風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告超聲診斷-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】列B型超聲診斷儀”產(chǎn)品具體情況編寫。度和損害的發(fā)生概率作出估計(jì)。采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。最后，使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)的水平達(dá)到可以接受。的措施，并對(duì)其實(shí)施、驗(yàn)證，以便將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。相關(guān)措施對(duì)XX產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、試驗(yàn)。生產(chǎn)提出了要求，將在試產(chǎn)工作結(jié)束時(shí)進(jìn)行評(píng)審。對(duì)外購(gòu)件，在文件中記錄了相應(yīng)的要求，見表格中的相應(yīng)措施。1）設(shè)計(jì)任務(wù)書、樣機(jī)圖紙、使用說(shuō)明書；3）其他有關(guān)的技術(shù)文件如試驗(yàn)報(bào)告等。XX產(chǎn)品主要用于人體XXX部位超聲波斷層檢查設(shè)備。信息作出系統(tǒng)評(píng)估。生概率估計(jì)是否仍然有效，并做出必要的修改?？偨?jīng)理項(xiàng)目組長(zhǎng)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施負(fù)全責(zé)；從技術(shù)角度估計(jì)危害發(fā)生概率和可能存在的制造缺陷，質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)各項(xiàng)檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)，以正確估計(jì)、評(píng)價(jià)和控制風(fēng)險(xiǎn)；規(guī)定、操作規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書組織生產(chǎn)加工等；益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可被接受。如果降低風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)果靠近ALARP上限
【正文】 7/8 生物 指標(biāo) 1 有 菌 探頭未經(jīng)過(guò)消毒 可能會(huì)傳播皮膚接觸傳染的疾病 在說(shuō)明書中要求對(duì)探頭消毒 物理指標(biāo) 2 電擊 探頭嚴(yán)重磨損 另部件 擊穿 導(dǎo)致人體有輕微麻電，嚴(yán)重時(shí)會(huì)感覺受電擊 在說(shuō)明書中明示探頭破損時(shí)嚴(yán)禁使用！在出廠時(shí)，所有儀器全數(shù)通過(guò)抗電強(qiáng)度試驗(yàn)。 3 熱灼傷 探頭工作時(shí)產(chǎn)生的溫升 人體體表會(huì)有灼熱的感覺 設(shè)計(jì)時(shí)控制 探頭溫升小于16 0C 4 聲輻射 聲輻射超過(guò)劑量 會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生一定的損害 在說(shuō)明書中公布 聲輸出功率 5 部件脫落 ； 嚴(yán)重時(shí)，無(wú)法正常使用。 1. 嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書操作 2. 加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程中的自檢、互檢和專檢工作 6 與使用相關(guān)的危害 1. 標(biāo)志不清 楚或 不明確； ，不熟悉儀 器操作。 導(dǎo)致錯(cuò)誤使用 1. 嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)規(guī)程 2. 認(rèn)真按說(shuō)明書操作 3. 安裝儀器時(shí)，的 7 使用人員進(jìn)行培訓(xùn)。 7. 風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果 :見表 6。 表 6 序 號(hào) 可能的危害 控制前 控制后 S P 等級(jí) S P 等級(jí) 1 有 菌 2 1 2 2 1 2 2 電擊 4 3 12 4 1 4 3 熱灼傷 2 1 2 2 1 2 4 聲輻射 2 1 2 2 1 2 5 部件脫落 1 2 2 1 1 1 6 與使用相關(guān)的危害 2 2 4 2 1 2 S嚴(yán)重程度 P概率 8. 總結(jié) 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果應(yīng)全部記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，應(yīng)對(duì)每個(gè)危害提供風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控北京 XX 有限公司 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（ 超聲診斷 ） 文件編號(hào) YJJK00 版本 /修訂 A/0 頁(yè) 次 8/8 制措施的實(shí)施驗(yàn)證、以及剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受評(píng)定的全部可追溯性。 從上述分析可以看出， XX 產(chǎn)品 盡管在生產(chǎn)、貯運(yùn)和使用過(guò)程中存在一些潛在危害性，但通過(guò)一定的預(yù)防措施，如各過(guò)程的產(chǎn)品檢驗(yàn)、環(huán)境控制、滅菌過(guò)程控制及標(biāo)簽說(shuō)明和預(yù)警系統(tǒng)，可以最大限度的避免這些風(fēng)險(xiǎn)的出現(xiàn)。因此，上述風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，臨床使用安全可靠的，實(shí)際也證明了這一點(diǎn)，幾年來(lái)我公司產(chǎn)品都達(dá)到了相應(yīng)的 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，能夠滿足顧客的要求，醫(yī)院和患者完全可以放心使用。
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