vf-pr-11-agz-150自動灌裝機驗證方案(編輯修改稿)
2024-11-15 07:52 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 最高產(chǎn)量的 80%以上，即大于 80 支 /分 檢驗結(jié)果見附件 3 擬訂設(shè)備驗證周期 生產(chǎn)部根據(jù)灌裝機驗證及運 行情況，擬訂灌裝機驗證周期（附件 4） 4．驗證結(jié)果評定與結(jié)論 生產(chǎn)部負責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，驗證小組根據(jù)驗證、試驗結(jié)果進行評價（附件 5），起草驗證報告（附件 6），報驗證委員會。（附件 7） 驗證委員會負責(zé)對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書（附件 8），確認設(shè)備驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括： (1)驗證試驗是否有遺漏？ (2)驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ (3)驗證記錄是否完整？ (4)驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 5．附件 GZ150 自動灌裝機驗證文件 VFPR11A 第 5 頁 共 13 頁 附件 1 灌裝機 性能、質(zhì)量及適用性評價表 設(shè)備編號 07330124 設(shè)備名稱、型號 GZ150 自動灌裝機 用 途 用于生產(chǎn)軟膏、乳膏等產(chǎn)品。 性能 質(zhì)量 要求 生產(chǎn)能力 60~100 支 /min 評 價 結(jié) 果 檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日 確 認 驗證小組： 年 月 日 GZ150 自動灌裝機驗證文件 VFPR11A 第 6 頁 共 13 頁 附件 2 灌裝機運行確認記錄 設(shè)備編號 07330124 設(shè)備名稱、型號 GZ150 自動灌裝機 空 載 運 行 確 認 運行次數(shù) 運行時間 有無故障 有 無 第一次 1 小時 第二次 1 小時 第三次 1 小時 控 制 系 統(tǒng) 確 認 運行次數(shù) 運行時間 有無故障 有 無 第一次 1 小時 第二次 1 小時 第三次 1 小時 評 價 結(jié) 果 檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日 確 認 驗證小組： 年 月 日 GZ150 自動灌裝機驗證文件 VFPR11A 第 7 頁 共 13 頁 附件 31 灌裝機性能確認記錄 設(shè)備編號 07330124 設(shè)備名稱、型號 GZ150 自動灌裝機 滿 載 運 行 確 認 運行次數(shù) 運行時間 有無故障 有 無 第一次 1 小時 第二次 1 小時 第三次 1 小時 生 產(chǎn) 能 力 記 錄 運行次數(shù) 運行時間 合格標準
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