【導(dǎo)讀】范和監(jiān)督適用本規(guī)定。等規(guī)定，作出是否準(zhǔn)予、不予或變更行政許可決定的權(quán)力。廣州市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對全市食品藥品。負(fù)責(zé)對市局本級行使行政許可自由裁量權(quán)的行為進(jìn)行行政監(jiān)察。第五條行政許可以及非許可審批事項(xiàng)不收費(fèi)。項(xiàng)的部分程序或者全部程序委托區(qū)、縣級市食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施。第九條本審批事項(xiàng)設(shè)定依據(jù)是《中華人民共和國藥品管理法》?！端幤方?jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。同意籌建的決定。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》。第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。第十一條本事項(xiàng)法定辦理時(shí)限為30個(gè)工作日。業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所。第76條、第83條規(guī)定情形的；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，

　　

【正文】 管理局規(guī)定的其他事項(xiàng)。 《藥品進(jìn)口管理辦法》第九條： 報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品經(jīng)營許可證》的獨(dú)立法人。藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。 《藥品進(jìn)口管理辦法》第十條： 下列情形的進(jìn)口藥品，必須經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后，方可辦理進(jìn)口備案手續(xù)。檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局不予進(jìn)口備案：（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品；（二）首次在中國境內(nèi)銷售的藥品；（三）國務(wù)院規(guī)定 57 的其他藥品。 《藥品進(jìn)口管理辦法》第十一條 ：進(jìn)口單位簽訂購貨合同時(shí)，貨物到岸地應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸選擇。其中本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，必須經(jīng)由國家特別批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。 《藥品進(jìn)口管理辦法》第十二條 ：進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)督管理局提出申請，并由負(fù)責(zé)本口岸藥品檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。 《藥品進(jìn)口管理辦法》第十三條 ：辦理進(jìn)口備案，報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》，持《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品還應(yīng)當(dāng)持麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，向所在地口岸藥品監(jiān)督管理局報(bào)送所進(jìn)口品種的有關(guān)資 料一式兩份： (一 )《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復(fù)印件；麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件；(二 )報(bào)驗(yàn)單位的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； (三 )原產(chǎn)地證明復(fù)印件； (四 )購貨合同復(fù)印件； (五 )裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā) 58 票復(fù)印件； (六 )出廠檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件； (七 )藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）； (八 )國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件； (九 )本辦法第十條規(guī)定 情形以外的藥品，應(yīng)當(dāng)提交最近一次《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。 藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案，第（二）項(xiàng)資料應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。 經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等。 上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。 4． 《蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法（暫行）》 （局令第 25號）。 5．關(guān)于實(shí)施《藥品進(jìn)口管理辦法》有關(guān)事宜的通知 （國食藥監(jiān)注[2020]320 號）。 59 6．辦理藥品進(jìn)口備案手續(xù)有關(guān)事宜公告 （第 9 號）。 7．關(guān)于藥品進(jìn)口備案和退運(yùn)有關(guān)事宜的公告 （國食藥監(jiān)注 [2020]338號）。 ⒏《關(guān)于進(jìn)口藥品目錄中非藥用物品進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的通告》 （國食藥監(jiān)注 [2020]62 號） 第七十二條 本事項(xiàng)的法定時(shí)限： 1 個(gè)工作日（ 24小時(shí)） 第七十三條 本事項(xiàng)申請條件如下： ，報(bào)驗(yàn)單位為持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》的獨(dú)立法人或持有《外國企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)登記證》、《中華人民共和國組織機(jī)構(gòu)代碼證》等合法證明的相關(guān)機(jī)構(gòu)。 ，應(yīng)先完成電子申報(bào)程序 。報(bào)驗(yàn)單位登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 口藥品報(bào)驗(yàn)程序，根據(jù)實(shí)際進(jìn)口情況填報(bào)電子版《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》；并在受理窗口遞交電子版《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》文件。 ，申請單位應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》 2 份，持《進(jìn) 60 口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）或《進(jìn)口藥品批件》原件，進(jìn)口麻醉藥品、精神 藥品或蛋白同化制劑、肽類激素還應(yīng)當(dāng)持國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件。 第七十四條 申請人應(yīng)提交以下申請材料： 1．《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）或《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件 2 份，進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的，還應(yīng)提交《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件 2 份； 2．報(bào)驗(yàn)單位的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑）的進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》 復(fù)印件 2 份； 3．原產(chǎn)地證明復(fù)印件 2 份； 4．購貨合同復(fù)印件 2 份； 5．裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件 2 份； 6．出廠檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件 2 份； 61 7．藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外） 2 份； 8．國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件 2 份； 9．除進(jìn)口國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品和國務(wù)院規(guī)定的其他藥品以外的藥品，應(yīng)當(dāng)提交最近一次《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 復(fù)印件 2 份； 10．經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等復(fù)印件 2 份； 11．申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；如需提交軟盤的，一并做出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾； 12．凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。 申請人所提供的 2 份材料，經(jīng)廣州市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦審核人員審核后，由市局或申請人自行提交 1 份至相關(guān)藥品檢驗(yàn)所。 62 第七十五條 申請人提交的材料要求如下： ⒈申請材料應(yīng)完整、清晰，使用 A4紙打印或復(fù)印；并在指定位置簽字、加蓋企業(yè)公章。 ⒉凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。 第七十六條 受理部門工作人員按以下要求受理申請材料： 1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。 2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理。 3．對申請單位提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料 第七十七條 受理部門審核人員按照下 述要求對材料進(jìn)行審核： 1． 申請材料要求齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰； 2． 查驗(yàn)相關(guān)藥品注冊證明文件原件的真實(shí)性，是否在規(guī)定的有效期內(nèi)； 3．審查《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》的藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、注冊證號、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)與藥品注冊證明文件相符。 63 （ 1）查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（正本或副本）原件。 （ 2）麻醉、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素除查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》外，還需查驗(yàn)《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件。 （ 3）臨床急需藥品、捐贈藥品應(yīng)查驗(yàn)進(jìn)口藥品批件原件。 （ 4）臨床研 究、新藥注冊用樣品、對照品、標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)查驗(yàn)《檢驗(yàn)通知單》或《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知書》或《藥物臨床試驗(yàn)批件》原件。 4．審查原產(chǎn)地證明： （ 1）原產(chǎn)地證明為藥品生產(chǎn)國或地區(qū)的商會、商檢或海關(guān)等部門出具的，應(yīng)具有相關(guān)機(jī)構(gòu)、人員的簽字和印章； （ 2） 原產(chǎn)地證明應(yīng)標(biāo)明購貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、出證日期 、 合同號和重量等 信息 ； （ 3）原產(chǎn)地證明載明的產(chǎn)地、生產(chǎn)廠等應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品注冊證明文件一致。 5．審查購貨合同： 64 （ 1）合同號碼是否與原產(chǎn)地證明一致；藥品名稱、規(guī)格、數(shù) 量、重量是否與裝箱單、發(fā)票一致；裝運(yùn)口岸、目的口岸是否與運(yùn)單一致； （ 2）合同的簽字日期是否在相關(guān)藥品注冊證明文件有效期之前。 6．審查裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票的相關(guān)項(xiàng)目應(yīng)與購貨合同的一致性及相互一致性。 7．其他 （ 1）《進(jìn)口藥品注冊證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等注冊證明文件原件應(yīng)每次查驗(yàn)。 （ 2）進(jìn)口單位在取得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》后，必須在 15 天之內(nèi)報(bào)關(guān)，如因客觀原因延誤的，應(yīng)將通關(guān)單退回出具通關(guān)單的口岸藥品監(jiān)督管理局，并附上有關(guān)延誤原因的說明。收到重新申請后市食品藥品監(jiān)督管理局可另行出具。 （ 3）進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn) 單位必須持有《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》。收貨單位必須是獨(dú)立法人單位，但無需取得《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》。應(yīng)注意《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》 65 的許可范圍和有效期。 進(jìn)口注冊用藥品及非藥用物品僅需提供 登記證或營業(yè)執(zhí)照等證明文件。 外資企業(yè)駐穗辦事機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥研究單位及其他相關(guān)的事業(yè)單位在申請進(jìn)口藥品備案時(shí)應(yīng)提供《外資企業(yè)登記證》、《中華人民共和國組織機(jī)構(gòu)代碼證》等合法證明。 （ 4）申請進(jìn)口備案時(shí)，到貨品種的實(shí)際有效期限應(yīng)不低于十二個(gè)月，對于藥品本身有效期不足 12 個(gè)月的，其有效期限應(yīng) 不低于 6 個(gè)月。到貨品種的藥品有效期，注意必須與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)藥品的有效期一致。 （ 5） 申報(bào)品種的藥品名稱、商品名、規(guī)格、包裝規(guī)格、公司和生產(chǎn)廠名稱、地址等必須與《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》一致。 （ 6） 藥品制劑必須附有中文說明書，中文說明書與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容必須一致。 （ 7） 藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》規(guī)定的內(nèi)容一致。 66 （ 8）有關(guān)文件和票據(jù)不得有編造、涂改現(xiàn)象。 （ 9）出廠檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)包括本次到貨品種每個(gè)批號的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書， 應(yīng)注意檢驗(yàn)日期，并必須有簽字。 （ 10）國家規(guī)定批簽發(fā)的生物制品必須提供有效的生產(chǎn)國生物制品批簽發(fā)證明。 （ 11）進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和臨床研究所需標(biāo)準(zhǔn)品、樣品和對照藥品，可由注冊申請人持《檢驗(yàn)通知單》原件或者注有“憑此件辦理所需樣品進(jìn)口手續(xù)”的《藥物臨床試驗(yàn)批件》原件，向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理進(jìn)口備案手續(xù)，并僅需報(bào)送《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》、登記證或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、裝箱單、提運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、《檢驗(yàn)通知單》復(fù)印件或者《藥物臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件等相關(guān)資料各 1 份。 （ 12）凡列入國家食品藥品監(jiān)督管理 局公布的非藥用物品目錄中的物品，進(jìn)口單位可憑《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、裝箱單、提運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告等資料，直接到口岸藥品監(jiān)督管理局辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。尚未包含在目錄中的非藥用物品，進(jìn)口單位憑申請的國 67 家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文件辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。 （ 13）進(jìn)口備案資料需加蓋進(jìn)口單位公章； 第七十八條 制作證件的條件如下： 1．許可文書上的簽字齊全，全部申請材料符合規(guī)定要求； 2．留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。 制作證件的流程如下： ㈠對申請材料符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，由受權(quán)復(fù)審人提出準(zhǔn)予 許可的審批意見，當(dāng)場制作： ⒈《進(jìn)口藥品通關(guān)單》（持《檢驗(yàn)通知單》、《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單》、《藥物臨床試驗(yàn)批件》等或進(jìn)口列入國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的非藥用物品目錄中的物品）； ⒉《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》（進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的）； ⒊《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》（進(jìn)口其他藥品的）。 68 加蓋 廣州市 藥品監(jiān)督管理局藥品進(jìn)口備案專用章，當(dāng)場交與申請人。 ㈡對不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，由復(fù)審人提出不予許可的審核意見，當(dāng)場制作《藥品不予進(jìn)口備案通知書》， 須說明理由，告知申 請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。加蓋 廣州市 藥品監(jiān)督管理局藥品進(jìn)口備案專用章，當(dāng)場交與申請人 。 上述文書一式四聯(lián)，第一聯(lián)備案單位留存歸檔，第二聯(lián)交海關(guān)，第三聯(lián)交申請人（進(jìn)口單位），第四聯(lián)交相關(guān)藥品檢驗(yàn)所。 第 七十九 條 公開形式： 因進(jìn)口藥品通關(guān)涉及到商業(yè)秘密，故不在網(wǎng)上公開。 第 八十 條 本事項(xiàng)使用的行政審批法律文書有： 1.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》（系統(tǒng)生成）、 2.《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》（系統(tǒng)生成）。 第二節(jié) 進(jìn)口藥材通關(guān)單核發(fā) 第八十一條 本事項(xiàng) 適用于 適用于口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管 69 理局依申請對《進(jìn)口藥材通關(guān)單》核發(fā)的審批。 第八十二條 《進(jìn)口藥材通關(guān)單》核發(fā)由 允許藥材進(jìn)口的邊境口岸所在地的口岸食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)實(shí)施。 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局是國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的口岸食品藥品監(jiān)督管理局。 第八十三條 本事項(xiàng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十條設(shè)定： 藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。 第八十四條 本事項(xiàng)審批依據(jù)如下： 1．《中華人民共和國藥品管理法》第三十九條第一款：藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。 2．《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令 70 第 360號）第三十八條：進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件