執(zhí)業(yè)中藥師中藥綜合知識與技能中藥不良反應(yīng)-資料下載頁
2025-08-22 10:01本頁面
【導(dǎo)讀】藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。其內(nèi)容包括副作用、毒性作用、過敏反應(yīng)、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳因素等。廣義的不良反應(yīng)概念也應(yīng)包括藥品的質(zhì)量或使用不當而引起的傷害。該類型由藥物本身或其代謝物所引起，使固有藥理作用持續(xù)和增強。代謝及排泄等方面的差異，導(dǎo)致單位時間內(nèi)藥物濃度異常升高，引起有關(guān)組織器官的不良反應(yīng)。旦發(fā)生，后果十分嚴重，甚至可導(dǎo)致死亡。為患者先天性代謝紊亂表現(xiàn)的特殊形式，即。常由發(fā)生配伍禁忌及中西藥配伍發(fā)生相互作用等引起。是引起中藥不良反應(yīng)或藥源性疾病的因素。臨床因辨證失準，寒熱錯投，攻補倒置，而引起不良反應(yīng)或藥源性疾病時有發(fā)生。此外，誤服、亂用、給藥途徑不正確等，亦常導(dǎo)致中藥不良反應(yīng)或藥源性疾病。及早提出警告，以保障用藥安全。醫(yī)師在診治病人的過程中，如發(fā)現(xiàn)某些癥狀可能是某種藥物引起時，即
【正文】 、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他有關(guān)工作。 五、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測報告范圍 （ 1） 新藥監(jiān)測期內(nèi) 的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的 所有不良反應(yīng) ； 新藥監(jiān)測期已滿 的藥品應(yīng)報告該 藥品引起的 新的和嚴重的不良反應(yīng) 。 （ 2）進口藥品自首次獲準進口之日起 5年內(nèi) ，報告該進口藥品發(fā)生的 所有不良反應(yīng) ； 滿 5年 的，報告該進口藥品發(fā)生的 新的和嚴重的不良反應(yīng) 。 中藥不良反應(yīng)監(jiān)測除對上市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測外，還應(yīng)對因用中藥材引起的人體傷害進行監(jiān)測。由于目前我國 尚未對中藥飲片施行批準文號制度 ，所以不良反應(yīng)監(jiān)測的難度較大，問題較復(fù)雜，但已知中藥材的藥效及毒性受 品種、產(chǎn)地、種植條件及農(nóng)藥殘留 等因素的影響較大，因此要密切注意引起不良反應(yīng)的藥材品種、產(chǎn)地等。 六、藥品不良反應(yīng)的報告程序 藥品不 良反應(yīng)監(jiān)測報告實行 逐級、定期報告制度。必要時可以越級報告 。 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)必須嚴格監(jiān)測本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況，如果發(fā)現(xiàn)有可疑的不良反應(yīng)，須進行詳細記錄、調(diào)查，并按要求填寫不良反應(yīng)報告表。同時及時向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)集中報告。 個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應(yīng) ，可 直接 向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局 報告 。 對新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)病例需用有效方式 快速報告 ，必要時可以 越級報告 ，最遲 不超過 l5個工作日 。 七、藥品不良反應(yīng)／事件報告表 填表內(nèi)容醫(yī)務(wù)人員在報告可疑的不良反應(yīng)時，必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的 《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》 ，并逐項認真填寫。 最后要進行因果關(guān)系分析評價（關(guān)聯(lián)性評價），目前分為 無法評價、未評價、不太可能、可能、很可能、肯定六級 。對此，我國的評價原則有 5條： ① 用藥的時間和可疑不良反應(yīng)出現(xiàn)的時間有無合理的先后關(guān)系。 ② 可疑不良反應(yīng)是否符合該藥品已知的不良反應(yīng)類型。 ③ 停藥或降低劑量后，可疑不良反應(yīng)是否減輕或消失。 ④ 再次使用 可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)。 ⑤ 所懷疑的不良反應(yīng)是否可以用患者的并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋。 注意事項（略）
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