有關(guān)gsp及冷鏈藥品管理的培訓考試題-資料下載頁
2024-09-10 09:01本頁面
【導讀】GSP的修訂是對我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整。國家食藥監(jiān)局安監(jiān)司司長李國慶透。環(huán)節(jié)）藥品質(zhì)量風險控制能力。1日）起施行，是第（90號)。共和國藥品管理法》）、，制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。（采購）、（儲存）、（銷售）、（運輸）等環(huán)節(jié)采取有效的，確保藥品質(zhì)量。6藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持，。禁止任何虛假、欺騙行為。量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。8第十二條企業(yè)應(yīng)當質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當正確理解并，以符合本規(guī)范要求。責及崗位操作規(guī)程）等。培訓工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案。，對患者造成進一步傷害。律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；
【正文】 途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。 對于配送、托運、調(diào)撥的冷藏藥品，當運輸條件達不到溫度要求時不得裝車發(fā)貨 冷藏車在運輸過程中應(yīng)保證（制冷設(shè) 備）不間斷運轉(zhuǎn) 冷藏車應(yīng)安裝（自動溫度監(jiān)控）、（記錄）、（報警系統(tǒng)） 冷藏車應(yīng)（合理碼放）藥品，車廂內(nèi)留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車廂底部應(yīng)有墊板保持空隙 建立冷鏈藥品運輸應(yīng)急機制 （十三）冷鏈退貨管理： 附錄（五）對銷后退回的藥品，要嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供（溫度控制）說明文件及售出期間相關(guān)（溫度控制數(shù)據(jù)），不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。 冷藏藥品送達客戶后，運輸人員應(yīng)主動提供（運輸溫度監(jiān)控記錄），由客戶在冷藏藥品專用收貨單上簽字確認。 冷藏藥品售出后無質(zhì)量問題應(yīng)（避免退貨），對客戶退回的冷藏藥品，如客戶不能提供有效的（冷鏈控制證明），不得再做銷售、使用。 零售藥店、使用單位售給消費者的（冷藏藥品）退回時，不得再次進行銷售。 考核內(nèi)容：藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管理 （ 20 分 每題 10 分 ）（加分題） 四．名詞解釋： ：是一個系統(tǒng)化的過程 ,是對藥品在整個生命周期過程中 ,對風險的識別、衡量、控制以及評價的過程。 ：是對藥品整個生命周期進行質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回 顧的方式。 五 .簡述 問答題：（ 20 分 每題 10 分） 你在我們公司質(zhì)量管理體系中什么崗位？在你的崗位中你怎樣做才能對藥品質(zhì)量不失去控制？ 、收貨、驗收、養(yǎng)護、儲存、銷售、出庫復(fù)核及運輸?shù)冗^程進行風險管理，要求每一位員工應(yīng)具有藥品質(zhì)量風險意識，淺談你所在崗位的關(guān)鍵控制點。 （參考）在風險控制中，要對公司里你所在崗位發(fā)生的各種記錄如：藥品采購記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、驗收記錄等，你所在崗位 SOP（標準操作流程）中等關(guān)鍵監(jiān)控點，進行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進行控制，以將 風險降低到零發(fā)生或可接受的水平。
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