【正文】 液瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) DCPC030SpePMS032，直立式 聚丙烯輸液瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) DCPC030SpePMS040。 ： 聚丙烯 共混 輸液袋 袋 項(xiàng)目 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)結(jié)果 外觀 應(yīng)透明、光潔，無(wú)肉眼可見(jiàn)的異物。 溫度適應(yīng)性 應(yīng)無(wú)液體漏出。 抗跌落 不得有破裂和泄露。 透明度 白熾燈以 2021lx～ 3000lx照射觀察，應(yīng)能與對(duì)照液區(qū)分。 排空試驗(yàn) 應(yīng)符合規(guī)定。 回血試驗(yàn) 輸液不會(huì)回血。 懸掛力 應(yīng)符合規(guī)定。 水蒸氣滲透 應(yīng)符合規(guī)定 透光率 在 450nm的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率，不得低于 %。 結(jié)果判定： □是 □否 符合可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 確認(rèn)記錄 ：直立式聚丙烯輸液瓶 項(xiàng)目 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)結(jié)果 外觀 應(yīng)透明、光潔，無(wú)肉眼可見(jiàn)的異物。 溫度適應(yīng)性 應(yīng)無(wú)液體漏出。 抗跌落 不得有破裂和泄露。 透明度 白熾燈以 2021lx～ 3000lx照射觀察，應(yīng)能與對(duì)照液區(qū)分。 排空試驗(yàn) 應(yīng)符合規(guī)定。 回血試驗(yàn) 輸液不會(huì)回血。 懸掛力 應(yīng)符合規(guī)定。 水蒸氣滲透 應(yīng)符合規(guī)定 透光率 在 450nm的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率，不得低于 %。 結(jié)果判定： □是 □否 符合可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： ： 對(duì)滅菌后輸液瓶的吊環(huán)進(jìn)行最大拉力試驗(yàn)測(cè)試 看是否符合規(guī)定 ： 生產(chǎn)過(guò)程中 從現(xiàn)場(chǎng)取 45只外觀和尺寸檢查合格的輸液瓶 ，灌裝藥液后封口 ，并編號(hào)。在室溫的環(huán)境下，將吊環(huán)吊在 的高處，在瓶口掛上一標(biāo)準(zhǔn)重量的砝碼，在一定的時(shí)間范圍內(nèi)觀察吊環(huán)的狀況。 ： 測(cè)試重力標(biāo)準(zhǔn)： ≥3kg ；測(cè)試時(shí)間： 30min。 ： 聚丙烯共混輸液袋 將檢測(cè)結(jié)果填在下表中。吊環(huán)沒(méi)有脫落（拉斷）的，勾 “√” ，脫落（拉斷）的，勾 “” 序號(hào) 時(shí)間 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 30min 序號(hào) 時(shí)間 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 30min 序號(hào) 時(shí)間 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 30min 序號(hào) 時(shí)間 37 38 39 40 41 42 43 44 45 30min 結(jié)果判定： □是 □否 符合可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 直立式聚丙烯輸液袋 將檢測(cè)結(jié)果填在下表中。吊環(huán)沒(méi)有脫落（拉斷）的，勾 “√” ，脫落（拉斷）的，勾 “” 序號(hào) 時(shí)間 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 30min 序號(hào) 時(shí)間 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 30min 序號(hào) 時(shí)間 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 30min 序號(hào) 時(shí)間 37 38 39 40 41 42 43 44 45 30min 結(jié)果判定： □是 □否 符合可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： ：確認(rèn)輸液瓶在滅菌前后容積的變化 。 滅菌前容積的測(cè)定： 生產(chǎn) 250ml聚丙烯輸液瓶時(shí)每批分別 從吹瓶機(jī)上抽取外觀和尺寸檢查合格的輸液瓶45只 ，逐個(gè)編號(hào) ， 將室溫的純化水加至 瓶 口處，與 瓶 口平齊，注意，加水時(shí)要用手夾住瓶頸處處，防止擠壓到 瓶 壁，影響測(cè)量結(jié)果。將裝好的水倒入 500ml的量筒中，記下模號(hào)及讀數(shù) 1v ； 滅菌后容積的測(cè)定： 將對(duì)應(yīng)模號(hào)的輸液瓶做好標(biāo)記灌封后滅菌，滅菌后將拉環(huán)拉開(kāi)，將膠塞取出，將內(nèi)蓋打通，將里面的藥液排掉，將室溫純化水 用注射器 加至 瓶 口 處，與 瓶 口平齊，注意，加水時(shí)要用手夾住瓶頸處，防止擠壓到袋壁，影響測(cè)量結(jié)果。將裝好的水倒入 500ml的量筒中，記下模號(hào)及讀數(shù) 2v 。注意，測(cè)量時(shí)液面要與袋口平齊。則滅菌后縮水率為： 211% 1 0 0 %vvw v??? ： w%≤ 20% ， 并且滅菌后輸液袋容積 250ml≥ 330ml（保證加藥空間至少 80ml） ：聚丙烯共混輸液袋 編號(hào) 項(xiàng)目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 滅菌前容積 1v 滅菌后容積 2v 縮水率 %w 編號(hào) 項(xiàng)目 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 滅菌前容積 1v 滅菌后容積 2v 縮水率 %w 編號(hào) 項(xiàng)目 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 滅菌前容積 1v 滅菌后容積 2v 縮水率 %w 編號(hào) 項(xiàng)目 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 滅菌前容積 1v 滅菌后容積 2v 縮水率 %w 結(jié)果判定： □是 □否 符合可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 直立式聚丙烯輸液袋 編號(hào) 項(xiàng)目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 滅菌前容積 1v 滅菌后容積 2v 縮水率 %w 編號(hào) 項(xiàng)目 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 滅菌前容積 1v 滅菌后容積 2v 縮水率 %w 編號(hào) 項(xiàng)目 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 滅菌前容積 1v 滅菌后容積 2v 縮水率 %w 編號(hào) 項(xiàng)目 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 滅菌前容積 1v 滅菌后容積 2v 縮水率 %w 結(jié)果判定： □是 □否 符合可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 七、異常情況處理 對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)生的不符合驗(yàn)證方案內(nèi)容所規(guī)定的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)做以下處理： （ 1）出現(xiàn)不合格時(shí)應(yīng)首先啟動(dòng)偏差調(diào)差程序，對(duì)偏差內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查與分析，并對(duì)識(shí)別出的偏差內(nèi)容進(jìn)行篩選后提出糾正預(yù)防措施并實(shí)施整改，依據(jù)偏差結(jié)果，確定是否重新進(jìn)行驗(yàn)證 /確認(rèn)。 （ 2）若屬設(shè)備設(shè)計(jì)方面的原因，報(bào) 驗(yàn)證 /確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或與供應(yīng)商聯(lián)系。 對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行偏差調(diào)查，對(duì)未發(fā)送偏差內(nèi)容的不予表述，如有偏差內(nèi)容，應(yīng)填寫(xiě)偏差調(diào)查報(bào)告，并附調(diào)查結(jié)果；根據(jù)調(diào)查結(jié)果，確定是否重新進(jìn)行驗(yàn)證 /確認(rèn)。 八、驗(yàn)證結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 風(fēng)險(xiǎn)控制的再評(píng)價(jià) 識(shí)別出 的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)的組成 驗(yàn)證前RPN值 風(fēng)險(xiǎn)的控制 風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)價(jià) RPN 是否可接受 S P D Abcd ******** 高 對(duì)所列風(fēng)險(xiǎn)組成進(jìn)行控制措施描述。 4 2 1 8 ********* 中 對(duì)所列風(fēng)險(xiǎn)組成進(jìn)行控制措施描 述 4 2 1 8 ********* 低 對(duì)所列風(fēng)險(xiǎn)組成進(jìn)行控制措施描述 4 2 1 8 對(duì)驗(yàn)證過(guò)程及結(jié)果的評(píng)價(jià) 按照批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案對(duì) BP128A2型注塑機(jī)、 SUPRA800DT15型 吹 袋機(jī) 進(jìn)行 再確認(rèn) ，由驗(yàn)證的結(jié)果可以確認(rèn)： 驗(yàn)證項(xiàng)目 驗(yàn)證結(jié)果 是否符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) ****（驗(yàn)證條件的確認(rèn)） □是 □否 ***（運(yùn)行確認(rèn)） □是 □否 ***（性能確認(rèn)） □是 □否 *** □是 □否 *** □是 □否 評(píng)價(jià)： ****** 結(jié)論： 建議： 評(píng)價(jià) 人： 評(píng)價(jià)日期： 九、批準(zhǔn) 十、驗(yàn)證證書(shū) 十一、附件 包括：驗(yàn)證過(guò)程中收集的原始記錄、相關(guān)證書(shū)、 偏差附表、培訓(xùn)記錄 以及圖文，進(jìn)行匯總后，附錄在報(bào)告的最后。 附件目錄： 附件一、培訓(xùn)記錄 附件二、偏差調(diào)查處理表 附件三、方案修改申請(qǐng)表（只體現(xiàn)在方案中） 附件四、圖紙 附件五、各項(xiàng)原始記錄 附件 2. 偏差匯總調(diào)查處理表 報(bào)告人： 報(bào)告日期： 偏差說(shuō)明：（包括偏差發(fā)生的項(xiàng)目、日期、時(shí)間、地點(diǎn)） 偏差影響評(píng)估： 偏差糾正措施： 糾正措施的審核和批準(zhǔn) 審核和批準(zhǔn)意見(jiàn)： 審核人 日期 結(jié)果追蹤 追蹤人 日期 附件 3. 驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū) 驗(yàn)證 方案 名 稱(chēng) 驗(yàn)證方案 編 號(hào) 修改內(nèi)容 修改原因 及依據(jù) 修改后方案 起草人 部門(mén)負(fù)責(zé)人 年 月 日 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 審 批 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組： 年 月 日