【正文】 十七、煎煮好的藥液應當裝入經過清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器內，嚴防污染。 十八、使用煎藥機煎煮 中藥，煎藥機的煎藥功能應當符合本規(guī)范的相關要求。應當在常壓狀態(tài)煎煮藥物，煎藥溫度一般不超過 100℃。煎出的藥液量應當與方劑的劑量相符，分裝劑量應當均勻。 十九、包裝藥液的材料應當符合藥品包裝材料國家標準。二 十、煎藥室應當由藥劑部門統(tǒng)一管理。藥劑部門應有專人負責煎藥室的組織協(xié)調和管理工作。 二十一、藥劑部門應當根據(jù)本單位的實際情況制定相應的煎藥室工作制度和相關設備的標準化操作程序（ SOP），工作制度、操作程序應當裝訂成冊并張掛在煎藥室的適宜位臵，嚴格執(zhí)行。 二十二、煎藥人員在領藥、煎藥、裝藥、送藥、發(fā)藥時應當認真核對處方（或煎藥憑證）有關內容，建立收發(fā)記錄，內容真實、記錄完整。每方（劑）煎藥應當有一份反映煎藥各個環(huán)節(jié)的操作記錄。記錄應保持整潔，內容真實、數(shù)據(jù)完整。 二十三、急煎藥物應在 2 小時內完成，要建立中藥急煎制度并規(guī)范急煎記錄。 二十四、煎藥設備設施、容器使用前應確保清潔，要有清潔規(guī)程和每日清潔記錄。用于清掃、清洗和消毒的設備、用具應放臵在專用場所妥善保管。 煎藥室應當定期消毒。洗滌劑、消毒劑品種應定期更換，符合《食品工具、設備用洗滌衛(wèi)生標準》（ ）和《食品工具、設備用洗滌消毒劑衛(wèi)生標準》（ ）等有關衛(wèi)生標準和要求，不得對設備和藥物產生腐蝕和污染。 二十五、傳染病病人的盛藥器具原則上應當使用一次性用品，用后按照醫(yī)療廢物進行管理和處臵。不具備上述條件的，對重復使用的盛藥器具應當加強管理，固定專人使用，且嚴格消毒，防止交叉污染。 二十六、加強煎藥的質量控制、監(jiān)測工作。藥劑科負責人應當定期（每季度至少一次）對煎藥工作質量進行評估、檢查，征求醫(yī)護人員和住院病人意見，并建立質量控制、監(jiān)測檔案。 （十一）煎藥室操作規(guī)范 一、煎藥應當使用符 合國家衛(wèi)生標準的飲用水，可以使用確認符合衛(wèi)生標準的管道自來水，建議使用桶裝純凈水或直飲水。 二、待煎藥物應當先行浸泡，浸泡時間一般不少于 30 分鐘。煎煮開始時的用水量一般以浸過藥面 25 厘米為宜，花、草類藥物或煎煮時間較長的應當酌量加水。 三、每劑藥一般煎煮一次。 煎煮時間應當根據(jù)方劑的功能主治和藥物的功效確定。一般藥物煮沸后再煎煮 2030 分鐘；解表類、清熱類、芳香類藥物不宜久煎，煮沸后再煎煮 1520 分鐘；滋補藥物先用武火煮沸后，改用文火慢煎約 40— 60 分鐘。 四、煎藥量應當根據(jù)兒童和成人分別確定。 兒童每劑一般煎至 100300 毫升，成人每劑一般煎至 600900 毫升，一般每劑按六份等量分裝，或遵醫(yī)囑。 五、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，應當按照要求或醫(yī)囑操作。 先煎藥應當煮沸 1015 分鐘后，再投入其它藥料同煎（已先行浸泡）。 后下藥應當在煎藥料即將煎至預定量時，投入同煎 510 分鐘。 另煎藥應當切成小薄片，煎煮約 2 小時，取汁；另燉藥應當切成薄片，放入有蓋容器內加入冷水（一般為藥量的 10 倍左右）隔水燉 23小時，取汁。此類藥物的原處方如系復方，則所煎 （燉）得的藥汁還應當與方中其它藥料所煎得的藥汁混勻后，再行分裝。某些特殊藥物可根據(jù)藥性特點具體確定煎（燉）藥時間（用水適量）。 溶化藥（烊化）應當在其它藥煎至預定量并去渣后，將其臵于藥液中，微火煎藥，待需溶化的藥溶解即可。 包煎藥應當裝入包煎袋閉合后，再與其他藥物同煎。包煎袋材質應符合藥用要求（對人體無害）并有濾過功能。 煎湯代水藥應當將該類藥物先煎 1525 分鐘后，去渣、過濾、取汁，再與方中其它藥料同煎。 對于久煎、沖服、泡服等有其他特殊煎煮要求的藥物，應當按相應的規(guī)范操作。 先煎藥、 后下藥、另煎或另燉藥、包煎藥、煎湯代水藥在煎煮前均應當先行浸泡，浸泡時間一般不少于 30 分鐘。 （十二）煎藥室工作制度 根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》等法規(guī)和制度性文件制定本制度。 一、煎藥人員應當每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病等患者和乙肝病毒攜帶者、體表有傷口未愈合者不得從事煎藥工作。 二、煎藥人員應當注意個人衛(wèi)生。煎藥前要進行手的清潔，工作時應當穿戴工作服并保持工作服清潔。 三、待煎藥物應按照規(guī)定進行浸泡。 四、每劑藥一般煎煮一次。 五、煎藥量應當根據(jù)兒童和成人分別確定。 六、 凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，應當按照要求或醫(yī)囑操作。 七、藥料應當充分煎透，做到無糊狀塊、無白心、無硬心。煎藥時應當防止藥液溢出、煎干或煮焦。煎干或煮焦者禁止藥用。 八、內服藥與外用藥應當使用不同的標識區(qū)分。 九、煎藥人員在領藥、煎藥、裝藥、送藥、發(fā)藥時應當認真核對處方（或煎藥憑證）有關內容，建立收發(fā)記錄，內容真實、記錄完整。 十、煎藥設備設施、容器使用前應確保清潔，要有清潔規(guī)程和每日清潔記錄。用于清掃、清洗和消毒的設備、用具應放臵在專用場所妥善保管。 （十三）煎藥室 設備標準化操作程序 一、浸泡 將需要煎煮的藥材裝入專用藥袋，放入潔凈的不銹鋼盆內，加水浸泡30 分鐘，然后翻轉藥袋繼續(xù)浸泡至透為止。加水量為：一般以浸過藥面 25 厘米為宜，花、草類藥物或煎煮時間較長的應當酌量加水。 二、加料 關閉煎煮罐上部的蒸汽閥門和下部的出料閥門。將浸泡后的藥袋、浸泡液放入煎煮罐內，蓋上蓋，按照對角順序擰緊壓蓋羅絲。注意此時不要對罐內藥物進行擠壓，以免空間不夠，藥物無法充分吸水膨脹導致煎煮不透。 三、煎煮 打開機器電子開關，將溫度設為 110 度，根據(jù)藥材質地 ,設定高溫時間為 2030分鐘，然后開始運行工作。 四、出料待溫度、壓力和時間都達到標準時，機器會出現(xiàn)提示音，此時，打開出料閥門到貯液罐內。 五、封裝 打開加熱封裝按鈕，待溫度達到封裝要求，根據(jù)袋數(shù)和服用次數(shù)來調解設定每袋裝量。 六、清場 煎煮機：將煎煮罐內的藥渣袋取出，打開出料閥門，以潔凈水沖洗內壁至潔凈，關閉出料口。等待下一次煎煮。封裝機：封裝完畢后，關閉封裝機電源 ,待存貯罐冷卻后，打開出料口 ,以室溫水沖洗至潔凈，關閉閥門，等待下一次封裝使用。 控制要點 :所用水質純凈無污染，保持容器潔凈閥門微開，注意出料時的安全，出液口處不可正對人員。清洗貯料罐時要注意使用室溫水，以免玻璃存貯罐炸裂。 第五步封裝時，藥液一定要趁熱封裝，以免藥液涼后發(fā)凝（特別是方中有膠類藥時）甚至產生沉淀（容易阻塞輸液管路影響藥物濾出）。 （十四）中藥急煎制度 一、為提高醫(yī)療服務質量，更好地配合臨床醫(yī)療工作。 二、急診病人根據(jù)臨床醫(yī)師需要，按時、按劑、按要求煎煮中藥煎劑。 三、做到隨到隨煎，急煎中藥煎劑必須在 2 小時內完成送達臨床。 四、中藥飲片煎前浸泡，保證中藥煎藥時間充分、保證煎出療效。 五、煎藥人員接到急煎待煎中藥，嚴格核對，詳細登記、接藥時間、急煎時間。 六、煎藥完畢認真復核病人姓名、年齡、性別、病歷號、煎藥、劑數(shù)開具處方醫(yī)師。 七、煎藥人員登記取藥時間，取藥人簽字，發(fā)藥人簽字，復核人簽字發(fā)藥。 （十五）煎藥室質量控制監(jiān)測制度 一、煎藥室有專人負責管理，負責人定期抽查煎藥質量，有質量控制監(jiān)測檢查記錄。 二、設施、設備、環(huán)境衛(wèi)生符合相關要求。煎藥室定期清潔消毒。 三、煎藥人員為中藥專業(yè)技術人員，要嚴格執(zhí)行煎藥室工作制度及中藥煎煮操作規(guī)程。 四、煎藥人員領取待煎中藥時，要認真核對代煎中藥各 項信息，做到準確無誤，做好登記記錄。 五、代煎中藥浸泡時間 30～ 60 分鐘，草藥煎煮時間根據(jù)方劑功能和藥物功效進行調整，先煎后下等特殊要求按醫(yī)囑執(zhí)行。每劑藥煎煮 1 次，藥渣要煎透，無糊狀快、無白心、無硬心。煎出藥液量與方劑劑數(shù)相符，分裝劑量準確。內服藥與外用藥有明顯標識相區(qū)分。 六、煎藥人員發(fā)放中藥湯劑時，要認真復核相關信息并嚴格履行簽收手續(xù)。 七、急煎湯劑在 2 小時內完成并發(fā)放復核簽收。 （十六）煎藥質量控制措施 根據(jù)中藥煎藥室管理規(guī)范要求，嚴格執(zhí)行煎藥操作規(guī)程。 煎藥室制定有完備的質量控制措施，煎藥、急煎、設備容器、日常清潔消毒與紫外線滅菌消毒等記錄。 定期對煎藥質量監(jiān)測質控檢查。 煎藥質量控制監(jiān)測記錄完備真實。 監(jiān)測檢查煎藥室內環(huán)境衛(wèi)生清潔狀況。 監(jiān)測檢查煎藥機及容器的清潔沖洗消毒狀況。 監(jiān)測檢查煎藥人員執(zhí)行煎藥流程的規(guī)范操作情況。 監(jiān)測檢查煎藥登記患者姓名、床號、劑數(shù)、特殊煎法、送藥人、接藥人、煎藥人、取藥人、給藥人、復核人等真實執(zhí)行記錄情況。 監(jiān)測檢查煎藥用水量，是否符合煎劑標準情況。 監(jiān)測檢查煎藥浸泡時間、入鍋、出鍋時間 、先煎、后下時間、煎藥等規(guī)定時間要求的情況。 1監(jiān)測檢查藥渣是否煎透有無糊狀塊、硬心、白心的情況。 1做出質量檢查結論評定，中藥房負責人簽字。 （十七）中藥臨床使用不良反應監(jiān)測報告制度第一章總則 第一條為加強本院中藥的安全監(jiān)管，規(guī)范中藥不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制中藥風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī)，制定本制度。 第二條中藥不良反應系指中藥在臨床應用中引起的不良反應，屬于藥品不良反應的一部分。我國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：“藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。”如果上述藥品不良反應是中藥引起的，就是中藥不良反應。 第三條臨床醫(yī)護人員、中藥學人員必須按照規(guī)定及時報告所發(fā)現(xiàn)的中藥品不良反應。 第四條國家鼓勵公民、法人和其他組織報告中藥品不良反應。第二章機構和職責第五條 （一）成立中藥藥品不良反應監(jiān)測領導小組。 （二）領導小組由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會組成，下設藥劑科臨床藥師組，臨床各科室主任、護士長。 （三）藥劑科臨床藥師組負責中藥臨床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理。臨床各科室主任、護士長負責本科室的中藥不良反應報告工作，并納入科室績效考核。 第六條 醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會負責全院中藥藥品不良反應的領導協(xié)調工作，全面指導醫(yī)院開展中藥藥品不良反應監(jiān)測工作，協(xié)助并督促監(jiān)測工作的落實；負責監(jiān)督全院的中藥藥品使用管理的各個環(huán)節(jié)。包括中藥藥品的采購、儲存、處方調配、特殊管理藥品管理、臨床使用中藥藥物不良反應監(jiān)測、安全用藥等。制定醫(yī)院中藥藥品不良反應的應急處理措施和相關規(guī)定。 （二）藥劑科臨床藥師組組 織全院中藥藥品不良反應監(jiān)測工作的宣傳、教育、培訓，信息收集匯總，技術指導等具體工作，負責全院中藥臨床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，為本院的臨床中藥事管理工作提供決策信息和依據(jù)，并定期向領導小組報告全院中藥不良反應監(jiān)測工作情況及存在的問題，了解和掌握全院中藥藥品不良反應監(jiān)測總體情況。 （三）臨床各科室主任、護士長負責對發(fā)生的中藥不良反應的收集、整理、初步分析評價及上報工作；對中藥嚴重不良反應事件組織調查、確認和處理；負責指導和培養(yǎng)本科室人員的中藥不良反應監(jiān)測意識，不斷提高監(jiān)測工作水平。 （四）臨床各 科室主任、護士長發(fā)現(xiàn)可疑中藥不良反應時，應填寫《藥品不良反應事件 /報告表》，詳細記錄中藥不良反應的發(fā)生過程（包括癥狀、體征、臨床檢驗等），并按診療常規(guī)做好相應處臵；如不能確定時，應立即請示或咨詢藥劑科臨床藥師。 第七條 從事中藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計等相關專業(yè)知識，具備分辨，認知及科學分析評價中藥不良反應的能力。 第三章報告和處臵 第八條本院實行中藥不良反應報告制度。中藥不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。各藥品使用部門應對臨床所使用的中藥實行不良反應監(jiān)控。 第九條醫(yī)、護、藥人員均為報告責任人，報告主體為使用科室的當事醫(yī)師。 第十條各級負責人員一經發(fā)現(xiàn)可疑中藥不良反應，應立即填寫《藥品不良反應事件 /報告表》；如不能確定時，應立即向科主任報告或咨詢藥劑科臨床藥師，確定或可疑為藥品不良反應后填寫《藥品不良反應事件 /報告表》?！端幤凡涣挤磻录?/報告表》填寫完畢后上報藥劑科臨床藥師，藥劑科臨床藥師審核后上報醫(yī)院藥事管理與藥物 治療學委員會，做到逐級有序上報。 第十一條對上報的不良反應及時通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。 第十二條 配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對中藥藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。 第十三條對中藥不良反應報告和監(jiān)測資料進行評價和管理，建立并保存中藥不良反應報告和監(jiān)測檔案。 第四章 個例藥品不良反應 第十四條醫(yī)院各科室應主動收集中藥不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)中藥不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，并立即上報藥劑科臨床藥師組，按國家規(guī) 定填寫《藥品不良反應 /事件報告表》。 第十五條 新藥監(jiān)測期內的中藥品種應當報告該藥的所有不良反應；其他中藥品種，報告新的和嚴重的不良反應。 第十六條 （一）醫(yī)院發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的中藥不良反應應當在 15 日內報告，并填寫醫(yī)療記錄。 （二）嚴重中藥不良反