管等八個(gè)動(dòng)作，自動(dòng)化程度高。整機(jī)設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)合理，管身無扭曲現(xiàn)象，并能實(shí)現(xiàn)反折邊，是我國目。前較先進(jìn)的金屬軟管灌裝設(shè)備。對設(shè)備的安裝過程、安裝條件進(jìn)行檢查，安裝后進(jìn)行試運(yùn)行，以證明設(shè)備能。合工藝標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)。因灌裝機(jī)為購進(jìn)老設(shè)備，因此與灌裝機(jī)相關(guān)的設(shè)備擋案資料并不在我廠?？蛰d運(yùn)行確認(rèn)：在不加裝鋁管及藥物的情況下，空載連續(xù)運(yùn)行1小時(shí)，連續(xù)做三次，均應(yīng)合格。因控制失靈而停機(jī)的情況。時(shí)使用軟膏基質(zhì)（凡士林）作為驗(yàn)證用樣品。時(shí)，不得出現(xiàn)故障。行評價(jià)（附件5），起草驗(yàn)證報(bào)告（附件6），報(bào)驗(yàn)證委員會。件8），確認(rèn)設(shè)備驗(yàn)證周期。修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批。驗(yàn)證記錄是否完整？需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？途用于生產(chǎn)軟膏、乳膏等產(chǎn)品。
【正文】 驗(yàn)證小組： 年 月 日 GZ150 自動(dòng)灌裝機(jī)驗(yàn)證文件 VFPR11A 第 11 頁 共 13 頁 附件 6 驗(yàn) 證 報(bào) 告 年 月 日至 年 月 日，公用工程驗(yàn)證小組根據(jù)批準(zhǔn)的編號為“ VFPR11A”的“ GZ150 自動(dòng)灌裝機(jī)驗(yàn)證文件”對 GZ150自動(dòng)灌裝機(jī)進(jìn)行了安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)等一系列驗(yàn)證工作，達(dá)到了預(yù)期效果，茲將有關(guān)事項(xiàng)說明如下： 驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中未做修改； 驗(yàn)證方案各項(xiàng)性能指標(biāo)在驗(yàn)證中未作變動(dòng)，誤差在允許范圍內(nèi)； 驗(yàn)證過程中結(jié)果符合規(guī)定要求，記錄完整屬實(shí)； 驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求和 GMP 原則要求，可以投入使用。 以上情 況，請驗(yàn)證委員會審批！ 驗(yàn)證小組 年 月 日 GZ150 自動(dòng)灌裝機(jī)驗(yàn)證文件 VFPR11A 第 12 頁 共 13 頁 附件 7 驗(yàn)證報(bào)告審批表 驗(yàn)證名稱 GZ150 自動(dòng)灌裝機(jī)驗(yàn)證 編號 VFPR11A 驗(yàn)證內(nèi)容 審 閱 會 簽 生 產(chǎn) 部 備 審核人： 年 月 日 質(zhì) 控 部 審核人： 年 月 日 驗(yàn)證委員會意見： 批準(zhǔn)人： 年 月 日 GZ150 自動(dòng)灌裝機(jī)驗(yàn)證文件 VFPR11A 第 13 頁 共 13 頁 附件 8 上海安都藥業(yè)有限責(zé)任公司 驗(yàn) 證 合 格 證 書 編號： VF2020011 項(xiàng)目名稱： GZ150 自動(dòng)灌裝機(jī)驗(yàn)證 根據(jù)我國藥品 GMP 規(guī)范要求，依據(jù)我廠《驗(yàn)證管理制度》，經(jīng)對該項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，結(jié)果符 合要求。 特發(fā)此證。 有效期：自 年 月 日至 年 月 日 簽發(fā)人： 年 月 日
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