【正文】 ........................................................................................... 10 功能概述 ............................................................................................................ 10 儀器功能 ............................................................................................................ 10 總體構(gòu)成 ............................................................................................................ 10 主要功能單元 .......................................................................................................11 其他部分 ............................................................................................................. 14 第 4 章 維修和保養(yǎng) 1 1, automatic biochemical analyzer trends and the status ................................................................ 1 科華卓越 320 全自動(dòng)生化儀結(jié)構(gòu)及維修保養(yǎng) 5 第 1 章 緒 論 隨著現(xiàn)代科技的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械的發(fā)展也越來(lái)越高科技化。 據(jù)調(diào)查和分析，分立式生化分析儀在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上和功能的開(kāi)發(fā)及新技術(shù)的應(yīng)用上有較大潛力，近年發(fā)展迅速。儀器在檢測(cè)過(guò)程中也避免了不必要的人為干擾，人工參與程度大大下降，儀器的靈活性和自動(dòng)化程度大大提高。該儀器與適宜的試劑配合使用供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)血清、血漿、尿液和腦脊液等人體液進(jìn)行常規(guī)臨床生化檢驗(yàn)。 儀器主機(jī)：自動(dòng)完成樣本加注、試劑加注、攪拌、吸光度測(cè)試、比色杯清洗等工作。校準(zhǔn)方法有多種，主要有兩種，一種是線(xiàn)性校準(zhǔn)： K因數(shù)法、兩點(diǎn)線(xiàn)性法、多點(diǎn)線(xiàn)性法等，另一種是非線(xiàn)性校準(zhǔn)：樣條法、折線(xiàn)法、多項(xiàng)式法、指數(shù)法、對(duì)數(shù)法等。反應(yīng)系統(tǒng)有兩個(gè)主要部分，一個(gè)是圓盤(pán)式的能存放 63個(gè)比色杯的循環(huán)式的反應(yīng)盤(pán)，另一個(gè)是比色杯，它是由進(jìn)口硬質(zhì)石英做成的，不像以往的杯子那么容易碎，反應(yīng)液體積在 150～500181。卓越 320的光學(xué)系統(tǒng)很好，配備有進(jìn)口鹵素?zé)?，這種燈可以自動(dòng)調(diào)節(jié)，并且壽命很長(zhǎng)，可達(dá) 2500小時(shí)，該光學(xué)系統(tǒng)的分光方式為全息平場(chǎng)凹面光柵二極管陣列瞬態(tài)檢測(cè)，后分光技術(shù)。摩爾吸收系數(shù)ε表示物質(zhì)對(duì)某一波長(zhǎng)的輻射的吸收特性。利用標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)法，從待測(cè)物質(zhì)的吸收光譜圖上選定某一最大吸收波長(zhǎng)，用一系列不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液在該波長(zhǎng)處分別測(cè)得它們 的吸光度，用吸光度對(duì)濃度作圖。主要有三大類(lèi)分析方法，分別為終點(diǎn)法、速率法和固定時(shí)間法。 1．一點(diǎn)法（ One Point） 指在一定溫度下，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的反應(yīng)，通過(guò)比色系統(tǒng)測(cè)得反應(yīng)平衡后在特定濃度下， tx 時(shí)間的吸光度。 二、帶前區(qū)檢查終點(diǎn)法 在免疫反應(yīng)中，樣品中的抗原濃度超過(guò)定量范圍（帶前域）達(dá)到異常高高值時(shí)。 帶前區(qū)檢查一點(diǎn)法 終點(diǎn)分析法、并用添加抗原或抗體的方法檢查免疫反應(yīng)后的前帶現(xiàn)象（ PROZONE CHECK）。在整個(gè)反應(yīng)過(guò)程中，反應(yīng)物可以勻速地生成某個(gè)產(chǎn)物，導(dǎo)致被測(cè)定溶液在某一波長(zhǎng)下吸光度均勻地減小或增加，減小或增加的速度 (△ A/min)與被測(cè)物的活性或濃度成正比。不輸入表示不進(jìn)行底物耗盡檢查。由于底物在不斷的消耗，因此整個(gè)反應(yīng)速度在不斷的減小，表現(xiàn)為吸光度的增加 (或降低 ) 速度越來(lái)越小。這是一級(jí)反應(yīng)的通性。使用固定時(shí)間法分析時(shí)要設(shè)置底物耗盡限，一些高濃度（活性）樣品使底物耗盡，使反應(yīng)不再為 1級(jí)反應(yīng)，為能正確反映測(cè)定結(jié)果，需設(shè)置 底物耗盡限 圖 86 固定時(shí)間法 (某一特定吸光度 )，該吸光度限應(yīng)正好是 1 級(jí)反應(yīng)區(qū)與多級(jí)反應(yīng)區(qū) (固定時(shí)間法 )的臨界點(diǎn)，是在反應(yīng)時(shí)間內(nèi)反應(yīng)沒(méi)有發(fā)生底物耗盡時(shí)所能達(dá)到的最小 (反應(yīng)曲線(xiàn)向下 )或最大(反應(yīng)曲線(xiàn)向上 )的吸光度值。 一、校準(zhǔn)點(diǎn)的種類(lèi) 科華卓越 320 全自動(dòng)生化儀結(jié)構(gòu)及維修保養(yǎng) 9 根據(jù)不同的校準(zhǔn)需要，選取校準(zhǔn)點(diǎn)作測(cè)定，常用于檢查校準(zhǔn)曲線(xiàn)的穩(wěn)定性。 二、校準(zhǔn)檢查 SD 檢查 在校準(zhǔn)時(shí)，對(duì)每個(gè)標(biāo)注液各測(cè)定 2 次，用其平均值。 質(zhì)控方法 一、實(shí)時(shí)質(zhì)控 本儀器用 Westgard 方法進(jìn)行質(zhì)控。首先輸入質(zhì)控樣品名稱(chēng)，樣品類(lèi)型 （血清，尿等）以及質(zhì)控樣品的編號(hào)。對(duì)質(zhì)控（ Y） .輸入質(zhì)控樣品（ Y）的號(hào)。經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算之后在質(zhì)控工作菜單的“日內(nèi)質(zhì)控”中的“質(zhì)控?cái)?shù) 據(jù)”屏幕上得到確認(rèn)。一日內(nèi)每一 QC 數(shù)據(jù)的均值自動(dòng)累積。 統(tǒng)計(jì)分析 精密度分析（重復(fù)性計(jì)算）用于檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的批內(nèi)精密度。 儀器結(jié)構(gòu) 功能概述 本儀器可對(duì)血清和尿液進(jìn)行成分測(cè)定，其主要過(guò)程完全是自動(dòng)的，如：加樣本，加試劑，混合攪拌，比色以及數(shù)據(jù)的輸出打印，最后對(duì)儀器部件進(jìn)行清洗和保養(yǎng)等。 總體構(gòu)成 圖 31 濃廢液出口：反應(yīng)液的輸出口，使用廠商提供出水管道連接到濃廢液桶中。 科華卓越 320 全自動(dòng)生化儀結(jié)構(gòu)及維修保養(yǎng) 11 圖 32 串口：儀器數(shù)據(jù)通訊輸入輸出接口，采用科華公司提供 的專(zhuān)用通信線(xiàn)連接到儀器外部計(jì)算機(jī)的串行口上。正常開(kāi)機(jī)順序是，先打開(kāi)此電源，然后在打 開(kāi)儀器前面板右上方開(kāi)按鈕。 比色單元的功能是將加入反應(yīng)液的比色杯在 37゜ C的環(huán)境中，根據(jù)所需的時(shí)間進(jìn)行孵育，同時(shí)通過(guò)光學(xué)測(cè)試系統(tǒng)測(cè)試其吸光度，將測(cè)試所得的數(shù)據(jù)通過(guò)計(jì)算機(jī)進(jìn)行處理后在計(jì)算機(jī)的顯示屏上顯示，并使用打印機(jī)打印出來(lái)。 樣本單元的功能是放置不同規(guī)格的樣本試管，供加樣臂吸取樣本，同時(shí)也可放置樣品針清洗劑，供樣品針維護(hù)保養(yǎng)用。 樣本臂的功能是將一定量的樣本送至相應(yīng)的比色杯中，供反應(yīng)和測(cè)試用。 清洗臂的功能是對(duì)比色盤(pán)中的比色杯進(jìn)行清洗和保養(yǎng)，以確保測(cè)量數(shù)據(jù)的正確性，同時(shí)可對(duì)比色杯進(jìn)行注水保養(yǎng)，以便下次使用。 上海醫(yī)療器械高等專(zhuān)科學(xué)校畢業(yè)論文 14 圖 38 六、注射泵單元 注射泵單元是由兩套注射泵部件構(gòu)成，它們分別是 100ml和 1000ml注射泵和兩套相同的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)構(gòu)成。 三、開(kāi) 關(guān) 儀器運(yùn)行與停止的開(kāi)關(guān)，當(dāng)按下“開(kāi)”按鈕時(shí)儀器開(kāi)始運(yùn)行，而當(dāng)按下“關(guān)”按鈕時(shí)儀器運(yùn)行停止，但儀器仍處于待機(jī)狀態(tài)，比色盤(pán)的保溫及試劑盤(pán)的制冷仍處于工作狀態(tài)。清洗液是用于清洗儀器比色杯的清洗劑。攪拌臂是由攪拌上臂和上下直線(xiàn)運(yùn)動(dòng)和 左右旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)兩套機(jī)構(gòu)組成。每天分析開(kāi)始前一定要檢查樣品試劑注射泵的滲漏。觀察注射泵內(nèi)部的液體氣泡如果有氣泡 請(qǐng)執(zhí)行復(fù)位程序。按儀器前面的運(yùn)行開(kāi)按鈕，打開(kāi)操作計(jì)算機(jī)主機(jī)，用戶(hù)登錄后，在開(kāi)始界面儀器進(jìn)入待機(jī)狀態(tài)。如果沖洗樣品和試劑針后問(wèn)題還未解決，請(qǐng)執(zhí)行檢查樣品針，試劑針和攪拌棒損壞或運(yùn)行異常的步驟。關(guān)于如何更換攪拌棒的信息參見(jiàn)后面的更換攪拌棒。準(zhǔn)備如下用品：乙醇、清潔的布或化學(xué)處理的清洗布說(shuō)明：清洗過(guò)程中要小心不要彎曲樣品針、試劑針和攪拌棒。打開(kāi)左前門(mén)。如果需要添加任何清洗劑原液參見(jiàn)后面添加清洗劑原液的步驟。 取出清洗劑原液桶。 清洗樣品針、試劑針和攪拌棒 如果樣品針，試劑針和攪拌棒臟了，會(huì)發(fā)生樣品間或試劑間交叉污染，不能得到正確分析結(jié)果 。第一步，用手捏住針連接部位。擰緊探針連接器固定探針 ,科華卓越 320 全自動(dòng)生化儀結(jié)構(gòu)及維修保養(yǎng) 17 擰緊探針連接器保證無(wú)液體從連接處滲漏。 沖洗攪拌棒步驟：準(zhǔn)備乙醇、清潔的布或化學(xué)處理的拭子等工具，先將攪拌棒從攪拌單元抽出。 進(jìn)行自動(dòng)沖洗比色杯、攪拌棒、試劑針 如果樣品針試劑針攪拌棒和比色杯被污染了，不能得到恰當(dāng)?shù)姆治鼋Y(jié)果，執(zhí)行自動(dòng)沖洗比色杯等，然后檢查比色杯的污染，如果在分析中提示任何比 色杯的異常值，請(qǐng)清洗或更換該比色杯。不要把洗液撒在機(jī)器上。 杯空白測(cè)試 檢查水空白測(cè)量數(shù)據(jù)的步驟：先等 儀器處于待機(jī)狀態(tài)。測(cè)試結(jié)束后根據(jù)提示檢查杯空白情況。再打開(kāi)上罩，使用清水擦拭工作臺(tái)面。 每月保養(yǎng) 為保持本系統(tǒng)的最佳工作狀態(tài)并且安全使用，每月一定要做如下維護(hù)保養(yǎng)。樣品針洗池、試劑針沖洗池和攪拌棒沖洗池中如果洗液不能從排液孔正常排出或清洗池還有污跡重復(fù)第 1步。更換方法見(jiàn)后面的更換光源燈程序。如果洗液蠕動(dòng)泵滲漏，洗液的稀釋比就會(huì)不正確并會(huì)引起蠕 動(dòng)泵故障。用干布或紙巾接觸洗液蠕動(dòng)泵和洗液蠕動(dòng)泵管來(lái)檢查周?chē)鷿B漏，如果任何部位有潮濕，用干燥清潔的布擦干凈。用手旋轉(zhuǎn)來(lái)檢查洗液蠕動(dòng)泵管連接器的松動(dòng)，如果泵管連接器松了，通過(guò)順時(shí)針旋轉(zhuǎn)連接器來(lái)旋緊它，如果 5分鐘后洗 液泵管還滲漏則更換它，更換后跳到第 9步。這會(huì)引起污染并降 低系統(tǒng)分析數(shù)據(jù)的可靠性。按儀器前面的運(yùn)行開(kāi)按鈕。 半年保養(yǎng) 為保持本系統(tǒng)的最佳工作狀態(tài)并且安全使用，每六個(gè)月一定要做如下維護(hù)保養(yǎng)，按下列步驟進(jìn)行每六個(gè)月所需維護(hù)工作，并記錄已做的維護(hù)。比色杯上的污跡會(huì)引起比色錯(cuò)誤，每六個(gè)月一定要沖洗比色杯和比色杯盤(pán)。 更換樣品注射泵和試劑注射泵 如果證實(shí)注射泵有缺陷例如樣品注射泵或試劑注射泵滲漏，應(yīng)更換樣品 /試劑注射泵。 上海醫(yī)療器械高等專(zhuān)科學(xué)校畢業(yè)論文 20 第 5 章 結(jié)論 全自動(dòng)生化儀在我們的醫(yī)院和研究所有著不可替代的地位。為研究新藥物做貢獻(xiàn)。 從儀器使用的準(zhǔn)備、使用的質(zhì)量控制及使用后的保養(yǎng)及維護(hù)來(lái)分析。必須 嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟僮?、?yán)守操作規(guī)程、儀器的專(zhuān)人維護(hù)及使用 ,正確保養(yǎng)措施是保證儀器正常運(yùn)轉(zhuǎn)和處于良好工作狀態(tài)的較好方法。閉上眼睛，可以瞬間調(diào)出大一第一天來(lái)醫(yī)專(zhuān)的記憶，每一個(gè)場(chǎng)景細(xì)致可觸。天地君親師，按照順序 依次來(lái)。給我的成長(zhǎng)環(huán)境也很寬松，除了品德的教育和是非方面的指導(dǎo)，對(duì)其他方面的發(fā)展并不多加限制。 感謝，大學(xué)生活的一部分，未來(lái)奮斗動(dòng)力的一部分，身為親人，勿需多言。 感謝廖老師。 感 謝各位恩師，在我大學(xué)三年里對(duì)我的幫助，滴水之恩當(dāng)涌泉相報(bào)，在未來(lái)，我一定不忘恩師對(duì)我的教誨，對(duì)我的關(guān)愛(ài)。 在即將走出校園，直面大千世界的路口，雖然有些彷徨，有些茫然，但是我知道，我必須勇敢邁步前行。目前自動(dòng)化儀器已取代了大量繁重的手工操作，臨床實(shí)驗(yàn)室工作效率大大提高。這是技術(shù)和管理的統(tǒng)一，代表高效率和高質(zhì)量。 各種全自動(dòng)生化儀采用離子選擇電極技術(shù)豐富測(cè)定內(nèi)容，免疫化學(xué)在歷史上因手段不同曾屬于細(xì)菌免疫學(xué)內(nèi)容，直到近年才使兩者靠近，用于比濁分 析測(cè)定抗原抗體的復(fù)合物，因此很多自動(dòng)生化分析儀設(shè)置了透射比濁和散射比濁法。近年來(lái)各種生物傳感器的出現(xiàn)，可充分改變這種測(cè)定方式，各種生物傳感器可以把生化反應(yīng)轉(zhuǎn)變成電信號(hào)，就能利用全自動(dòng)生化分析儀來(lái)監(jiān)測(cè)和處理電信號(hào)變化，進(jìn)行全自動(dòng)分析，創(chuàng)造出最新型的生物傳感器型全自動(dòng)生化儀。 開(kāi)發(fā)第二階段的“全自動(dòng)生化分 析儀”項(xiàng)目的關(guān)鍵技術(shù)是多通道測(cè)量技術(shù)，和開(kāi)發(fā)單光源的多道光束傳感技術(shù)。對(duì)于第三階段的“生物傳感 器型全自動(dòng)生經(jīng)分析儀”，需再建立一個(gè)“生物傳感器實(shí)驗(yàn)室”，由生物化學(xué)電子的技術(shù)人才，在第一階段的中期即進(jìn)行先期研發(fā)。招聘有關(guān)生物醫(yī)學(xué)、計(jì)算機(jī)軟件、精密機(jī)械、光學(xué)電子等方面的專(zhuān)業(yè)人才參與第二、三階段的研制開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的前期準(zhǔn)備工作。如美國(guó)貝克曼、Applied Biosystm、雅培、強(qiáng)生等，日本日立、荷蘭 Stalat、瑞士 Tecal等公司業(yè)已推出品種齊全的自動(dòng)化分析儀器。 2020年后才開(kāi)始出現(xiàn)中、低檔全自動(dòng)生化分析儀，主要是由合資企業(yè)研制開(kāi)發(fā)的。直到 2020年以后，國(guó)內(nèi)開(kāi)始嘗試研發(fā)全自動(dòng)生化分析儀以打破高端市場(chǎng)被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的局面。這不僅標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域攻關(guān)技術(shù)又實(shí)現(xiàn)了一項(xiàng)重大突破，同時(shí)也打破了國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)該產(chǎn)品的技術(shù)與市場(chǎng)的壟斷。生化分析儀器有應(yīng)用廣、市場(chǎng)需求量大的特點(diǎn)。s most advanced automated inspection zone work equipment and kinds of sophisticated technology manufacturing automatic biochemical analytical instruments for testing, analysis and diagnosis. Automated equipment has been replaced by a lot of heavy manual op