【導讀】國家GMP標準有關規(guī)定。數(shù)（第二版）》。國家現(xiàn)行的有關政策、法規(guī)。項目單位提供的有關基礎資料。提高生產自動控制水平。設計遵循國家現(xiàn)行建筑防火、安全、消防、衛(wèi)。生、勞動保護和三廢排放等有關規(guī)程和規(guī)定。使項目建成后能取得較好的經濟效益和社。靠的原則進行估算和評價。理辦法》的要求進行設計。以達到高起點、高標準要求。藥人才培養(yǎng)體系進一步完善，繼續(xù)教育網絡初步形成，規(guī)劃提出的中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展10個重點專項分別。2020年全區(qū)中藥企業(yè)工業(yè)增加值達到5億元。經營沒有規(guī)范，因此中藥材及中成藥的質量無法保證。造成中藥產品質量不穩(wěn)定，亟待進行改進。出臺了相關法律、法規(guī)，積極推行實施GLP、GCP、GMP、GSP，性降低到最低程度。GMP是當前國際社會通行的藥品生產和。從世界范圍的趨勢看，實施GMP制度已經成為制藥企。業(yè)共同遵循的基本原則，GMP實施已趨向國際化和強制性。際和國內市場競爭中被淘汰。藥品GMP已成為進入國際醫(yī)藥市場的先決條

　　

【正文】 (3)中藥制劑車間在廠區(qū)屬主體建筑，對廠區(qū)環(huán)境景觀影響較大，同時置于廠區(qū)入口的主視覺方向，建筑立面設計結合使用功能處理好人流與物流的關系，用變化的窗形、細部處理、玻璃幕墻與大面積實墻面的虛實對比豐富立面造型，用綠色色帶和大面積白色外墻面的色感差增視覺 效果。用大面積的白色墻面和綠色的對比襯托建筑立面的潔凈與典雅。 中藥制 劑 車間平面設計中按生產流程， GMP標準要求及建筑防火規(guī)范；生產人員通過換鞋、一更、二更衣，進入控制區(qū)，物流經物流入口處經過緩沖進入相關的生產區(qū)內，交通防火疏散方面設置內走道及封閉外廊，其安全疏散寬度和疏散出口均滿足防火規(guī)范要求。 廠房生產潔凈按 GMP 標準為 30 萬級，要有防毒、防污染、防 43 蟲等措施。為便于處理以及擴大室內空間，便于生產工藝調整，控制區(qū)采用 100厚夾芯彩鋼板隔墻，吊頂采用輕鋼龍骨可上人 50厚夾芯彩鋼板軟吊頂，墻柱面采用高檔涂料墻面，按生產使用要求 潔凈區(qū)采用環(huán)氧自流平地面，非潔凈區(qū)采用砼墊層水磨石面層，銅條分隔。全部現(xiàn)澆鋼筋砼屋面； 潔凈區(qū)墻面、柱面、墻面與頂棚交角處做 R≥ 50 圓弧。室內裝修除空調機房，均采用輕鋼龍骨，石膏板及PVC 板吊板，中等裝修標準。門窗材料外墻門窗均采用鋁合金或塑鋼，室內潔凈區(qū)雙層或單層鋁合金、塑鋼等新型材料密閉固定窗，彩鋼板門，外裝修墻面采用白色外墻面磚局部彩色面磚。 結構設計 (1)設計依據(jù) 本工程設計均按國家現(xiàn)行標準和規(guī)范及規(guī)程進行。 (2)基本數(shù)據(jù) 基本風壓： 基本雪壓 :抗震設防烈度 :六度 (3)設計要求 ①屋面均布活荷載值 屋面活荷載： ②施工條件 本工程擬建項目為輕鋼屋架結構，因此要求施工單位具有鋼結構施工的能力和經驗，并具備大面積施工對機械設備的要求。 結構選型 本著滿足工藝生產、安全、適用、經濟合理、建筑選型符合現(xiàn)代藥廠建筑特點的要求，擬采用造型簡潔，建筑內部分隔布置靈活，耐久性好的結構形式。 44 (1)輕鋼屋架結構 ①中藥制劑車間工藝要求層高大，內部設備管道多，分隔間不規(guī)則，擬采用用料省、自重輕、抗震性能好的輕鋼屋架結構，跨度為 179。 179。 15，柱距為 6000，并選用新型輕鋼屋面材料。實際設計中除要注意選擇經濟合 理的結構形式以滿足使用要求外，還必須全面考慮現(xiàn)場制造、運輸、安裝等條件。內部隔墻主要采用彩鋼板分隔，墻體采用 240粘土實心磚墻或 200厚新型空心磚。 ②質量監(jiān)測中心（實驗室）采用鋼筋砼框架結構。 (2)消防水池等給排水結構多為現(xiàn)澆鋼筋砼結構 主要結構材料選用 砼強度等級現(xiàn)澆構件采用 C30或 C25。 用鋼多為小角鋼、圓鋼、薄壁型鋼或鋼管。 墻體為 M5 混合砂漿砌 240 磚或 200 厚空心磚砌塊，砌塊容量小于等于 9KN/M3。 鋼筋砼水池為了防止?jié)B漏，底板、外壁采用防水級配砼。 第二節(jié) 工藝布置 制劑車間 (1)一端布置片劑、顆粒劑、膠囊劑生產線，其中包括混合 制粒、烘干、制粒、總混、壓片、包衣、片劑內包、顆粒劑內包裝及外包裝等，以及相應的人、物凈設施等，考慮到這三種制劑的前段制粒工序相同，故制粒設備共同，以節(jié)省面積和投資。本車間人流入口設在東端北側，物流入口設在東端南側，車間內部做到人流、物流分開及通風除塵，可滿足 GMP要求。 (2)一端布置冷凍機組、配電空調、管道及制水設備。 廠房技術要求 45 (1)制劑車間生產類別為丙類，耐火等級為二級。 (2)片劑、顆粒劑車間的洗衣、工具清 洗間較濕熱，要求排濕排熱。 (3)潔凈區(qū)吊頂，局部區(qū)域抬高。 (4)潔凈區(qū)外窗均采用固定窗，并要求密封，防止灰塵和粉塵進入。 (5)潔凈室設置與潔凈室外聯(lián)系的通話設施，潔凈室設置火災報警系統(tǒng)及應急照明設施。 (6)潔凈級別不同的區(qū)域之間保持 510Pa 的壓差，并有測壓裝置及溫濕度測定裝置，潔凈室內安裝紫外殺菌燈。 (7)洗手間水龍頭采用腳踩式或其它非手動開關，并設烘手器。 (8)管道穿越吊頂，樓板或不同潔凈級別工房之間的隔斷設套管、管子與套管、套管與穿越處均須可靠密封。 (9)潔凈區(qū)內設備排風管引至室外，須 加止回閥。 (10)潔凈區(qū)地漏為不銹鋼液封地漏。 (11)傳遞窗為連鎖控制潔凈型、內裝紫外殺菌燈和空氣自凈裝置。 人流途徑 車間主入口為人流主入口，人員進入車間后經存物、換鞋，進入各生產崗位。進入潔凈生產區(qū)的人員經脫外衣（一更），洗手消毒，穿潔凈區(qū)工作服（二更），后進入各生產崗位。 貨流途徑 貨物由車間貨流入口進出，原料和內包材料經外清后送入凈化區(qū)。 第三節(jié) 給、排水 給水設計 (1)用水量 原車間工業(yè)用水： 149m3/d 46 生活用水： 1m3/d 120179。 30 車間職工生活用水量 Q1=——————— = 1000 18500179。 30%179。 道路及綠化灑水 Q3=—————————— = 1000 工藝制冷循環(huán)水用水 :100m3/d 消防用水量依據(jù) GBJ1687，本廠區(qū)： 室外消防用水量： 25179。 179。 2=180m3/d 室內消防用水量： 10179。 179。 2=72m3/d 總消防用水量： 180+72=252m3/d 廠區(qū)平均日用水量：（ ++100+149+1）179。 = 廠區(qū)最大日用水量： +252179。 =620m3 廠區(qū)平均日用水時小時用水量 : 179。 149179。 Qh=——————— +———————— +9=28m3/h 16 16 廠區(qū)最大日用水時小時用水量： Qh= Qh+（ 10+25）179。 =154m3/h 現(xiàn)廠區(qū)有水井一眼，出水量 60m3/h，可滿足廠區(qū)日常用水需求；另需增設 250m3蓄水池一座，以保證消防時用水要求。 (2)水質要求 生活、生產用水應符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》 GB547985 衛(wèi)生要求；車間內的循環(huán)水補給水質應符合循環(huán)水水質標準；生產用去離子水，選用國內較先進的反滲透加混合離子交換柱系統(tǒng)制備，配以微濾裝置，可滿足本技改項目的工藝用水要求。 47 (3)水壓要求 由于本廠區(qū)廠房的工藝設備、生活衛(wèi)生設備對水壓無特殊要求，大于 ，但對于消防水壓，栓口壓力需大于 。 (4)給水系統(tǒng) 依據(jù)上述水量、水質、 水壓要求，本設計生產、生活用水采用常壓系統(tǒng)，由 DN80的進水管來保證其用水要求。其示意圖如下： 水井→廠區(qū)生活、生產給水管網→車間生產、生活用水點 消防給水，采用臨時高壓系統(tǒng)，水源由廠區(qū)不小于 250 m3的蓄水池提供，其示意圖如下： 泵 水井→蓄水池→廠區(qū)消防管網→室內消防管網→著火點 ↑ 建筑滅火器 工藝冷卻水 、空調冷卻水依據(jù)自身特點設立獨立系統(tǒng)。 (5)、管材、接口敷設 給水管道采用給水塑料管、粘接；安裝于潔凈區(qū)室內給水管道均采用暗裝，其余室內給水管道均采用明裝；室外給水管道在車行路面下覆土≥ 700，在人行路面下覆土≥ 300。 排水設計 (1)排水性質 本廠區(qū)排水種類主要有：生活污水、生產廢水、生產設備清洗污水、雨水等。其中生活污水性質類似于城市污水；其它廢水性質另詳工藝及環(huán)保篇章。 (2)排水量計算 生產廢水排放量： Q=（ 126+30）179。 90%=140m3/d 生活污水排放量： Q=179。 90%=因本項目生產產生的廢水大部分為有機廢水，故部分廢水可用 48 來對廠區(qū)內綠化帶進行澆水。需排 廢水約為 50m3/d，新建車間產生廢水量較少，約 30m3/d。 (3)排水系統(tǒng) 廠區(qū)現(xiàn)有排水管道較不完善，且缺少污水處理系統(tǒng)。廠區(qū)位于十八里鎮(zhèn)經濟開發(fā)區(qū)內，外部排水管網齊全。 依據(jù)有關規(guī)范及現(xiàn)場條件，分別設雨水及廢水系統(tǒng)，實行清污分流，雨水排至廠區(qū)雨水管，生產廢水經初步處理后排至污水管網。 (4)排水管材及敷設 室內排水管采用 UPVC 排水管，承插膠粘接口；潔凈區(qū)室內排水立管均沿墻身暗裝，并包成圓弧角；其余均 采用明裝。 室外排水管管徑大于等于 500，采用鋼筋混凝土管，水泥砂漿接口；管徑小于 500，采用混凝土管，水泥砂漿接口。 (5)衛(wèi)生設備工程設計 ①依據(jù)工藝要求化驗室設置三聯(lián)化驗盆，潔凈區(qū)適當位置設置不銹鋼密封地漏，以保證潔凈區(qū)的潔凈等級。 ②在本廠各生產車間的男女衛(wèi)生間設置高水箱蹲式大便器、拖布盆、小便器等衛(wèi)生設備。 冷卻水節(jié)能循環(huán)設計 冷卻水經使用后，溫度有所上升，但水質無大的變化，經降溫后可以循環(huán)使用，由于本車間循環(huán)水回流方式均為壓力回流，故設計采用如下系統(tǒng)循環(huán)方式： 補給水 ↓ 工藝設備 冷卻塔 循環(huán)水增壓泵 49 第四節(jié) 電氣 編制依據(jù) (1)濟人藥業(yè)有限公司提供的有關資料及要求。 (2)工藝、暖通、供水等專業(yè)提供的用電條件。 電源由市供電公司 10KV線路供給。供電電源可以保證公司原生產對用電的需要。本次增加的用電需要增容 1000KVA，并對變配電系統(tǒng)進行改造。 新增用電負荷為電阻，電感性負荷，平均自然功率因素為 ，提取車間為三 班制生產，其它車間為兩班制生產。 根據(jù)該公司用電負荷對供電可靠性的要求，按“工業(yè)與民用供電系統(tǒng)設計規(guī)范”確定負荷等級為三級。 供電系統(tǒng) 10KV 電源架空引至廠區(qū)圍墻邊后改用電纜引至變電所高壓主配電柜，經隔離開關引入高壓開關柜，再經變壓器降壓為 220/380V電壓后，由低壓開關柜分若干回路引至各用電場所。 電氣節(jié)能措施 (1)選用 S9型變壓器，自身能耗小。變壓器的負荷率一般情況下在 7085%之間，運行經濟合理。 (2)采用集中與分散相結合的電容補償方式，使全廠功率因素由78%提高 到 93%，減少了大量的無功損耗。 (3)除了變電所總計量外，在各主要用電場所設分計量，以加強用電的考核與管理，節(jié)約能源。 (4)照明燈具以節(jié)能型螢光燈具為主，光效高，功率因素高（ 以上），符合國家政策，節(jié)約能源消耗。 第五節(jié) 采暖通風與空調 氣象參數(shù)確定 50 (1)室外氣象參數(shù) 夏季空氣調節(jié)室外計算溫度： ℃ 夏季空氣調節(jié)室外相對濕度： 80% 冬季空氣調節(jié)室外計算溫度： 8℃ 冬季空氣調節(jié)室外相對濕度： 67% 大氣壓力：冬季 夏季 (2)室內空調參數(shù) 溫度 24℃177。 2℃ (夏季 ) 20℃177。 2℃ (冬季 ) 濕度 φ =4565% 通風除塵 (1)各生產車間、庫房、輔房等房間或設備在生產過程中，產熱、產濕、產塵、產生異味氣體，均應設置排風或除塵等措施。防爆區(qū)排風應采用防爆風機，并將排風機與易爆氣體濃度探測儀連鎖設置事故排風系統(tǒng)。排風除塵系統(tǒng)盡量采用風罩捕捉氣體或粉塵，除塵均采用單機布袋除塵器。 (2)排風系統(tǒng)風管、風機均采用鋼制，控制區(qū)排風應采取防室外氣體倒灌措施。 空調與凈化 (1)根據(jù)各車間工藝布置及工藝要求，生產線凈化級別為三十萬級，設計設置一套凈化空調系統(tǒng)，同時設置必要的空調系統(tǒng)，凈化系統(tǒng)采用初效、中效、高效三級過濾，凈化氣流采用上送下回方法組織。凈化送風換氣次數(shù)三十萬級按 15次 /h計算送風量。 (2)空調制冷 根據(jù)各車間冷熱負荷計算，設計選用蒸汽雙效型吸收式溴化鋰 51 冷水機組，配套冷卻塔、循環(huán)水泵、制冷機房。 空調冬季采暖采用板式換熱器經換熱向系統(tǒng)提供 55℃ 60℃熱水。 供壓縮空氣系統(tǒng) (1)廠區(qū)工藝需用壓縮空氣，根據(jù)廠區(qū)用氣量及用氣質量要求選用螺桿空氣壓縮機 ，配置無熱再生干燥器、儲氣罐、過濾器一套?？諌簷C間再預留一臺空壓機安裝位置。 (2)壓縮空氣自外管接至各車間。 廠區(qū)外管敷設，按架空支架敷設或架空管廊敷設。廠區(qū)凝結水設回收器回收。 第六節(jié) 消 防 設計依據(jù) (1)《建筑設計防火規(guī)范》 GBJ1687 (2)《潔凈廠房設計規(guī)范》 GBJ7384 (3)《火災自動報警系統(tǒng)設計規(guī)范》 GBJ11688 (4)《建筑滅火器配置設計規(guī)范》 GBJ14090 (5)《爆炸和火災危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范》 GB5005892 概述 項目實施的同時對廠區(qū)的消防設施進行同步設計。 生產工藝特點及安全措施 項目制劑車間使用的包裝材料為可燃物質，遇明火可能燃燒，生產中控制車間內包裝材料的貯存量。加強生產管理，嚴禁明火帶入生產區(qū)。 各專業(yè)在設計中