【導讀】計劃-確定目標、制定戰(zhàn)略及開發(fā)分計劃與協(xié)調(diào)活動；領導-確立組織統(tǒng)一宗旨及方向，創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)。組織-職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施；控制-監(jiān)視各項活動，以保證按計劃進行并糾正各種重要偏差的過程；協(xié)調(diào)-引導部門、組織、人員之間建立良好的互相協(xié)同,互相配合的。關系,有效的達到共同預期目標的行為.研究表明,人們花費70%的時間在協(xié)調(diào)溝通上。協(xié)調(diào)是一種領導藝術,它能充分調(diào)動人們的積極性,形成和諧的工。粗放型經(jīng)營方式向集約型經(jīng)營方式轉變；均要求樹立“用戶第一，質量第一”思想；務滿足規(guī)定和潛在需要的特征和特性之總和，家庭手工業(yè)作坊為止。質量管理者，且經(jīng)驗就是“標準”。生產(chǎn)單位和產(chǎn)品檢驗工作。并事先加以預防的觀念。質量管理概念并被世界各國廣泛接受。

　　

【正文】 要求進行確認。 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 ? 注 :在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 理解與實施 : ?（ 1）評審的對象 ?（ 2）評審的時機 ?（ 3）評審的內(nèi)容 ?（ 4）評審結果的處理 ?（ 5）評審的要求 ?（ 6）產(chǎn)品要求變更的控制 ?（ 7）評審的方式 案例 ? 某生化試劑廠對外的宣傳材料上宣稱 :“本廠嚴格按照 GMP標準建立了生產(chǎn)車間”。但是在審核時發(fā)現(xiàn)，車間并沒有嚴格按照GMP的規(guī)定執(zhí)行，車間主任不能提供車間潔凈度等級要求，而且人流和物流并沒有分開，產(chǎn)品的外包裝箱與生產(chǎn)車間并沒有隔離，車間門口的風淋設施也不能使用。審核員問車間主任 :“你們不是說是按照 GMP要求建立生產(chǎn)車間嗎 ?”車間主任回答 :“我們的產(chǎn)品并不是藥品，不會進入人體，因此沒必要嚴格按照 GMP要求執(zhí)行?！? ?組織應對以下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排 : ?a)產(chǎn)品信息 。 ?b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； ?c)顧客反饋，包括顧客抱怨。 理解與實施 : ?（ 1）溝通的內(nèi)容 ?（ 2）溝通的目的 ?（ 3）溝通的管理 案例 ? 在廠計劃科，審核員看到工廠與某客戶簽定的長期供貨協(xié)議上規(guī)定 :“每個月供應 Q250型產(chǎn)品 2萬只?！钡窃跈z查產(chǎn)品完成情況時發(fā)現(xiàn)， 2月份實際上各生產(chǎn)了 6000只左右。審核員問 :“為什么這兩個月沒有完成協(xié)議計劃 ?”計劃科長說 :“這兩個月正好趕在新年和春節(jié)，工人放假，因此沒有完成計劃，好在我們后來在 4月份又將欠產(chǎn)的部分補上了。”審核員問 :“客戶沒有提出意見嗎 ?”科長答 :“大概他們也放假了，我們沒有通知他們，他們也沒有來電話催?！? 案例 ?某汽車制動器廠在與另一家汽車裝配廠簽定的 《 產(chǎn)品研制技術協(xié)議書 》 中規(guī)定 :XC型制動器總成需安裝在汽車裝配廠提供的試驗車輛上，在規(guī)定的試驗條件下進行磨合試驗。但該制動器廠在研制出樣品進行確認時，沒有與用戶聯(lián)系，而是按照自己制定的 《 磨合試驗方案 》 進行了試驗，便投入了正式生產(chǎn)。 ? ? ? 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制 . ? 在進行設計和開發(fā)策劃時 ,組織應確定 : ? a)設計和開發(fā)階段 。 ? b)適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； ? c)設計和開發(fā)的職責和權限。 ? 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 ? 隨設計和開發(fā)進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。 理解與實施 : 設計和開發(fā)策劃 組織必須對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制 。 設計和開發(fā)的策劃必須確定： 1. 開發(fā)過程的階段 （ 與產(chǎn)品特點相符合 ） 2. 階段的評審 、 驗證和確認活動 3. 職責權限 4. 組織接口必須加以管理 ， 確保溝通 、 明確職責 5. 策劃輸出的階段性更新 案例 ?在設計科審核員想了解設計人員職責，科長說 :“設計工作一般由項目負責人在設計計劃中指定責任工程師，并規(guī)定有關設計人員的職責。”審核組在檢查G98齒輪箱設計計劃，查閱到項目負責人和有關設計人員清單，但設計計劃中沒有找到有關設計人員分工的職責規(guī)定。 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見） ,這些輸入應包括 : a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的，要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 理解與實施 : 設計輸入應形成文件 ， 輸入內(nèi)容應包括： 1) 產(chǎn)品功能和性能要求 2) 適用的法律法規(guī)要求 3) 類似設計提供的適用信息 4) 其它要求 要點：必須評審 ， 確保要求完整 、 明確 、 不矛盾 。 案例 ? 在某生產(chǎn)壓力容器的企業(yè)設計室，審核員看到在設計一種鋼制第三類壓力容器時，對其受壓組件強度的計算和材料許用應力的選取均采用了一本高等學校教材上的方法。由于該教材采用的一些系數(shù)裕度較小，造成壓力容器外殼設計厚度偏小。審核員查看設計輸入文件清單，發(fā)現(xiàn)該項設計沒有把國家標準 《 鋼制壓力容器 》(GBl50—1998)作為設計輸入的依據(jù)。 ? 。 ? ? 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出 ,并應在放行前得到批準 . ? 設計和開發(fā)輸出應 : ? a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求 。 ? b)給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息； ? c)包含或引用產(chǎn)品接收準則； ? d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 理解與實施 : 形式： 形成文件 ， 輸出與輸入對應 。 （ 即圖紙 、報 告 、 計算書等 ） ? 滿足輸入要求 ? 為生產(chǎn) 、 服務的運作提供適當?shù)男畔? ? 提供產(chǎn)品驗收的準則 ? 規(guī)定安全和正常使用的重要性 目的： 符合性判斷 . 時期： 在文件發(fā)放前批準 .（例：三級校審等 .) 案例 ? 在鋁合金門窗廠設計室，審核員看到五張白圖，是用鉛筆畫的草圖。審核員問設計員；“這些草圖是做什么用的 ?”設計員回答 :“這些圖是我們對一條生產(chǎn)線進行技術改造而設計的。”審核員問 :“為什么沒有制圖、審核、批準等人的簽名 ?”設計員答 :“這是用來對一條生產(chǎn)線進行技術改造用的，因為不是新產(chǎn)品的設計，因此我 :們沒有規(guī)定必須簽名。以前我們一直是這樣做的，一般不用出正規(guī)的圖?！? ? ? 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： ? a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； ? b)識別任何問題并提出必要的措施。 ? 評審的參加者應包括與評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表，評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見 ）。 理解與實施 : 目的： 即作可行性判斷 （ 例如參數(shù)確定 、 方案選擇 、 特性 、 特征的界定 ） 適當?shù)碾A段 ， 系統(tǒng)的評審 。 ? 評價滿足要求的能力 ? 找出問題解決問題 參加者： 與被評審階段有關的職能方代表 記錄： a)評審結果 b)跟蹤措施 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應 依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 理解與實施 : 目的： 確保輸出滿足輸入要求 ,即用多種形式作符合性判斷 。 記錄： a)驗證結果 b)后續(xù)跟蹤措施 驗證的方法： 案例 ? 在倉庫搬運工正在搬運裝有產(chǎn)品的包裝箱，審核員看到每個箱子的上表面總要凸起一點，結果造成箱子摞在一起不穩(wěn)定。審核員問搬運工 :“為什么箱子疊放不穩(wěn) ?”搬運工說 :“箱子里防震用的泡沫塑料與包裝箱不適合，總要高出一些?！睂徍藛T問 :“這些包裝箱是外購的，還是廠里專門設計定做的 ?”搬運工說 :“這些箱子是我們廠里自己設計定做的。”在設計科審核員要求查看包裝箱的設計資料，結果發(fā)現(xiàn)箱子的高度尺寸規(guī)定的下限正好與泡沫塑料設計的高度尺寸上限相同。而在檢驗科查看這批箱子進貨檢驗記錄，正好發(fā)現(xiàn)箱子的高度尺寸與規(guī)定的下限相同，而泡沫塑料的尺寸與規(guī)定的上限相同。根據(jù)圖紙檢驗，兩種產(chǎn)品均屬合格品。 設計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（ ）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 理解與實施 : 目的： 驗證產(chǎn)品滿足預期使用要求 ， 即作可實用性判斷 。 ? 有困難 ， 局部確認 。 確認時期： 交付和實施之前 。 記錄要求： a)確認結果 b)后續(xù)措施 設計和開發(fā)評審 /驗證 /確認的區(qū)別 設計評審 設計驗證 設計確認 目的 評價設計結果滿足質量要求的能力 證實設計階段輸出是否確保設計階段輸入要求 通過產(chǎn)品確認設計是否滿足使用要求 對象 各設計階段結果 設計輸出文件、計算書或樣品等 通常是最終產(chǎn)品( 樣品 ) 參與 人員 與被評審設計階段有關的所有職能門代表需要時也包括其它專家 通常是設計部門 必須包括使用者或能代表使用要求的人員 時機 設計適當階段，該階段結束前，但最終設計階段完成必須評審 設計適當階段，一般是設計階段輸出形成結果時 成功的設計驗證后，一般針對最終產(chǎn)品，也可階段 確認 確認和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 理解與實施 : 標識 文件化 評價 驗證 確認 （ 流程 ） 標識： 設計文件更改應標識 。 文件化： 更改不能口頭表達 ， 要用文件方式傳達 。 評價： a)是否影響其他專業(yè) b)對已交付的產(chǎn)品的影響 。 ? 適當方式驗證 、 確認 。 ? 實施前得到批準 。 案例 ? 在對某企業(yè)進行現(xiàn)場審核時，審核員看到一張標注有“關鍵件”的圖紙上有一個主要尺寸被用鋼筆進行了更改。舊的數(shù)字被畫杠作廢，在旁邊注上了新的數(shù)字和更改人李某的姓名，更改日期為 20xx年 10月。審核員注意到該圖批準欄內(nèi)的批準人為總工張某，批準時間是 20xx年5月。審核員要求車間主任出示對此項更改內(nèi)容的批準記錄，車間主任說 :“開始我們也不同意改動這個數(shù)據(jù)，后來設計科還是堅持了自己的意見對數(shù)據(jù)進行了更改。我們考慮這個數(shù)據(jù)對產(chǎn)品結構沒有大的影響，因此我們沒有再請總工批準。” ? ?組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 .對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 ?組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予以保持（見 )。 理解與實施 : ?(1)采購的內(nèi)涵 ?分包或外委的服務或產(chǎn)品加工；對外委托產(chǎn)品設計；外委檢驗；計量器具的委外校準；委托交付產(chǎn)品（運輸服務）等 ?（ 2）采購過程的管理 ?采購物資的分類 ?規(guī)定采購活動控制的方式和程度 ?評價和選擇供應商 ?供應商的再評價 ?管理采購活動形成的相關記錄 案例 ?在采購部，審核組看到 《 采購部工作手冊 》 中規(guī)定采購部質量目標的一個內(nèi)容是 :“采購物資合格率 100％。”審核員問采購部經(jīng)理 :“采購來的物資能保證都是 100％合格嗎 ?”經(jīng)理說 :“凡是不合格的物資我們都退貨，所以進庫物資可以保證 100％合格?！睂徍藛T問 :“你們對于退貨的情況有記錄嗎 ?”經(jīng)理答 :“沒有記錄?！? ?采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： ?a）產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求； ?b）人員資格的要求； ?c）質量管理體系的要求。 ?在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 理解與實施 : ?（ 1）采購文件的內(nèi)容 ?（ 2）采購文件的形式 ?（ 3）采購文件的發(fā)放 ?（ 4）對采購文件控制應注意的問題 ?組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 ?當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 理解與實施 : ? （ 1）驗證的方式 ? 檢驗、查閱合格證明文件、測量、觀察等 ? （ 2）驗證實施的主體與場所 ? （ 3）驗證的計劃安排 ? 何時驗證、驗證的項目、驗證的方法、驗證的要求、人員等 ? （ 4）產(chǎn)品放行方法 ? 注意：不管顧客有否對供應商的產(chǎn)品進行驗證，組織都必須始終保證從供方處得到的產(chǎn)品符合顧客的要求。 案例 ?審核員在設計科發(fā)現(xiàn)為產(chǎn)品配套