版gmp20xx版簡介--張偉奇-資料下載頁
2025-05-10 04:39本頁面
【正文】 C 34 五、 2021版 GMP的特點 設(shè)計確認(rèn) 在 2021版中予以了明確和強化。在前一時期 GMP 實施過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)對于廠房的新建或改造、設(shè)備的選型缺乏充分論證，從而造成或大或小的投資損失。在總結(jié)以往教訓(xùn)的基礎(chǔ)上，對 “設(shè)計確認(rèn) ”做出更具體明確的規(guī)定，要求企業(yè)必須明確自己的需求，并對廠房和設(shè)備的設(shè)計是否符合需求、符合 GMP 的要求予以確認(rèn)，避免盲目性，增加科學(xué)性。 HNDEC 35 六、 2021版 GMP附錄的變化 ? 無菌藥品附錄 為了確保無菌藥品的安全性，本次按照歐盟和 WHO 標(biāo)準(zhǔn)進行了修改。無菌藥品附錄采用了歐盟和最新 WHO 的 A、 B、 C、 D 分級標(biāo)準(zhǔn)，并對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了非常具體的要求。特別對懸浮粒子的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測、對浮游菌、沉降菌和表面微生物的監(jiān)測都設(shè)定了詳細(xì)的規(guī)定并對監(jiān)測條件給出了明確的說明。 增加了隔離操作技術(shù)的要求，增加了吹灌封技術(shù)的要求，增加的這兩章既是國際上的通用要求，也是國內(nèi)現(xiàn)實的需要，因為國內(nèi)越來越多的企業(yè)采用這類技術(shù)，有必要對此作出相關(guān)的規(guī)定。 細(xì)化了培養(yǎng)基模擬灌裝的要求，采用的是和 WHO、歐盟和 FDA相同的控制要求。 強化了滅菌驗證和管理的要求，增加了無菌操作的具體要求，增加了對無菌保證水平的要求，為強有力地保證無菌藥品的安全和質(zhì)量提供法規(guī)和科學(xué)依據(jù) 。 HNDEC 36 六、 2021版 GMP附錄的變化 ?生物制品附錄 根據(jù)生物制品生產(chǎn)的特點，重點強調(diào)了對生產(chǎn)工藝和中間過程嚴(yán)格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，強化了生產(chǎn)管理，特別是對種子批、細(xì)胞庫系統(tǒng)的管理要求和生產(chǎn)操作及原輔料的具體要求。 HNDEC 37 六、 2021版 GMP附錄的變化 ?血液制品附錄 是 2021版 GMP的全新附錄，重點內(nèi)容是確保原料血漿、中間產(chǎn)品和血液制品成品的安全性，對原料血漿的復(fù)檢、檢疫期設(shè)定、供血漿員信息和產(chǎn)品信息追溯、中間產(chǎn)品和成品安全性指標(biāo)的檢驗、檢驗用體外診斷試劑的管理、投料生產(chǎn)、病毒滅活、不合格血漿處理等各個環(huán)節(jié)都特別提出了有關(guān)確保原料血漿、中間產(chǎn)品和成品安全性的具體要求。 HNDEC 38 六、 2021版 GMP附錄的變化 ?中藥制劑附錄 強化了中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制、提取工藝控制、提取物貯存的管理，對中藥材及中藥制劑的質(zhì)量控制項目、提取中的回收溶媒的控制提出了全面的要求 。 HNDEC 39 六、 2021版 GMP附錄的變化 ?原料藥附錄 修訂的主要依據(jù) ICH的 Q7，同時刪除了 Q7中與基本要求重復(fù)的內(nèi)容，保留了針對原料藥的特殊要求。原料藥附錄強化了軟件要求，增加了經(jīng)典發(fā)酵工藝的控制標(biāo)準(zhǔn)，明確了原料藥回收、返工和重新加工的具體要求 。 HNDEC 40 七、 2021版 GMP的執(zhí)行 ?新版藥品 GMP于 2021年 3月 1日起施行，自 2021年 3月 1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間應(yīng)符合新版藥品 GMP的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過 5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度，按類別分階段達到新版藥品 GMP的要求。對于基本藥物，原則上， 2021版 GMP發(fā)布以后，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)率先達到新標(biāo)準(zhǔn)的要求 。 HNDEC 41 七、 2021版 GMP的執(zhí)行 ?國家食品藥品監(jiān)督管理局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合自身實際，制定實施計劃并組織實施。同時要求各級藥品監(jiān)督管理部門加強對企業(yè)的督促檢查和指導(dǎo) 。 HNDEC 42 七、 2021版 GMP的執(zhí)行 ?國務(wù)院相關(guān)部門將加強溝通和協(xié)調(diào)，研究制定相關(guān)政策，推動新版藥品 GMP的順利實施。如國家將出臺一系列政策鼓勵企業(yè)提高標(biāo)準(zhǔn)、進行創(chuàng)新。 HNDEC 43 謝謝各位！
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