smp-qc-0020-00實驗室原始數(shù)據(jù)和檢驗報告書標準管理規(guī)程-資料下載頁
2025-08-28 12:12本頁面
【導讀】分發(fā)部門及份數(shù)：質量保證部（）份，質量控制部（）份，生產(chǎn)技術部（）份，工程設備部（）份，QC部的各種原始記錄和檢驗報告書的管理。部對本操作規(guī)程實施并負責。的結果，也是對項目，工藝或研究報告改進和評估的必要條件。形式也可以是電子形式，但需在操作規(guī)程中予以規(guī)定。溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況。，以確保符合已確定的質量標準。量和樣品的接收日期。整性和與質量標準的符合性進行確認。文件需在驗證或確認報告經(jīng)批準后方可使用。記錄應保持清潔，不得撕毀和任意涂改。應說明更改的理由。同時在打印記錄上簽名，并標明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設備。責任人員定期復核。復核完畢后復核人應及。復檢由QC經(jīng)理指定他人進。檢驗報告書須經(jīng)QC經(jīng)理審查、簽名簽日期后方可發(fā)出。相應的操作程序中明確規(guī)定。原則上記錄不應進行謄。這些原因應來源于相應的調查。記錄的儲存區(qū)域，應限制人員進入，并在規(guī)定保存期內受權人能夠容易查閱。
【正文】 、實驗項目，實驗要求、實驗結果、結論。為便于追溯和管理，可增加報告書的版本號。 檢品完成檢驗后，使用批準的報告書模板依據(jù)檢驗記錄和相關信息出具檢驗報告書。如 委托外部實驗室 進行檢驗，應在檢驗報告中予以說明。 。 物料檢驗報告書：質量控制 室 可依據(jù)生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性、密封性的檢查情況和自己的檢驗結果出具檢驗報告書。在檢驗報告書上需標明符合 規(guī)定或不符合 規(guī)定 的結論。經(jīng)質量管理 經(jīng)理或 其受權人簽名批準放行后，物料可被放行使用。物料檢驗報告書是物料放行的重要依據(jù)。 標 題 實驗室原始數(shù)據(jù)和檢驗報告書標準管理規(guī)程 編 碼 SMPQC002000 控制章： 第 6頁共 6頁 產(chǎn)品檢驗報告書：檢驗報告書經(jīng)過質量控制部負責人或其受權人審核批準后，交給負責放行的部門。產(chǎn) 品檢驗報告書具有一定的法律效力，因此報告書中的數(shù)據(jù)必須正確。 公司所有檢驗報告單均應編制報告單號，報告單號格式為：分類號 年（兩位）月（兩位） 流水號（三位），分類號為漢語拼音兩個大寫字母。 分類號規(guī)定： 原料 YL； 輔料 FL； 包材 BL；原料藥中間產(chǎn)品 YZ； 制劑中間產(chǎn)品 ZZ；原料藥成品 YC； 制劑成品 ZC；工藝用水 GS； 中藥材 ZY；中藥提取物 ZT； 環(huán)境檢測 HJ；其他 QT。 檢驗單的流水號為分類 項下各品種依次排列的順序號，例如： ZC1203001：2020年 03月第一張制劑產(chǎn)品報告單。 檢驗報告單號填寫于檢驗報告單的指定位置。 QA 歸檔保管，保存至產(chǎn)品有效期后一年。 附錄 相關的記錄 《產(chǎn)品檢驗 報告單模板》（ RSMPQC002001） 《物料檢驗 報告單模板》（ RSMPQC002002） 培訓范圍 QC 人員。 參考及相關的文件 《藥品 GMP 指南》 2020年 8月 第一版，中國醫(yī)藥科技出版社。 修訂歷史 修訂號 修訂內容描述 生效日期
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