【導(dǎo)讀】中國疫苗產(chǎn)業(yè)新增長趨勢分析。美國FDA發(fā)布關(guān)于開發(fā)基于細(xì)胞的病毒疫。美國如何防治狂犬病。中國禽流感疫苗非常有效。輝瑞收購英國疫苗企業(yè)將借機(jī)涉足中國疫苗。中國艾滋疫苗走原創(chuàng)之路。SARS基礎(chǔ)研究持續(xù)進(jìn)行。國內(nèi)最大規(guī)模乙肝藥物上市后臨床研究展開。海魚疫苗研究為漁業(yè)食品安全保駕護(hù)航。合成肽疫苗能否治愈乙肝。日本新型流感疫苗將于明年申請生產(chǎn)許可。世界首個預(yù)防子宮頸癌疫苗在港推出，能預(yù)防。世界衛(wèi)生組織提出抗瘧疫苗“路線圖”。世衛(wèi)：“H5N1福建亞型”并非突變病毒。我國治療性乙肝疫苗研究獲重大進(jìn)展。廈門產(chǎn)戊肝疫苗有望明年底上市。新型疫苗有助戒煙戒毒抗肥胖。新疫苗刺激結(jié)腸直腸癌癥患者的免疫系統(tǒng)。一劑疫苗消除過敏煩惱。乙肝疫苗療法不能取代藥物。止痛藥會威脅疫苗的效力。最新疫苗貼有望取代注射疫苗法。基因檢測，醫(yī)療預(yù)防新概念?；A(chǔ)培養(yǎng)基，這些培養(yǎng)基在使用時(shí)需要添加較大比例的牛血清、水解乳蛋白等動物成分。減少牛血清的添加量。例如低血清199細(xì)胞培養(yǎng)基用于VERO細(xì)胞狂犬病疫苗

　　

【正文】 成人間傳播的 流行 生物制藥信息匯編 清大天一生物 第 12頁 病學(xué)趨勢一致。因此，這些變異可能在 SARSCoV突破種間隔離并最終實(shí)現(xiàn)人間傳播的過程中起重要作用。 分子機(jī)制研究 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所副所長曹誠研究員報(bào)告了“ SARS 冠狀病毒核殼蛋白與人翻譯延伸因子 EF1α相互作用的研究”，其最終結(jié)論是， EF1α與 N 蛋白的相互作用使細(xì)胞多核及抑制翻譯可能是 SARSCoV致病的分子機(jī)制之一。 曹誠研究員指出，雖然目前 SARS相關(guān)研究取得了諸多成績，但對于 SARSCoV的主要毒力因子及其致病的分子機(jī)理仍知之甚少。 SARSCoV 核殼蛋白 (N蛋白 )有 422個氨基酸，與其他的冠狀病毒N 蛋白僅有 20%～ 30%的相似性。實(shí)驗(yàn)室前期研究表明， N蛋白可引起炎癥并導(dǎo)致多核細(xì)胞，可能是SARSCoV的致病因子之一。酵母雙雜交研究發(fā)現(xiàn)，SARSCoVN 蛋白與翻譯延伸因子 EF1α具有相互作用。多個劇毒毒素（如白喉毒素）均是通過與翻譯延伸因子相互作用，強(qiáng)烈抑制蛋白質(zhì)的翻譯，從而發(fā)揮其細(xì)胞毒作用的。 他們的后續(xù)研究更是為上述結(jié)論給出了有力證據(jù)： EF1α與 N 蛋白具有體內(nèi)外相互作用，并能直接結(jié)合，且在細(xì)胞質(zhì)內(nèi)共定位； N 蛋白的第168207 位氨基酸是一個和 EF1α相互作用的結(jié)構(gòu)域； N蛋白抑制翻譯， 1微摩爾濃度的 N蛋白在體外翻譯系統(tǒng)中幾乎可以完全抑制蛋白質(zhì)翻譯，在細(xì)胞內(nèi)翻譯抑制有效率達(dá) 50%～ 80%； N 蛋白導(dǎo)致 EF1α聚集變性，使后者不能發(fā)揮作用，同時(shí)導(dǎo)致應(yīng)急蛋白熱休克蛋白 70 與 EF1α的不可逆性； N蛋白導(dǎo)致細(xì)胞在 G1/S期延遲，生長受到抑制； EF1α促進(jìn)肌動蛋白的聚合及成束，而 N 蛋白通過與 EF1α的相互作用抑制了肌動蛋白的聚合，導(dǎo)致分裂溝不能形成，抑制胞內(nèi)分裂，從而使細(xì)胞產(chǎn)生多核。 國內(nèi)最大規(guī)模乙肝藥物上市后臨床研究展開 來源 :上 海青年報(bào) 11月 9日，百時(shí)美施貴寶公司對媒體公布了其慢性乙肝治療藥物博路定 (恩替卡韋片 )最新的三年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及該藥與阿德福韋 24周療效比較數(shù)據(jù)。博路定的出色臨床數(shù)據(jù)體現(xiàn)了“強(qiáng)效降病毒”和“高耐藥基因屏障”這兩個預(yù)防乙肝抗病毒耐藥的關(guān)鍵因素，是慢性乙肝抗病毒治療的 一線用藥。 在剛剛結(jié)束的美國肝病學(xué)會第 57屆年會上，臨床數(shù)據(jù)顯示該藥物具有“高耐藥基因屏障”的特性。所謂“高耐藥基因屏障”是指耐藥所需要 的耐藥突變位點(diǎn)的數(shù)目在三個或以上。 復(fù)旦大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬華山醫(yī)院傳染病科教授、中華 醫(yī)學(xué)會傳染病與寄生蟲分會主任委員翁心華教授表示，慢性乙肝的治療是一個長期的過程，不能一蹴而就。長期以來，病毒對藥物的耐藥性，成了困擾慢性乙肝治療的一個難題。作為乙肝治療的一線藥物，具有極高的耐藥基因屏障，使實(shí)現(xiàn)長期抑制乙肝病毒復(fù)制、或徹底清除乙肝病毒， 這一乙肝治療的長期目標(biāo)成為可能。 與此同時(shí)，百時(shí)美施貴寶公司執(zhí)行總監(jiān)表示，他們將于 2020年底在中國啟動目前國內(nèi)最大規(guī)模的乙肝藥物上市后臨床隨訪研究，為中國的乙肝患者提供用藥安全的承諾。該臨床研究將覆蓋全國 20個省的 50家醫(yī)院、 4400名病人，總投 資達(dá) 到 5億人民幣。 海魚疫苗研究為漁業(yè)食品安全保駕護(hù)航 來源 :科學(xué)時(shí)報(bào) 近日獲悉，“海魚細(xì)菌病多聯(lián)抗獨(dú)特型抗體疫苗開發(fā)”項(xiàng)目取得突破。該項(xiàng)成果所申報(bào)的“牙鲆魚溶藻弧菌、鰻弧菌、遲緩愛德華菌多聯(lián)抗獨(dú)特型抗體疫苗”通過了農(nóng)業(yè)部獸藥評審委員會辦 公室的質(zhì)量復(fù)合試驗(yàn) 和專家復(fù)審，獲得了國家一 類新獸藥注冊證書。該海魚疫苗的研制成功 將為漁業(yè)食品安全保駕護(hù)航。 據(jù)了解， 2020年，北京市科委農(nóng)業(yè)科技成果轉(zhuǎn)化資金支持了“海魚細(xì)菌病多聯(lián)抗獨(dú)特型抗體疫苗”項(xiàng)目，該疫苗由北京卓越海洋生物科技有限公司和 中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)共同研制開發(fā)，項(xiàng)目主要在山東、遼寧等規(guī)模人工海魚養(yǎng)殖場進(jìn)行系列弧菌病預(yù)防試驗(yàn)和疫苗生產(chǎn)工藝完 善，用于多種海魚疾病預(yù)防。 據(jù)介紹，該疫苗是國內(nèi)針對海魚免疫的第一個疫苗，疫苗的研制開發(fā)能夠廣泛提高海魚養(yǎng)殖成活率和經(jīng)濟(jì)效益，同時(shí)對海魚不產(chǎn)生任何毒副作用，不污染環(huán)境，能提高海魚產(chǎn)品質(zhì)量和創(chuàng)匯 能力。 合成肽疫苗能否治愈乙肝 來源 :健康報(bào) 不久前中央電視臺新聞聯(lián)播報(bào)道了第三軍醫(yī)大學(xué)教授吳玉章率領(lǐng)研究小組研制的治療用（合 生物制藥信息匯編 清大天一生物 第 13頁 成肽）乙肝疫苗研究已進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，這是否意 味著乙肝能治愈了？合成肽疫苗到底是個什 么東西呢？ 眾所周知，我國是乙肝大國，近年來雖大力推廣乙肝疫苗接種，但是，預(yù)防性疫苗對已感染者無效。對于慢性乙肝患者我們有干擾素以及核苷類似物等治療武器，雖效果不理想，也有 20％～30％患者能痊愈。但對于廣大乙肝病毒攜帶者，目前在臨床基本“無計(jì)可施”，只能等待其發(fā)病時(shí)予以抗病毒治療。報(bào)道中，治療用合成肽乙肝疫苗的研制成功，無疑讓苦苦等待的乙肝病毒攜 帶者看到了一線曙光。 乙肝病毒攜帶者之所以無藥可用，是因?yàn)榛颊咛幱诿庖吣褪芷?，這些患者大部分是嬰幼兒期通過垂直或 水平傳播感染乙肝，人體免疫系統(tǒng)對乙肝抗原成分形成免疫耐受，因而達(dá)到視而不見、和平共處的程度。合成肽疫苗就是將乙肝病毒的多種抗原成分組合在一起，形成模擬抗原，打破機(jī)體免疫耐受，誘導(dǎo)機(jī)體發(fā)動免疫進(jìn)攻，一舉攻克和清除病毒。由于合成肽疫苗具有較強(qiáng)的抗原性和適當(dāng)?shù)目臻g結(jié)構(gòu)，模擬病毒抗原非常成功，就象麥田里的“稻草人”，的確可以達(dá)到以假亂真的程度，從而喚醒人體免疫系統(tǒng)，從昏昏噩噩的不作為狀態(tài)中徹底醒悟過來，對含病毒的肝細(xì)胞發(fā)動大舉進(jìn)攻，一舉掃平“毒窩”，徹底治愈 乙肝。 盡管乙肝治療疫苗還需通過Ⅱ期、Ⅲ期臨床 試 驗(yàn)，至少在兩千名患病人群中進(jìn)一步考察其有 效性和安全性。但這畢竟是我國第一個進(jìn)行臨床 試驗(yàn)的模擬抗原疫苗，我們有理由期待。 美研究發(fā)現(xiàn)流感病毒冷凍后可存活幾十年 來源 :新華網(wǎng) 美國 的研究人員２８ 日宣布，流感病毒在冰凍的湖中可能存活幾十年甚至更長時(shí)間，而且可能由鳥類感染并傳染給其他動物和人類。 研究人員在《病毒學(xué)雜志》上撰文說，這種冷凍后的病毒可能成為新流行病的源頭，導(dǎo)致幾十年后的人們生病甚至死亡。 俄亥俄州立鮑靈格林大學(xué)的斯科特羅杰斯博士說：“我們在西伯利亞 的冰湖中發(fā)現(xiàn)了病毒性的核糖核酸，這些湖正是候鳥飛往亞洲、北美、歐洲和非洲的必經(jīng)之路。” 他說，觀察哪里的冰融化了，鳥兒感染了哪種病毒，對第二年即將流行的病毒的預(yù)測可能會更有幫助。世衛(wèi)組織和專家們每年都試圖預(yù)測哪種類型的流感病毒將在第二年流行，并建議公司生產(chǎn)預(yù)防該種流感病毒的疫苗。 2020年和 2020年，羅杰斯和俄羅斯科學(xué)院的同行們 一起在西伯利亞東北部的三個湖中提取了一些樣本。他們發(fā)現(xiàn)， 1933至 1938年流行的一種H1 型病毒在６０年代又重新出現(xiàn)在這個湖中，被這種類型病毒感染的野 鵝數(shù)量最多。 報(bào)道指出， H5N1 型禽流感病毒的傳播，在很大程度上要?dú)w咎于遷徙的候鳥。這種病毒導(dǎo)致全球大約２億只禽類被宰殺。 日本新型流感疫苗將于明年申請生產(chǎn)許可 來源 :新華網(wǎng) 日本國立傳染病研究所和國內(nèi)４家疫苗生產(chǎn)廠商日前透露，疫苗生產(chǎn)廠商將于明年上半年就這些機(jī)構(gòu)正在聯(lián)合開發(fā)的新型流感疫苗，向日本厚生勞動省提交生產(chǎn)和銷售許可申請。 據(jù)日本《讀賣新聞》近日報(bào)道，這種新型流感疫苗以 H5N1型高致病性 禽流感病毒為基礎(chǔ)研發(fā)而成。為確認(rèn)其安全性和效用，研究人員以３６０ 人為對象進(jìn) 行了臨床試驗(yàn)，目前這項(xiàng)試驗(yàn) 已接近尾聲。另一項(xiàng)以 1000余人為對象的大規(guī)模臨床試驗(yàn)也于今年 9月啟動。 在即將完成的臨床試驗(yàn)中，接受疫苗注射 的試驗(yàn)對象有超過 70％的人體內(nèi)的抗體大幅增加。雖然部分試驗(yàn)對象出現(xiàn)了頭痛、惡寒和發(fā)熱等反應(yīng)，但沒有出現(xiàn)嚴(yán)重問題。 以新型流感病毒為基礎(chǔ)生產(chǎn)疫苗必須等到新型流感真正暴發(fā)之后，且生產(chǎn)周期至少需要６個月。因此，現(xiàn)在正在研發(fā)的這種疫苗將作為對癥的新型 流感疫苗出現(xiàn)前的過渡品使用。日本厚生勞動省將儲備這種疫苗 1000萬份。 世界首個預(yù)防子宮頸癌疫苗在港 推出 能預(yù)防病變 來源 :中新社 香港防癌天使服務(wù)協(xié)會今日公布，世界上首個有效預(yù)防子宮頸癌的疫苗正式在香港推出。新疫苗不僅用于預(yù)防子宮頸癌，還能用于預(yù)防外陰及陰道的癌前病變。 防癌天使服務(wù)協(xié)會在新聞發(fā)布會上，公布子宮頸癌疫苗正式在香港推出，并為二十一歲和十歲的兩位香港女孩注射了預(yù)防子宮頸癌第一針。據(jù)介紹，這種“四合一”混合疫苗上個月獲得香港藥劑業(yè)及毒藥管理局批準(zhǔn)在港注冊。 香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院婦產(chǎn)科學(xué)系名譽(yù)臨床副教授張德康說，幾乎所有子宮頸癌都是由“人類 生物制藥信息匯編 清大天一生物 第 14頁 乳頭瘤病毒” (HPV)引發(fā)的。常規(guī)醫(yī)學(xué)推 介的“柏氏抹片” (子宮頸癌細(xì)胞檢查 )能及早發(fā)現(xiàn)，但不能預(yù)防細(xì)胞變壞。該疫苗則能有效預(yù)防四種HPV(HPV 1 1 18 )病毒的感染，從而達(dá)到預(yù)防癌癥的效果。 中大醫(yī)學(xué)院婦產(chǎn)科名譽(yù)臨床助理教授盧永杰說，約百分之七十的子宮頸癌是由 HPV16及 HPV18兩種人類乳頭瘤病毒引起的。近五年來的研究表明，對于預(yù)防這兩種病毒引致的宮頸癌，該疫苗的功效是百分之百。此外，該疫苗還能預(yù)防外陰道和陰道癌。 提到疫苗可能產(chǎn)生的副作用，盧永杰表示，并無副作用，如果有過敏性的副作用也是輕微、短暫的。因?yàn)樽⑷塍w內(nèi)的是 一個只含病毒蛋白的“空殼”，而不含病毒基因。因此新疫苗只會提高免疫力而不會致病。 盧永杰還強(qiáng)調(diào)，接受疫苗注射的女性應(yīng)該繼續(xù)定期做“柏氏抹片”檢查，以預(yù)防其他 HPV 病毒所引發(fā)的子宮頸癌。 據(jù)悉，該疫苗目前已獲四十三個國家和地區(qū)的批準(zhǔn)。功效集中在九歲至二十六歲未有性行為的女性身上。每針價(jià)格一千五百港元，一年內(nèi)分階段接受三劑注射能確保產(chǎn)生體內(nèi)免疫力。 子宮頸癌在全球女性最常見的癌癥中居第二位，是導(dǎo)致女性癌癥死亡的第二號殺手。估計(jì)全球每年約有近三十萬人死于該癌癥。 世界衛(wèi)生組織提出抗瘧疫苗“路 線圖” 來源 :新華網(wǎng) 世界衛(wèi)生組織 4 日發(fā)表公報(bào)說，正在泰國曼谷舉行的世界疫苗研究論壇上，一些主要國際衛(wèi)生機(jī)構(gòu)公布了“抗瘧疫苗科技研究路線圖”，其主要目標(biāo)是在 2025 年之前研制出有效的抗瘧疫苗。 這一“路線圖”由來自 35個國家近百個組織的 230 名專家用了 2 年時(shí)間起草?！奥肪€圖”旨在研制出可靠、有效、廉價(jià)的抗瘧疫苗，主要用于撒哈拉以南非洲地區(qū)和其他瘧疾多發(fā)區(qū)的 5 歲以下兒童?！奥肪€圖”的目標(biāo)是在 2020年之前研制出有效率達(dá) 50%的抗瘧疫苗，在 2025 年之前研制出有效率達(dá) 80%的抗瘧疫苗。 為了 加快抗瘧疫苗的研制，“路線圖”提出以下戰(zhàn)略：統(tǒng)一疫苗免疫檢測標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用先進(jìn)技術(shù)，加強(qiáng)有關(guān)實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院的網(wǎng)上信息交流；開發(fā)針對多種基因、多種階段和各種瘧原蟲的免疫接種方法；確定易于推廣的疫苗，強(qiáng)化非洲和其他瘧疾多發(fā)區(qū)的臨床試驗(yàn)?zāi)芰?；向各國提供有關(guān)數(shù)據(jù)為政治決策作參考，確保免疫計(jì)劃的財(cái)力支持。 世衛(wèi)組織疫苗研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人瑪麗 保羅基尼 4 日表示，“路線圖”是世界各國首次嘗試制訂開發(fā)預(yù)防性抗瘧疫苗的共同行動計(jì)劃，是公共衛(wèi)生領(lǐng)域的真正成果。據(jù)世衛(wèi)組織統(tǒng)計(jì)，全世界每年有 3億至 5億人患瘧疾，死亡人數(shù) 100多萬，其 中主要是非洲兒童。 世衛(wèi)：“ H5N1 福建亞型”并非突變病毒 來源 :大公報(bào) 據(jù)中央社日內(nèi)瓦六日消息：世界衛(wèi)生組織（ WHO）今天首度，所謂禽流感 [H5N1福建亞型 ]病毒并非新型突變毒株，與過去在中國發(fā)現(xiàn)的主要 H5N1病毒相同，對禽類與人類的威脅并未加重。 香港和美國科學(xué)家最近發(fā)表研究報(bào)告，指稱在中國發(fā)現(xiàn) H5N1型禽流感病毒的一種新病毒株， 并警告這種病毒株或許已經(jīng)在東南亞禽類間開始 新一波疫情，且進(jìn)一步滲透到歐亞大陸。 這個被命名為“福建亞型”的 H5N1病毒引起為生專家的高度關(guān)切，臺灣衛(wèi)生 署疾管局并向兩家國際大藥廠預(yù)定 19萬劑人用流感 H5N1疫苗， 因應(yīng)冬天可能爆發(fā)疫情時(shí)的緊急需求。 由于 WHO駐中國辦事處日前公開抨擊中國農(nóng)業(yè)部，沒有提供新近發(fā)現(xiàn)的“ H5N1福建亞型”禽流感病毒樣本，使 WHO很難判斷中國禽流感病毒 是否已經(jīng)發(fā)生突變或疫情擴(kuò)散的情況，更加深 國 際社會的憂慮。 WHO發(fā)言人今天表示，“ H5N1福建亞型”病 毒事實(shí)上就是在中國等地已經(jīng)存在一段時(shí)間的H5N1病毒，也是最主要的禽流感病毒，