【導讀】為進一步加強醫(yī)療機構醫(yī)學檢驗的質量管理，保障醫(yī)療安全，規(guī)定了涉及醫(yī)學檢驗的各個相關亞專業(yè)的質量管理和技術要求。新增醫(yī)學檢驗專業(yè)或超出已登。驗項目不得在不同部門重復開展。等項目按有關規(guī)定通過驗收合格后方可開展檢測工作。質量管理目標和內部審核制度，滿足分析前、中、后各環(huán)節(jié)的質量要求，主任）簽字生效，做到現行有效。和內容，以及有關保護患者隱私的規(guī)定；對差錯事故及不符合工作的糾正及預防措施的文件或程序；實驗室應就質量問題進行及時溝通，討論和分。定期對這些措施的效果進行評價，并做好記錄。實驗室應有差錯事故和投訴處理的程序和記錄。括檢測日期、方法、試劑品牌、批號、有效期、檢驗結果、檢驗者。告發(fā)放以及與臨床聯(lián)系情況等內容。省級以上衛(wèi)生計生行政部門認可的相關培訓并取得合格證。務任職資格或執(zhí)業(yè)資質。求的必須取得相應上崗證，符合要求方能操作。安全操作應取得相應的證書。新進人員應進行崗前培訓，并通過相關考核、

　　

【正文】 酶血漿 金黃色葡萄球菌 表皮葡萄球菌 工作當日 桿菌肽 A群鏈球菌 B群鏈球菌 每周 Optochin紙片 肺炎鏈球菌 每周 過氧化氫 金黃色葡萄球菌 A群鏈球菌 工作當日 第 27 頁 氧化酶 銅綠假單胞菌 大腸埃希菌 工作當日 非培養(yǎng)檢測項目做陰、陽性對照 非培養(yǎng)項目（如細菌性陰道病唾液酸酶測定、支原體檢查、衣原體檢查、真菌 D葡聚糖檢測、呼吸道九聯(lián)檢等）的檢測試驗，其室內質量控制需有陰陽性對照的質控。 抗微生物藥物敏感試驗的質量控制 抗微生物藥物敏感試驗的質量控制參照執(zhí)行 CLSI（ M100上一年版本）“抗微生物藥物敏感試驗執(zhí)行標準”。 紙片擴散法的藥敏試驗的室內質控每周一次，儀器法藥敏試驗質控每批試劑一次。 室間質量評價 細菌鑒定和藥敏試驗參加貴州省臨床檢驗中心組織的室間質評。 細菌鑒定結果：鑒定到種與預期結果相符，每株菌得 20分，鑒定到種，每株菌得 10分；藥敏試驗結果的可接受范圍為：呈敏感、中介、不敏感的結果與預期結果相符； 5. 分析后質量控制 結果報 告制度 血培養(yǎng)、腦脊液直接涂片陽性時應分級報告，其它檢驗結果按規(guī)定時間發(fā)放報告。 痰涂片抗酸染色找結核分枝桿菌的鏡檢報告應分級報告。 根據《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定，建立健全傳染病診斷、報告和登記制度，及時上報檢測到的法定傳染病。 危急值報告 血培養(yǎng)、腦脊液直接涂片陽性時宜作為危急值報告。 檢驗樣品保存和處置 第 28 頁 實驗器材和廢棄物處置應由專人負責。實驗室污水、污物如實驗用一次性個人防護用品和實驗器材、棄置的菌（毒）種、生物樣品、培養(yǎng)物和被污染的廢棄物應在實驗室內無害化處理后，達到生物學安全后再按感染性廢棄物收集處理。 （五）臨床基因擴增檢驗實驗室的專項要求 本要求所稱基因擴增技術是指通過擴增、檢測特定的 DNA或 RNA，進行疾病診斷、治療監(jiān)測和預后判定的技術。基因芯片診斷技術是指從臨床獲得的患者樣品中，提取核酸（ DNA和／或 RNA）進行擴增和標記，標記后的探針與基因芯片進行分子雜交，通過基因芯片分析儀器獲得基因芯片雜交的圖象與數據，經計算機程序分析，并由具備資質和經驗的醫(yī)師對上述數據進行分析，做出診斷參考意見的全過程。 醫(yī)學檢驗實驗室開展臨床基因擴增檢驗技術和基因芯片診斷技術應按照《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》和《基因芯片診斷技術管理規(guī)范（試行）》相關要求執(zhí)行。 醫(yī)學檢驗實驗室開展臨床基因擴增檢驗技術和基因芯片診斷技術需報衛(wèi)生計生行政主管部門，并通過主管部門組織的專家組進行技術審核后，方可開展檢測。 第 29 頁 附錄一 貴州省臨床檢驗室間質評和地區(qū)性室內質控項目表 專業(yè) 類別 室間質評項目 地區(qū)性室內質評項目 臨床生化 常規(guī)化學 鉀、鈉、氯、總鈣、磷、葡萄糖、肌酐、尿素、尿酸、總蛋白、白蛋白、三酰甘油、總膽固醇、總膽紅素、直接膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶、γ－谷氨酰基轉移酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、堿性磷酸酶、淀粉酶、高密度脂蛋白膽固醇 鉀、鈉、氯、總鈣、磷、葡萄糖、肌酐、尿素、尿酸、總蛋白、白蛋白、三酰甘油、總膽固醇、總膽紅素、直接膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶、γ－谷氨?；D移酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、堿性磷酸酶、淀粉酶、高密度脂蛋白膽固醇 HbA1c 糖化血紅蛋白（ HbA1c） 糖化血紅蛋白（ HbA1c） 臨床血液體液 全血細胞計數 白細胞計數、紅細胞計數、血紅蛋白測定、紅細胞壓積測定、紅細胞平均體積、紅細胞平均血紅蛋白、紅細胞平均血紅蛋白濃度、血小板計數 白細胞計數、紅細胞計數、血紅蛋白測定、紅細胞壓積測定、紅細胞平均體積、紅細胞平均血紅蛋白、紅細胞平均血紅蛋白濃度、血小板計數 尿干化學分析 pH 值、比重、葡萄糖、蛋白質、隱血、白細胞酯酶、膽紅素、尿膽原、酮體、亞硝酸鹽 pH 值、比重、葡萄糖、蛋白質、隱血、白細胞酯酶、膽紅素、尿膽原、酮體、亞硝酸鹽 血凝項目 PTINR、 APTT、 Fbg PT、 APTT、 Fbg 形態(tài)學 血細胞、尿沉渣、寄生蟲、陰道分泌物形態(tài)學（使用光盤形式發(fā)放） / 臨床免疫 傳染病 指標 HBsAg、抗 HBs、 HBeAg、抗 HBe、抗 HBc、 HAV－ IgM、抗 HCV、梅毒血清學檢測、 HIV 抗體 HBsAg、抗 HBs、 HBeAg，抗HBc、 HIV 抗體、梅毒血清學檢測 第 30 頁 腫瘤 標志物 AFP、 CEA、 tPSA、 CA12CA15 CA19游離前列腺特異抗原（ fPSA）、鐵蛋白（ Ferritin）、β 2微球蛋白 內分泌 激素 三碘甲狀腺原氨酸（ T3）、甲狀腺素（ T4）、游離三碘甲狀腺原氨酸（ FT3）、游離甲狀腺素（ FT4）、促甲狀腺激素（ TSH）、人絨毛膜促性腺激素（ HCG）、促黃體生成素（ LH）、孕酮（ P）、 催乳素 (PRL)、睪酮 (T)、雌二醇（ E2）、葉酸、胰島素、維生素 B12 孕前優(yōu)生 巨細胞病毒、單純皰疹病毒、弓形體、風疹病毒 IgM 及 IgG 臨床微生物 細菌鑒定和藥敏試驗 臨床分子生物學 核酸檢測 HBVDNA、 HCVRNA 血型鑒定 ABO 血型（正反定型）、 Rh（ D）血型 第 31 頁 附錄二 檢驗項目標準操作規(guī)程建議內容 檢驗項目標準操作規(guī)程建議內容 制訂和執(zhí)行檢驗項目標準操作規(guī)程：臨床實驗室開展的每個項目均應有操作規(guī)程且現行有效，并按規(guī)程進行操作。項目的操作規(guī)程應參照《全國臨床檢驗操作規(guī)程》和《臨床檢驗操作規(guī)程編寫要求》（ WS/T2272020）等相關的技術標準、規(guī)范性文件、參考文獻和說明書等編寫。標準操作規(guī)程至少應包含下列內容： （ 1）項目名稱、檢驗方法名稱； （ 2）方法學原理； （ 3）試劑品牌、代號、包裝規(guī)格、內含物； （ 4）儀器品牌、型號； （ 5）具體操作步驟（包括主要的儀器測定參數）； （ 6）質控品使用方法、使用水平和頻率、質控規(guī)則； （ 7） 操作性能概要，如精密度、正確度、線性范圍、可報告范圍、靈敏度、特異性、方法的局限性（如干擾物質等）、操作注意事項； （ 8）參考值或參考范圍； （ 9）臨床意義； （ 10）病人準備、標本要求； （ 11）參考文獻； （ 12）編寫者和日期； （ 13）科主任對每個項目操作規(guī)程的簽字認可，確定生效日期。 第 32 頁 附錄三 臨床微生物檢驗記錄單 姓名 性別 年齡 門診 /住院號 科別 標本號 收到標本時間 年 月 日 時 分 接種標本時間 年 月 日 時 分 標本種類 □血液 □尿液 □糞便 □痰液 □膿液 □喉拭 □鼻咽拭 □腦脊液 □胸腹水 □泌尿生殖道分泌物 □膽汁 □其它 接種培養(yǎng)基 □血平板 □巧克力平板 □ SS 平板 □麥康凱平板 □ MTM平板 □ TCBS □雙洗平板 □伊紅－美藍 □真菌顯色培養(yǎng)基 □堿性蛋白胨水 □沙保氏平板 □其它 培養(yǎng)條件 溫度： □ 4℃ □ 25℃ □ 35℃ □ 42℃ 時間 : □ 18～ 24h □ 24～ 48h □ 72h 環(huán)境： □需氧 □ 5～ 10％ CO2 □厭氧 涂片鏡檢 培養(yǎng)基上菌落形態(tài) 1. □ G+ □ G－ □球菌 □桿菌 □弧菌 □霉菌 □大 □中等 □細小 □無色 □半透明 □表面光滑 □表面粗糙 □其它： 2. □ G+ □ G－ □球菌 □桿菌 □弧菌 □霉菌 □大 □中等 □細小 □無色 □半透明 □表面光滑 □表面粗糙 □其它： 3. □ G+ □ G－ □球菌 □桿 □大 □中等 □細小 □無色 □ 第 33 頁 菌 □弧菌 □霉菌 半透明 □表面光滑 □表面粗糙 □其它： 生化反應 鑒定板條選擇 1. 觸酶： ； 氧化酶： ； 克氏雙糖： / ； 板條選擇： 2. 觸酶： ； 氧化酶： ； 克氏雙糖： / ； 板條選擇： 3. 觸酶： ； 氧化酶： ； 克氏雙糖： / ； 板條選擇： 其它補充試驗 項目 結果 血清學試驗 藥敏試驗： 微生物鑒定結果 檢驗人： 檢驗日期： 復核人： 復核日期： 第 34 頁 附錄四 失控分析報告 科室名稱： 失控項目： 失控日期： 年 月 日 質控品名稱： 質控品批號： 質控范圍： 儀器名稱和型號： 試劑品牌和批號： 失控情況： 失控原因分析： 糾正日期： 年 月 日 糾正措施： 糾正結果： 審核意見： 操作人員簽字： ；日期： 組長 /質量負責人員簽字： ；日期：