【導讀】護保養(yǎng)及故障排除的方法，確保測量數(shù)據(jù)的準確性，達到延長其使用壽命的目的。更換、儀器定標、儀器清洗等操作，建立適合該儀器維護保養(yǎng)和故障排除的方法。正常運轉和處于良好工作狀態(tài)，確保了實驗的順利進行和檢測數(shù)據(jù)的準確、可靠。第2章儀器簡介································6. 第3章儀器結構及原理····························7

　　

【正文】 路漫漫而修遠兮，執(zhí)子之手共求索。 感謝廖老師。廖老師嚴謹?shù)膶W術態(tài)度和溫和的為人處世原則，潤雨細無聲，默默浸潤著我的學習和生活。在論文的寫作過程中，從論文理論框架、到資料的收集、整個論文的架構乃至細節(jié)之處的修改，廖老師無不悉心指導，論文之內(nèi)，我有成長，論文之外，更是受益良多。在此，向導師表示由衷的感謝，謝謝您，廖老師。 感 謝各位恩師，在我大學三年里對我的幫助，滴水之恩當涌泉相報，在未來，我一定不忘恩師對我的教誨，對我的關愛。 感謝我的朋友，我的室友，在我最困難的時候，是你們給了我支持，讓我看到了希望，謝謝你們。 最后，對本文借鑒引用著作的作者，以及百忙中抽出時間審閱本論文的專家學者，表示由衷的謝意。 寫到此處，指尖一澀，突然意識到，學生生涯真的要結束了！扭頭望向窗外，久不能語。 在即將走出校園，直面大千世界的路口，雖然有些彷徨，有些茫然，但是我知道，我必須勇敢邁步前行。以下面一句話做結尾并與君共勉： Nothing is impossible?。?！ 上海醫(yī)療器械高等?？茖W校畢業(yè)論文 22 參考文獻 [1] 王煒 . 全自動生化分析儀關鍵技術進展 中國醫(yī)療器械信息 ,2020. [2] 王磊 、 丁軍發(fā)等 .利用酶學參考實驗室網(wǎng)絡建立 IVD廠家 γ GT溯源性主校準品 .計量學報 , 2020. [3] 江慎斗 , 解傳芬 , 胡泓 .應用于生化儀的條碼識別系統(tǒng) . 醫(yī)療裝備 ， 2020. [4] 田偉 .日立 7080全自動生化分析儀常見故障及排除方法 .臨床軍醫(yī)雜志 ,2020. [5] 黃雪松 ,陳光輝 .日立 7170A全自動生化分析儀常見故障及處理 .現(xiàn)代檢驗醫(yī) 學雜志 ,2020. [6] 馬尚柱 ,郝萬鵬 ,鄧朝暉 ,等 .科華卓越 320生化儀的幾種故障及排除方法 .現(xiàn)代檢驗醫(yī)學雜志 ,2020. [7 科華卓越 320 全自動生化儀結構及維修保養(yǎng) 23 附錄 全 自動生化分析儀的發(fā)展及市場概況 全 自動生化分析儀的發(fā)展趨勢及現(xiàn)狀 生化分析儀屬于臨床診斷分析儀范疇，主要是為各級醫(yī)院的檢驗醫(yī)學提供臨床生化學、臨床血液學、臨床免疫學等多方面的檢驗項目，為醫(yī)師在疾病的診斷、治療、預防中提供重要的科學依據(jù)。 在各級醫(yī)院的檢驗醫(yī)學中最基本和必備的診斷分析儀器就是生化分析儀。在過去的幾十年里，生化分析儀從最初依靠光度計、比色計及手工操作等方法完成操作，進行一些項目有限的常規(guī)檢驗，發(fā)展到如今使用最先進的自動化檢驗地帶網(wǎng)儀器和各種高精尖技術制造的全自動生化分析儀器作測試、分析、診斷。目前自動化儀器已取代了大量繁重的手工操作，臨床實驗室工作效率大大提高。由于計算機的發(fā)展，使臨床檢驗加快作出報告的速度，實時控制質量，減少實驗室的差錯，增加了安全性，減少了浪費和樣品用血量。近年來，臨床實驗室使用的自動生化分析儀市 場出現(xiàn)了新的變化趨勢，即全實驗室自動化 (Total 1． abaratory Automation rnA)。它以臨床實驗室的自動化、標準化、系統(tǒng)化和網(wǎng)絡化為特點。這是技術和管理的統(tǒng)一，代表高效率和高質量。 在自動生化分析儀的類型上，正向開放式、合理化、自動化、智能化、組合化、網(wǎng)絡化和尖端化方向發(fā)展，借助于電子計算機的聯(lián)網(wǎng)功能的日益成熟，一個臨床實驗室的儀器將組合成一體化。在自動生化分析儀的基礎上，更將全自動免疫分析系統(tǒng)、全自動血球計數(shù)儀，樣本分析前處理及運送系統(tǒng)組合起來，使發(fā)展中的高新技術在臨床實驗室中 得到充分體現(xiàn)，實現(xiàn)實驗室檢測的全自動化過程。向全能型全自動生化分析儀方向發(fā)展，傳統(tǒng)的臨床分析儀中局限在一般臨床化學分析上，隨著電極分析技術的發(fā)展，特別是電極的使用，豐富了測定項目和分析手段，目前血氣酸堿分析儀不光是測定血氣酸堿分析項目，增加了測定電解質內(nèi)容，如附件上測定代謝產(chǎn)物 (尿毒、肌酐、乳酸 )和血紅蛋白 (氧合血紅蛋白、高鐵血紅蛋白、碳氧血紅蛋白 )等項目，更方便臨床診治。 各種全自動生化儀采用離子選擇電極技術豐富測定內(nèi)容，免疫化學在歷史上因手段不同曾屬于細菌免疫學內(nèi)容，直到近年才使兩者靠近，用于比濁分 析測定抗原抗體的復合物，因此很多自動生化分析儀設置了透射比濁和散射比濁法。后來各種標記技術如放免技術酶標技術，發(fā)光技術 (熒光、化學、電化學技術 )都相繼應用到檢驗地帶網(wǎng)臨床化學中來，使臨床化學和免疫學結合起來，研制出很多全自動生化分析儀。這些儀器的測試目前已很廣泛，輻射到病原體、內(nèi)分泌、腫瘤標記，藥物監(jiān)測、酶及同功酶的測定等領域，這不僅同傳統(tǒng)的生化自動分析儀在測定項目有交叉，而且在技術上互有滲透，兩者從技術上完全融合，可發(fā)展為全能型全自動生化分析儀。目前各種全自動生化分析儀關鍵部分還是測試分析系統(tǒng)，多局限于光 度分析，通過光度 (包括色度和濁度 )變化轉換成電的變化進行分析，為了產(chǎn)生這種光度變化，需要使樣品和試劑發(fā)生反應來實現(xiàn)，這種反應的特異性和敏感性樣品需要通過預處理的試劑的精心試驗，才能取得預想結果。近年來各種生物傳感器的出現(xiàn)，可充分改變這種測定方式，各種生物傳感器可以把生化反應轉變成電信號，就能利用全自動生化分析儀來監(jiān)測和處理電信號變化，進行全自動分析，創(chuàng)造出最新型的生物傳感器型全自動生化儀。 上海醫(yī)療器械高等專科學校畢業(yè)論文 24 全自動生化分析儀及相關技術 為使國內(nèi)臨床實驗室自動化的進程跟上國際上的發(fā)達國家水平，研制全自 動生化分析儀是國內(nèi)檢驗醫(yī)學上的首選課題，為此國內(nèi)研發(fā)全自動生化分析儀時機已經(jīng)迫切，近十年來，國內(nèi)已自主研制開發(fā)銷售了近萬臺多種型號的檢驗地帶網(wǎng)半自動生化分析儀等臨床診斷分析儀器。在此基礎上，國內(nèi)具有實力的相關研發(fā)單位又擬定了發(fā)展全自動生化儀的技術方案，整個方案分三個階段：第一階段為研制分析樣品速度達到 200 Test／ h 的全自動生化分析儀，研制周期為 2年左右，達到國外中低級水平；第二階段為研制達到 300 Test／ h以上的大容量多通道全自動生化分析儀；第三階段為研制生物傳感型全自動分析儀，在分析領域中，要 有一個新的突破。 開發(fā)第一階段的“全自動生化分析儀”項目的關鍵技術是：①機電一體化的三維精密機械系統(tǒng)，樣品的移送，試劑的輸送定位，各采樣針的清洗及樣品試劑的混合和輸送，都由三維機械系統(tǒng)完成，類似一個機電一體化的機械手；②高精密的樣品采集系統(tǒng)，試劑的定量和樣品的定量，都由這個系統(tǒng)完成，它需要高精密度，因樣品的采集一般僅 3 5 ul其采集的量的大小，直接影響測定的結果；③ 控溫技術要達到 0． 1oC一 0． 05℃；④單色光譜的自動精密光學系統(tǒng)，它是采樣的一個重要系統(tǒng)；⑤分析軟件等。 開發(fā)第二階段的“全自動生化分 析儀”項目的關鍵技術是多通道測量技術，和開發(fā)單光源的多道光束傳感技術。 開發(fā)第三階段的“生物傳感型全自動生化分析儀”的主要關鍵技術為多種傳感器，如酶傳感器、微生物傳感器、免疫傳感器、組織傳感器等。其難度很大，投入技術、物力亦很大。 對于第一階段的開發(fā)的項目，從技術上已不存在特別的難度，實施這一開發(fā)項目，要建立一個測試實驗室，以便使自動生化分析儀的各個關鍵部件參數(shù)，符合整機要求，對于第二階段的大型全自動生化分析儀的開發(fā)，技術難度在多通道上，需組織多學科的技術人才處理這一關鍵技術。對于第三階段的“生物傳感 器型全自動生經(jīng)分析儀”，需再建立一個“生物傳感器實驗室”，由生物化學電子的技術人才，在第一階段的中期即進行先期研發(fā)。 由于是自主研發(fā)核心技術，上述三個階段的步驟是必須的，由于受到人力、物力的限制，第三階段的開發(fā)將在第一階段開發(fā)項目的基礎上，只有完成第一階段的研發(fā)項目并在臨床得到確認，才能保證第二、三階段的開發(fā)實施，這樣計劃研發(fā)時間比較長，如果有資金的支持，會扭轉時間上的被動和人才的需求，研制各種生物傳感器是一項多學科的前沿科學，需要大量物力和人才。 承擔開發(fā)項目的措施 承擔全自動生 化分析儀器的開發(fā)項目，將確保整個方案的實施。實施整個方案的第一階段，必須組建一個研發(fā)核心小組，負責項目的組織協(xié)調(diào)，并制定分階段的項目實施計劃。招聘有關生物醫(yī)學、計算機軟件、精密機械、光學電子等方面的專業(yè)人才參與第二、三階段的研制開發(fā)和生產(chǎn)的前期準備工作。 科華卓越 320 全自動生化儀結構及維修保養(yǎng) 25 為整個項目的實施，確保人力技術資源和物質資源的落實，并提供良好的研制環(huán)境和高精度測試儀器，完善生產(chǎn)設備，確保生產(chǎn)質量穩(wěn)定的產(chǎn)品。同時，對有關人員進行專項技術培訓，以保證生產(chǎn)產(chǎn)品質量的可靠性、穩(wěn)定性、一致性。 生化分析儀的市場概況 由于技術差異，國外自動生化分析儀經(jīng)過多年發(fā)展，在技術上已非常成熟。如美國貝克曼、Applied Biosystm、雅培、強生等，日本日立、荷蘭 Stalat、瑞士 Tecal等公司業(yè)已推出品種齊全的自動化分析儀器。上世紀 9O年代初，外國公司的生化分析儀產(chǎn)品進入中國。最先進入國內(nèi)市場的是日本和德國的產(chǎn)品，后來美國的生化分析儀也開始大量占領國內(nèi)市場。目前，國內(nèi)自行研制的檢驗地帶網(wǎng)品種絕大多數(shù)是半自動的。 2020年后才開始出現(xiàn)中、低檔全自動生化分析儀，主要是由合資企業(yè)研制開發(fā)的。這些產(chǎn)品由于產(chǎn)品的型號種類少、分析速度 慢、試劑耗量大，其自動化程度、精度、可靠性和穩(wěn)定性與國外產(chǎn)品相比，還有相當大的差距。 國內(nèi)因為研發(fā)資金及人才的短缺，大多數(shù)國產(chǎn)生化分析儀仍然停留在對國外先進產(chǎn)品的仿造上，缺乏市場競爭力。而國產(chǎn)生化分析儀的困境源于起步較晚，相關基礎薄弱，專門從事基礎性、前瞻性、戰(zhàn)略性及重大專項研究的力量薄弱而分散。直到 2020年以后，國內(nèi)開始嘗試研發(fā)全自動生化分析儀以打破高端市場被進口產(chǎn)品壟斷的局面。 2020年，我國第一臺擁有自主知識產(chǎn)權的 BS一 300全自動生化分析儀由深圳邁瑞公司研制成功檢驗地帶網(wǎng)并投入臨床應用。 2020年，長春也傳出全自動生化分析儀研發(fā)成功的消息，其“全自動生化分析儀產(chǎn)業(yè)化”項目在長春通過了由吉林省科技廳組織的專家驗收。由上海迅達醫(yī)療儀器有限公司自主研發(fā)的國產(chǎn)化 8通道急診生化分析儀，也已在第 54屆中國國際醫(yī)療器械博覽會上亮相。這不僅標志著我國醫(yī)療器械領域攻關技術又實現(xiàn)了一項重大突破，同時也打破了國外發(fā)達國家對該產(chǎn)品的技術與市場的壟斷。盡管國產(chǎn)與進口產(chǎn)品技術上的差距依然明顯，但種種跡象表明，在一些領域，這種距離正在開始縮短，而同時這種突破開始得到市場認同。 自動生化分析儀的市場到底有多大 ?據(jù)一份市 場調(diào)查統(tǒng)計，全國縣級以上醫(yī)院 (包括部隊、企業(yè)職工、社區(qū)醫(yī)院 )有 15000家，保守估計現(xiàn)有這種儀器約 7000臺， 7年為更新周期，每年需更換 1000臺，加上新添置儀器，年需 1500臺，這樣，每年自動生化分析儀器的采購量在 10億元左右。 生化分析儀是醫(yī)療機構進行臨床診斷和生命科學、生化研究等研究機構進行科研所必需儀器之一，主要用于測定人體液中各種常規(guī)生化指標，還可以用于免疫學、分子生物學、藥物研究、生化實驗等。生化分析儀器有應用廣、市場需求量大的特點。一般來說，大醫(yī)院及大的實驗室出于對設備的技術參數(shù)和性 能要求以及各種經(jīng)濟社會效益，優(yōu)先選用國外品牌的全自動生化分析儀。中、小醫(yī)院受費用和標本量的影響，一般選用中、小型的生化分析儀。 C 1 Appendix Development of automatic biochemical analyzer and Market Overview 1, automatic biochemical analyzer trends and the status Biochemical analyzer analyzer category is a clinical diagnosis, hospital laboratory medicine at all levels to provide clinical biochemistry, clinical hematology, clinical immunology, and many other test items for physicians in the diagnosis, treatment, prevention important scientific basis. The most basic and essential diagnostic analytical instruments in the hospital laboratory medicine at all levels is a biochemical analyzer. In the past few decades, the biochemical analyzer from the initial rely photometer, than the colorimeter and manual operation to plete the operation, carried out a number of projects limited conventional test development to use today39。s most advanced automated inspection zone work equipment and kinds of sophisticated technology manufacturing automatic biochemical analytical instruments for testing, analysis and diagnosis. Automated equipment has been replaced by a lot of heavy manual oper