版gmp第三章機(jī)構(gòu)與人員-資料下載頁
2025-05-15 08:55本頁面
【正文】 培訓(xùn)的實(shí)際效果。 ? 接受培訓(xùn)人員的范圍：所有與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的人員。 ? 培訓(xùn)的內(nèi)容：與崗位的要求相適應(yīng)，與工作職責(zé)相聯(lián)系，包括 GMP規(guī)范、相關(guān)法規(guī)、必要的工作技能。 ? 對(duì)于培訓(xùn)的評(píng)估應(yīng)根據(jù)不同的培訓(xùn)內(nèi)容，可采取課中考核、課后評(píng)估、工作階段性評(píng)估等多種評(píng)價(jià)方式，以確認(rèn)培訓(xùn)效果。 ? 關(guān)注關(guān)鍵工作崗位的培訓(xùn)內(nèi)容與考核，例如：無菌灌裝、無菌檢驗(yàn)的實(shí)際操作考核 重點(diǎn)條款 第二十八條 高風(fēng)險(xiǎn) 操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)接受專門的培訓(xùn)。 ?強(qiáng)調(diào)從事高風(fēng)險(xiǎn)操作的人員應(yīng)具備與風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)?shù)闹R(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)，并對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)操作的類型根據(jù)目前制藥企業(yè)的實(shí)際狀況，重新定義。 ?專門的培訓(xùn)主要是指職業(yè)危害、個(gè)人職業(yè)安全防護(hù)、應(yīng)急處理等方面的知識(shí)、工作技能的培訓(xùn)。 重點(diǎn)條款 第四節(jié) 人員衛(wèi)生 ?人是藥品生產(chǎn)的最大污染源，良好的人員健康和衛(wèi)生保證是防止產(chǎn)品受到人為的污染的有效手段。 ?為降低人員對(duì)生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立詳細(xì)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程，進(jìn)行定期的健康體檢，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。 第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程 應(yīng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)正確理解相關(guān)的衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。 ?明確規(guī)定人員衛(wèi)生操作規(guī)程的內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)確保有效執(zhí)行。 ?企業(yè)應(yīng)對(duì)從事藥品生產(chǎn)的相關(guān)人員定期進(jìn)行藥品潔凈生產(chǎn)所涉及的衛(wèi)生知識(shí)、基本的衛(wèi)生操作行為培訓(xùn)。 ?企業(yè)對(duì)人員衛(wèi)生操作的有效執(zhí)行應(yīng)提供必要的設(shè)施、裝置等工作條件，以保證人員衛(wèi)生操作程序的有效執(zhí)行。 重點(diǎn)條款 第三十四條 任何進(jìn)入 生產(chǎn)區(qū) 的人員均應(yīng)按規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。 ?對(duì)更衣、樣式、材質(zhì)、穿戴方式等控制點(diǎn)提出原則性要求。 ?有關(guān)潔凈工作服的材質(zhì)、穿戴方式、更衣流程、工作服的清洗在無菌藥品附錄中第六章人員第二十四條款中另行規(guī)定。 重點(diǎn)條款 第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員 不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。 ?原來規(guī)定的人員僅限于該操作區(qū)域和僅批準(zhǔn)的人員”修訂為“沒有經(jīng)過培訓(xùn)的人員” ?對(duì)參觀人員增加個(gè)人衛(wèi)生和更衣培訓(xùn)的要求。 重點(diǎn)條款
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