風險管理培訓(xùn)資料-資料下載頁
2025-09-27 05:49本頁面
【導(dǎo)讀】b)《風險管理控制程序》SL-JK-00;c)編寫公司各產(chǎn)品的《風險管理報告》。引入“風險”的概念，推進醫(yī)療器械的風險管理，是我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)。醫(yī)療器械的安全有效是人們關(guān)注的焦點，政府監(jiān)督管理的中心，也是醫(yī)療器械的基本要求。醫(yī)療器械的風險管理包括產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)及其使用后的監(jiān)視測量和改進。貫徹產(chǎn)品安全性標準（）和實施醫(yī)療器械風險管理標準是相輔相成互為補充。在YY/T0287-2020的條要求“組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。和經(jīng)費等，制定風險的可接受準則，對風險加以控制。只有進行風險管理，才能對器械的安全性作出判斷，然后決定醫(yī)療器械的預(yù)期用途的適宜性。標準YY/T0316-2020將醫(yī)療器械的風險管理活動分成五個過程十三步程序。
【正文】 ） 第三步： 每種危害的風險估計 損害的嚴重度準則和嚴重度估計（參考表 2） 每項損害的原因判定 （利用專業(yè)知識直觀地尋找潛在原因，進一步原因分析可應(yīng)用 FMEA、 FTA 方法。） 危害的發(fā)生概率準則和發(fā)生概率估計（參考表 1） 風險估計 （風險 = 危害的發(fā)生概率 X 損害的嚴重程度 ） 第四步： 風險評價 （采用 ISO 聯(lián)合工作組 的格式時） 風險評價表（舉例） 《醫(yī)療 器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》培訓(xùn) 6/6 表 3 發(fā)生概率 損害嚴重度 S1 不明顯 S2 輕度 S3 嚴重 S4 災(zāi)難性的 P6 經(jīng)常 6 ALARP 12 不 18 不 24 不 P5 有時 5 ALARP 10 ALARP 15 不 20 不 P4 偶然 4 ALARP 8 ALARP 12 不 16 不 P3 很少 3 可 6 ALARP 9 ALARP 12 不 P2 非常少 2 可 4 可 6 ALARP 8 ALARP P1 極少 1 可 2 可 3 可 4 可 表中：可 —— 為可接受； 不 —— 為不可接受； ALARP—— 為合理可接受。 第五、六步：采取 風險控制措施 。 第七步：剩余 風險評價 第八步： 風險 /受益分析 。 第九、十、十一步： 第十二步： 風險管理報告 。 控制措施總結(jié) 控制措施的驗證和評審 風險管理 技術(shù)科 負責進行風險管理，在產(chǎn)品策劃時首先進行風險分析，提交《風險分析報告》，并實施措施，評價其有效性，保持風險管理活動的記錄。 風險分析的內(nèi)容包括： a) 對產(chǎn)品進行定性和定量特征的判斷； b) 對產(chǎn)品進行分析，判定可能發(fā)生的危害和對每項危害的風險進行估計； c) 對其風險進行評審，采取措施降低風險到可接受的水平。
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