新版取樣管理規(guī)程-資料下載頁
2025-09-01 09:28本頁面
【導(dǎo)讀】：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2020年修訂第二百二十二條?！镂镔Y管理部負(fù)責(zé)公司購(gòu)進(jìn)的原輔材料的請(qǐng)驗(yàn)。負(fù)責(zé)協(xié)助取樣員取樣后包裝的恢復(fù)?！镌o材料、包裝材料進(jìn)廠后，由倉庫保管員初驗(yàn)，初驗(yàn)合格后填寫請(qǐng)驗(yàn)單。取樣員接到請(qǐng)驗(yàn)單后應(yīng)及時(shí)到指定地點(diǎn)取樣。菌24小時(shí)內(nèi)使用，超過時(shí)間應(yīng)重新滅菌。所有取樣工具在使用前應(yīng)用75%的乙醇進(jìn)行。標(biāo)記應(yīng)清楚完整。并檢查外觀包裝是否完好，所取各包裝內(nèi)樣品有無明顯色澤不均一、異物、結(jié)塊、顆粒等現(xiàn)象，確認(rèn)無誤后方可取樣；如有異常，應(yīng)及時(shí)通知各請(qǐng)驗(yàn)人員，并暫時(shí)不予取樣。驗(yàn)樣品的取樣量為全檢量的5倍。為全檢量的2倍檢驗(yàn)微生物用，剩余樣品留樣用。目檢測(cè)的按規(guī)定件數(shù)，打開包裝直接取樣。對(duì)稱點(diǎn)及中間位置分別取相等數(shù)量的樣品，放入取樣袋內(nèi)。為兩份，一份送至化驗(yàn)室做微生物限度檢查。員應(yīng)及時(shí)登記“產(chǎn)品留樣臺(tái)帳”。泡沫，最后用純化水沖洗三次，晾干備用。清洗后的取樣器具應(yīng)不掛水珠。
【正文】 文件 編碼 SMP－ QA－ 005－ 03 文件名稱 取樣管理規(guī)程 頁碼 5/5 取 樣證 名稱： 批號(hào) ： 規(guī)格 ： 取樣日期： 取樣人： 取樣量： 產(chǎn)品 請(qǐng)驗(yàn)單 編號(hào) ： SMP－ QA－ 005－ 03附錄 2 名 稱 產(chǎn)品代碼 生產(chǎn)車間 生產(chǎn)批號(hào) 生產(chǎn)日期 有效期至 規(guī) 格 數(shù) 量 包裝規(guī)格 請(qǐng)驗(yàn)部門 請(qǐng)驗(yàn)件數(shù) 請(qǐng)驗(yàn)人 請(qǐng)驗(yàn)日期 請(qǐng)驗(yàn)項(xiàng)目 備注： 取樣記錄 編號(hào)： SMP－ QA－ 005－ 03 附錄 3 品名： 廠家 批號(hào) ： 設(shè)定批號(hào)： 規(guī)格： 數(shù)量： 生產(chǎn)日期： 請(qǐng)驗(yàn)日期： 請(qǐng)驗(yàn)件數(shù)： 取樣日期： 取樣地點(diǎn)： 取樣工具： 取樣件數(shù)： 取樣量： 取樣人： 崗位復(fù)核人： 取樣器具的清洗方法： 先用 飲 用水沖洗數(shù)次，然后用適宜的毛刷 蘸洗滌劑反復(fù)刷洗， 再用飲用水沖洗至無泡沫，最后用純化水沖洗三次，晾干備用。 清洗后的取樣器具應(yīng)不掛水珠。 清洗取樣工具： 清洗人 /日期： 備注 注： ① 取樣日期需要記錄年、月、日、時(shí)、分。 ② 劃“ ” 表示不適用。
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