藥品生產(chǎn)物料管理詳解-資料下載頁
2024-09-10 14:12本頁面
【導讀】原料指藥品生產(chǎn)過程中使用的所有投入物，輔料除外。輔料指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦型劑和附加劑。包裝材料指直接接觸藥品的包裝材料和外包裝材料、標簽和使用說明書等。注冊證》及國家授權的口岸藥檢所出具的“檢驗報告書”。必要時還應附生產(chǎn)企業(yè)出具的檢驗書。若“進口藥品檢驗報告書”為復印件，必須要蓋有供貨單位印章?？诎端帣z所名單參照本章7. 3．物料供應商必須是符合有關規(guī)定的單位，證照齊全。所采購的物料應有法定部門批準的生產(chǎn)。列入了“主要物料供戶名單”內(nèi)的單位。5．中藥材的產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定。標志，注明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠、商標及產(chǎn)品合格證。中藥檢驗員參加驗收。其運輸應采用有低溫設。并通知質(zhì)管員及采購員。及“合格證”倉管員才可以辦理入庫手續(xù)。倉庫宜設取樣室，其空氣潔凈度級別與生產(chǎn)要求一致。倉庫內(nèi)所有計量器具均應貼有計量檢定《合格證》，并標明有效日期。
【正文】 料，物料封口要加封條。毒性藥材、藥品的衡器應專用。 3．物料超額發(fā)放 （ 3）填單 生產(chǎn)車間如遇到定額發(fā)放的物料不夠，需超額領料時，首先要認真檢查原因，確認生產(chǎn)過程無異常情況，經(jīng)生產(chǎn)部門負責人批準，填寫“超額領 料單”。 （ 2）審核 “超額領料單”應由生產(chǎn)部門負責人認真核算超額領用量，并盡量使用與定額發(fā)放物料相同批號（批次）的物料。 生產(chǎn)部門負責人審核簽字后轉交質(zhì)量管理部門審核并簽字。 （ 3）發(fā)放 按物料發(fā)放程序發(fā)放。 退料 1．退料原則：生產(chǎn)車間所退物料必須經(jīng)質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理人員確認無污染、無混雜、數(shù)量準確，生產(chǎn)上可繼續(xù)使用的物料，并簽字。已印有批號的包裝材料不準退料。 2．退料程序 （ 1）申請 生產(chǎn)結束后，進行結料時，領料員根據(jù)批生產(chǎn)（包裝）記錄核對剩余物料品名、數(shù)量，填寫《退料申請單》。 （ 2）質(zhì)量 管理部門質(zhì)管員到現(xiàn)場查核。 1. 尚未開包的物料是否完整，封口是否嚴密，數(shù)量、批號（批次）與批生產(chǎn)記錄所示是否相符。 2. 已開封的零散包件的物料，其開封、取料、結料是否在與生產(chǎn)空氣潔凈度級別要求相適應的潔凈區(qū)內(nèi)操作，數(shù)量、批號（批次）與批示相符。 3. 如確認符合退料原則，即在“退料申請單”上簽字。 4. 如對申請退料的物料之質(zhì)量產(chǎn)生懷疑，則應填寫“物料請檢單”，進行檢驗。 5. 如對申請退料的物料之數(shù)量產(chǎn)生疑問，則查對批生產(chǎn)記錄，查找原因。 1. 退料 1. 生產(chǎn)車間收到經(jīng)批準的“退料申請單”后，清點退料，復原包裝 ，嚴密封口，貼上標簽和封條。標簽上注明品名、規(guī)格、批號（批次）退料量，經(jīng)手人、復核人簽字；封條上注明日期；送回倉庫。 2. 倉管員憑“退料申請單”核對退料的品名、規(guī)格、批號（批次）、退料量、退料日期；然后貼上退料標志，經(jīng)手人簽字。 3. 退料入庫，放置于單獨貨位，碼齊，標志明顯，確保下次發(fā)料時，優(yōu)先發(fā)放。 4. 入帳。 不合格物料管理 1．不合格物料置不合格品區(qū)存放。 2．不合格品區(qū)應與其他區(qū)域嚴格分開，有物理隔斷，嚴格管理，標志明顯。 3．不合格品應登記入“不合格品記錄”或“不合格帳冊”。 4．應及時處理不合格品，如：未入庫的不 合格物料，由供應部門通知供戶盡早處理；若已入的，應按退貨或報廢、銷毀的管理規(guī)程盡早辦理退貨或報廢銷毀。 5．高架倉庫的不合格品區(qū)，由電腦的有關程序進行嚴格管理。
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