潔凈室人員行為規(guī)范潔凈室的清潔及消毒(1)-資料下載頁(yè)
2025-05-15 00:13本頁(yè)面
【正文】 有的清潔活動(dòng)必須記錄在清潔工作日志上。 標(biāo)準(zhǔn)清潔操作程序 (SOP)應(yīng)包括的內(nèi)容 目的 范圍 清潔的房間 參考 GMP 驗(yàn)證文件 技術(shù)文件 標(biāo)準(zhǔn)清潔操作程序 (SOP)應(yīng)包括的內(nèi)容 職責(zé) 誰(shuí)來(lái)做？ 做什么？ 材料 潔具 清潔劑 消毒劑 程序 每個(gè)步驟 標(biāo)準(zhǔn)清潔操作程序 (SOP)應(yīng)包括的內(nèi)容 取樣與檢測(cè) 取樣計(jì)劃 取樣方案 測(cè)試方法 樣品標(biāo)示于運(yùn)輸 可接受的標(biāo)準(zhǔn) 頻率 清潔 檢測(cè) 標(biāo)準(zhǔn)清潔操作程序 (SOP)應(yīng)包括的內(nèi)容 記錄 卡 標(biāo)簽 不符合的處理 清潔頻率 ?取決于對(duì)潔凈室塵粒和微生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果（空氣、表面）； ?符合 GMP要求； ?理論天花板以下的墻面，清潔頻率應(yīng)高于理論天花板以上的墻面； ?分裝區(qū)域每一批分裝后都應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清潔； ?所有清潔區(qū)域的地面、桌面、設(shè)備表面、門(mén)把手每天至少清潔一次； ?孵箱、冰柜、層流柜內(nèi)部的清潔應(yīng)由操作人員負(fù)責(zé)，而非清潔部門(mén)。 清潔頻率舉例 級(jí)別 頻率 內(nèi)容 部位 大清潔 100 10 000 100 000 1個(gè)月 1個(gè)月 6個(gè)月 清潔、消毒 清潔、消毒 清潔、消毒 所有部位 所有部位 所有部位 小清潔 100 10 000 100 000 每天 清潔 廢物貯器、工作臺(tái)面、設(shè)備表面、窗、欄、門(mén)、地面等 潔凈室的清潔檢查及監(jiān)測(cè) 潔凈室的清潔及消毒驗(yàn)證的主要步驟 ?確定關(guān)鍵點(diǎn)； ?在每天結(jié)束清潔后的分檢查結(jié)果； ?是否符合法規(guī)要求； ?必要時(shí)改進(jìn)清潔程序； ?建立內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。 確定關(guān)鍵點(diǎn) ?靠近產(chǎn)品的地方； ?與產(chǎn)品接觸的表面； ?與產(chǎn)品接觸的物品周?chē)谋砻妫? ?氣流流型； ?活動(dòng)頻繁的地方； ?其他 … 環(huán)境監(jiān)測(cè) ?微生物檢測(cè) ?塵粒監(jiān)測(cè) ?警戒和行動(dòng)水平 ?調(diào)查和報(bào)告 環(huán)境監(jiān)測(cè) ?目的 ? 減少經(jīng)濟(jì)損失，起到預(yù)防作用； ? 法規(guī)要求。 微生物監(jiān)測(cè) ?對(duì)整個(gè)生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(cè) ?取樣 ? 關(guān)鍵區(qū) ? 非關(guān)鍵區(qū)：監(jiān)測(cè)頻率可低于關(guān)鍵區(qū) ?監(jiān)測(cè)方法 ? 室內(nèi)空氣：懸浮菌、沉降菌 ? 地板、墻面、臺(tái)面和設(shè)備表面：接觸平皿，試紙法 如何監(jiān)測(cè)空氣中的微生物？ ?定量檢測(cè)浮游菌 ? 離心式采樣器：常用，手提式 ?非定量檢測(cè)沉降菌 ? 90mm培養(yǎng)皿， 30min(GB 5024397) ? 90mm培養(yǎng)皿， 4h(EU GMP) 如何監(jiān)測(cè)表面的微生物？ ?試紙法：藻酸鈣試紙， 25cm2 ?接觸平皿法： ? 55mm直徑 (EU GMP) ? 24～ 33cm2(USP 1116) ?ATP法：快速，敏感性低 塵粒監(jiān)測(cè) ?監(jiān)測(cè)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境和設(shè)備 ?監(jiān)測(cè)與產(chǎn)品接觸的壓縮空氣和其他氣體如氮?dú)?、二氧化碳? ?方法：粒子計(jì)數(shù) ?采樣點(diǎn)數(shù) ?采樣量 一 、塵粒及細(xì)菌污染 （ 1）大氣中的塵粒：煙、灰塵、花粉、霧； 皮膚屑；纖維、植物、紡織品、紙張、木頭、腐植質(zhì)。 （ 2）污染來(lái)源：自然現(xiàn)象、風(fēng)、火及灰、建 筑材料、地面塵埃、有機(jī)物、植物、花 粉、腐敗物、孢子、微生物、頭發(fā)、皮膚等。 （ 3）設(shè)備：金屬粒子、氧化物等； （ 4）人及工業(yè)活動(dòng)：燃燒、排氣、煙草、衣 服、鞋、輪胎、土木工程等。 例如：對(duì)于一個(gè) 200萬(wàn)人口的城市，每天： 鞋的磨損為 噸； 輪胎的磨損為 8 噸； 抽煙者產(chǎn)生的粉塵為 8 噸。 （ 5）來(lái)自人的塵粒污染：衣服、皮膚、頭 發(fā)、嘴巴和鼻 子、化妝品等。 （ 6）來(lái)自口腔的污染： ＞ m塵粒 咳嗽 700， 000塵粒 噴嚏 1， 400， 000塵粒 1分鐘的交談： 15000～ 2021塵粒 （ 7）來(lái)自外部空氣的污染： a、未經(jīng)任何處理的外部空氣 5 108～ 1 1010塵粒＞ m/m3 b、身穿工作服劇烈活動(dòng) 106塵粒＞ m/秒 2 105塵粒＞ m/秒 c、穿合適的服裝且符合要求可減少至 10～ 100個(gè)塵粒 （ 8）微生物污染的來(lái)源 隨空氣進(jìn)入、隨物料進(jìn)入、人員帶入
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1