上海一家企業(yè)參數(shù)放行理念-資料下載頁
2025-05-12 01:51本頁面
【正文】 只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能放行滅菌后的產(chǎn)品 參數(shù)放行 Parametric Release Japan – JP XIII, supplement 2 日本藥局方 13版，第二增補本 Parametric release is a method that can be applied… 參數(shù)放行法可以應(yīng)用于： ? Sterilization system is clearly defined 清楚地規(guī)定了滅菌系統(tǒng) ? important control points are clearly specified 清楚地明確了重要的控制點 ? sterilization system process can be validated by microbiological methods using appropriate biological indicators. 滅菌工藝過程應(yīng)能用生物指示劑法進行驗證 參數(shù)放行 Parametric Release China 中國 ? Chinese Pharmacopoeia(2021) amp。 GMP(1998) does not currently recognize Parametric Release. 中國藥典 2021版及 GMP1998版目前尚未認可參數(shù)放行 參數(shù)放行 Parametric Release Baxter’s Implementation History 百特實施參數(shù)放行的歷史 ? First parametric release submission in the United States in 1981. Delay in approval due to conflict within the agency. 1981年第一次在美國申請參數(shù)放行，由于當(dāng)時管理機構(gòu)內(nèi)部意見不統(tǒng)一而被推遲 ? Approval granted for LVPs and SVPs in January, 1985, prior to issuance of formal guidance to the industry. Baxter’s release method served as the model for future requirements. FDA批準(zhǔn) 對大小容量輸液實行參數(shù)放行，此 時 FDA尚未發(fā)布正式工業(yè)指南，因此百特的放行標(biāo)準(zhǔn)被 FDA視為今后的標(biāo)準(zhǔn)模式 ? FDA Compliance Policy Guide issued in 1987. 1987年， FDA正式頒布了法規(guī)政策指南 參數(shù)放行 Parametric Release Baxter’s Implementation History 百特實施參數(shù)放行的歷史 ? Since then, all moist heat sterilized products in the United States are released parametrically. Over 2 million IV containers per day. 自 1985年，百特在美國所有用濕熱滅菌的產(chǎn)品均采用參數(shù)放行。百特每天生產(chǎn)約 200多萬袋輸液藥品 ? All new products in the United States are submitted for parametric release. 所有在美國上市的新產(chǎn)品均申請參數(shù)放行 參數(shù)放行 Parametric Release Current Parametric Release Locations 目前已批準(zhǔn)實行參數(shù)放行的國家 ? Australia 澳大利亞 ? Brazil 巴西 ? Canada 加拿大 ? Chile 智利 ? Columbia 哥倫比亞 ? Germany 德國 ? Netherlands 荷蘭 ? Mexico 墨西哥 ? Spain 西班牙 ? Singapore 新加坡 ? United Kingdom 英國 ? United States 美國 參數(shù)放行 Parametric Release Future Locations 正在申報的國家 ? Turkey 土耳其 ? Japan 日本 ? France 法國 ? Italy 意大利 ? China 中國 參數(shù)放行 Parametric Release SDA參數(shù)放行項目領(lǐng)導(dǎo)小組成員 : ? 安全監(jiān)管司，藥品生產(chǎn)監(jiān)督處 ? 藥品注冊司，化學(xué)藥品處 ? SDA藥品認證管理中心 ? 中國藥品生物制品檢定所 ? 國家藥典委員會 參數(shù)放行 Parametric Release Parametric Release GMP 參數(shù)放行標(biāo)準(zhǔn)高于 GMP ? Parametric release is a mitment of the entire pany to maintain GMP pliance at a high level across the entire operation。 it is not just reserved to the sterility assurance process 參數(shù)放行是全公司在整體運作中各環(huán)節(jié)上高水平執(zhí)行 GMP的承諾；它不僅限于對滅菌過程的保證。
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