版gmp的主要變化與對(duì)策(2)-資料下載頁
2025-05-10 04:40本頁面
【正文】 質(zhì)量信息系統(tǒng)（ KPI系統(tǒng)、系統(tǒng)回顧） ?CAPA機(jī)制沒有建立 ?關(guān)鍵流程的建立 ?QA人員的補(bǔ)充與培訓(xùn) ?質(zhì)量信息數(shù)據(jù)庫(kù)的建立 實(shí)驗(yàn)室控制 ?取樣管理嚴(yán)謹(jǐn)性不夠 ?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與方法學(xué)驗(yàn)證沒有有效實(shí)施 ?OOS沒有有效實(shí)施 ?穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)管理有效性不夠 ?實(shí)驗(yàn)室控制的關(guān)鍵流程建立 ?取樣管理 ?質(zhì)量文件管理 ?方法學(xué)驗(yàn)證 ?OOS管理 17 下一步的建議 ? 意識(shí)與觀念的轉(zhuǎn)化 ? 硬件改造的戰(zhàn)略分析、評(píng)價(jià)與決策 ? 法規(guī)變化的充分理解與分析 ? 現(xiàn)狀的調(diào)研 ? 工作策略的制定與計(jì)劃制定 ? 概念設(shè)計(jì)或規(guī)劃設(shè)計(jì)的先期開展 18 下一步的建議 ? 質(zhì)量保證系統(tǒng)的完善 ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的開展 ? QA質(zhì)量保證工作的重新定位 ? 關(guān)鍵流程的完善 ? 變更管理 ? 偏差處理 ? 年度回顧 ? CAPA 19 下一步的建議 ? 工藝完善 ? 工藝的分析 ? 工藝階段目標(biāo) ? 關(guān)鍵參數(shù)設(shè)定值與目標(biāo)值的確定 ? 工藝驗(yàn)證的再驗(yàn)證的發(fā)起 ? 工藝分品種、批量、工藝不同階段的取樣與評(píng)價(jià) ? 關(guān)鍵參數(shù)的評(píng)價(jià)與確定 ? 批記錄的修改 20 謝謝
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