【正文】 序號(hào) 時(shí)間 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 30min 序號(hào) 時(shí)間 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 30min 序號(hào) 時(shí)間 37 38 39 40 41 42 43 44 45 30min 結(jié)果判定： □是 □否 符合可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 直立式聚丙烯輸液袋 將檢測(cè)結(jié)果填在下表中。 排空試驗(yàn) 應(yīng)符合規(guī)定。 排空試驗(yàn) 應(yīng)符合規(guī)定。2 .0） 袋 高 (mm) （ 177。 ） 袋 口內(nèi)徑 (mm) （ 177。） 瓶口內(nèi)徑 (mm) （ 18177。） 瓶口內(nèi)徑 (mm) （ 18177。 2 88 177。 23 177。 ：確認(rèn) 生產(chǎn)出來的 瓶胚、 輸液瓶 質(zhì)量 、規(guī)格尺寸 及各方面性能是否 符合要求 方法 ： （ 1） 車間工作人員按 BP128A2 瓶胚專用注塑機(jī) 標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程開啟吹塑成型機(jī)，按照15000瓶 /小時(shí)速度調(diào)整各相應(yīng)的參數(shù)，待設(shè)備運(yùn)行達(dá)到穩(wěn)定后， 每批生產(chǎn)開始及生產(chǎn)過程中每 2 小時(shí)即第 120 分鐘、第 240 分鐘、第 360 分鐘、第 480 分 鐘 記錄設(shè)備關(guān)鍵運(yùn)行參數(shù)，確定是否滿足設(shè)定要求且運(yùn)行平穩(wěn)無波動(dòng)。 記錄 A、文件資料的確認(rèn) 資料名稱 版本號(hào) 存放處 是否齊全 □是 □否 □是 □否 □是 □否 結(jié)果判定： □是 □否 符合可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 2． 功能測(cè)試 （ 1）注塑機(jī)運(yùn)行確認(rèn) 手動(dòng)啟動(dòng)設(shè)備 ： 檢查電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，有無異常聲音；檢查所有動(dòng)作是否順暢，減速調(diào)整是否適當(dāng)；水、氣管路密封是否良好、無泄漏；檢查控制系統(tǒng)響應(yīng)是否及時(shí)有效，各運(yùn)行程序與說明書是否相符；檢查各加熱 燈管 工作 是否正常，各溫度控制器響應(yīng)是否準(zhǔn)確 ；檢查新模具與模腔是否吻合，有無碰撞摩擦等異常動(dòng)作。制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 。工藝驗(yàn)證中要確認(rèn)。 三山共混袋車 間工段長(zhǎng) 1）參與設(shè)備的安裝、運(yùn)行確認(rèn)，并做好相關(guān)的記錄匯總。 三、 小組成員 分項(xiàng)負(fù)責(zé)人 部門 職責(zé) 三山共混袋車間技術(shù)副主任 1） 負(fù)責(zé)組織完成各項(xiàng)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草； 2） 小組分工、人員培訓(xùn)、組織實(shí)施驗(yàn)證、協(xié)調(diào)驗(yàn)證進(jìn)度； 3） 組織驗(yàn)證結(jié)束的分析 /討論會(huì)并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果分析評(píng)價(jià)、報(bào)批。 驗(yàn)證過程中嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因需要變更時(shí)，應(yīng)填寫方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書（附件 1），報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。可以將熱塑性塑料一次成型為外形復(fù)雜，尺寸精確并帶有嵌件的精密塑料制品。 設(shè)備原理是： 注塑粒子經(jīng)過吸料機(jī)的強(qiáng)勁的吸力，將注塑粒子吸入料筒，進(jìn)入射膠機(jī)構(gòu)，通過加熱圈的加熱、熔膠螺桿的推進(jìn)，將注塑粒子熔融成膠狀，通過射嘴射進(jìn)模具中膠口、公模和母模的閉合，冷卻，射退，托模退，座臺(tái) 退，然后公模分開，瓶胚完成，活動(dòng)機(jī)門開關(guān)一次，完成一次循環(huán)，瓶胚通過機(jī)械手的吸力，取出，通過輸送帶運(yùn)輸至潔凈袋，儲(chǔ)存。 3） 每項(xiàng)驗(yàn)證均應(yīng)由專業(yè)人員完成 ，完成后需簽上姓名及日期。 質(zhì)量管理部門 （ QA） 1）負(fù)責(zé)監(jiān)督驗(yàn)證實(shí)施過程按照方案嚴(yán)格執(zhí)行； 2）負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過程的所有取樣； 3）負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過程中數(shù)據(jù)的收集； 4）負(fù)責(zé)參與驗(yàn)證實(shí)施過程偏差的統(tǒng)計(jì)及分析（包括偏差內(nèi)容、原因、采取的措施及結(jié)果）并跟蹤落實(shí)相應(yīng)措施； 5）提供其他必要的數(shù)據(jù)及記錄； 6）參加驗(yàn)證結(jié)束的分析 /討論會(huì)，參與驗(yàn)證報(bào)告填寫。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如下： RPN/嚴(yán)重程度 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 風(fēng)險(xiǎn)處理優(yōu)先等級(jí) RPN＞ 16或 S=4 高等風(fēng)險(xiǎn) 高優(yōu)先 8≤ RPN≤ 16 中等風(fēng)險(xiǎn) 優(yōu) 先 RPN≤ 7 低等風(fēng)險(xiǎn) 忽 略 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（ RPN）計(jì)算：嚴(yán)重程度（ S）可能性程度 (P)檢測(cè)能力（ D）。 C、 生產(chǎn)出的輸液袋不符合質(zhì)量要求 識(shí)別出 的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)的組成 原因分析 當(dāng)前控制 評(píng)價(jià) RPN 風(fēng)險(xiǎn)水平 處理等級(jí) 風(fēng)險(xiǎn)的控制 S P D 生產(chǎn)出的輸液袋不符合質(zhì)量要求 袋 參數(shù)的影響 影響 對(duì)制成品與標(biāo)準(zhǔn)符合性的影響 荷的影響 使用不同的粒料 袋胚質(zhì)量不均一 輸液袋存放層數(shù)超標(biāo) 根據(jù) 保證制袋質(zhì)量的 制 袋參數(shù)編寫草案 。 D、 連線輸送過程中輸液袋的質(zhì)量問題 識(shí)別出 的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)的組成 原因分析 當(dāng)前控制 評(píng)價(jià) RPN 風(fēng)險(xiǎn)水平 處理等級(jí) 風(fēng)險(xiǎn)的控制 S P D 連線輸送過程中輸液袋的質(zhì)量問題 道工序 無人抽檢，剔除廢品 連線生產(chǎn)時(shí)在輸液袋出袋輸送帶旁安排人員檢袋，用專用工具剔除外觀不良的輸液袋（包括爆袋、袋身模糊、無吊環(huán)等）。 檢查結(jié)果： 操作人： 操作日期： 檢查人： 檢查日期： （ 2）吹 袋 機(jī)運(yùn)行確認(rèn) 吹袋機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)測(cè)試（空載運(yùn)轉(zhuǎn)） 手動(dòng)啟動(dòng)設(shè)備 ，檢查電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，有無異常聲音；檢查所有動(dòng)作是否順暢，減 速調(diào)整是否適當(dāng)；水、氣管路密封是否良好、無泄漏；檢查控制系統(tǒng)響應(yīng)是否及時(shí)有效，各運(yùn)行程序與說明書是否相符；檢查各加熱 燈管 工作是否正常，各溫度控制器響應(yīng)是否準(zhǔn)確 ；檢查新模具與模腔是否吻合，有無碰撞摩擦等異常動(dòng)作。 分別在 每批生產(chǎn)開 始、生產(chǎn)過程中及生產(chǎn)結(jié)束前 連續(xù)抽取 150 瓶 （分模具） ，共 450 瓶， 檢查外觀， 每次 從外觀檢查合格的輸液瓶中隨機(jī)抽取 45 瓶 （分模具），三次共 135 瓶， 并編上序號(hào)檢測(cè)尺寸。 177。 29 177。） 凹槽外徑 (mm) （ 22177。） 凹槽外徑 (mm) （ 22177。2 .0） 袋 高 (mm) （ 177。 可接受 標(biāo)準(zhǔn)：符合聚丙烯 共混 輸液瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) DCPC030SpePMS032，直立式 聚丙烯輸液瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) DCPC030SpePMS040。 水蒸氣滲透 應(yīng)符合規(guī)定 透光率 在 450nm的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率，不得低于 %。 水蒸氣滲透 應(yīng)符合規(guī)定 透光率 在 450nm的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率，不得低于 %。將裝好的水倒入 500ml的量筒中，記下模號(hào)及讀數(shù) 1v ； 滅菌后容積的測(cè)定： 將對(duì)應(yīng)模號(hào)的輸液瓶做好標(biāo)記灌封后滅菌，滅菌后將拉環(huán)拉開，將膠塞取出，將內(nèi)蓋打通，將里面的藥液排掉，將室溫純化水 用注射器 加至 瓶 口 處，與 瓶 口平齊，注意，加水時(shí)要用手夾住瓶頸處，防止擠壓到袋壁，影響測(cè)量結(jié)果。 4 2 1 8 ********* 中 對(duì)所列風(fēng)險(xiǎn)組成進(jìn)行控制措施描 述 4 2 1 8 ********* 低 對(duì)所列風(fēng)險(xiǎn)組成進(jìn)行控制措施描述 4 2 1 8 對(duì)驗(yàn)證過程及結(jié)果的評(píng)價(jià) 按照批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案對(duì) BP128A2型注塑機(jī)、 SUPRA800DT15型 吹 袋機(jī) 進(jìn)行 再確認(rèn) ，由驗(yàn)證的結(jié)果可以確認(rèn)： 驗(yàn)證項(xiàng)目 驗(yàn)證結(jié)果 是否符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) ****（驗(yàn)證條件的確認(rèn)） □是 □否 ***（運(yùn)行確認(rèn)） □是 □否 ***（性能確認(rèn)） □是 □否 *** □是 □否 *** □是 □否 評(píng)價(jià)： ****** 結(jié)論： 建議： 評(píng)價(jià) 人： 評(píng)價(jià)日期： 九、批準(zhǔn) 十、驗(yàn)證證書 十一、附件 包括：驗(yàn)證過程中收集的原始記錄、相關(guān)證書、 偏差附表、培訓(xùn)記錄 以及圖文，進(jìn)行匯總后，附錄在報(bào)告的最后。 （ 2）若屬設(shè)備設(shè)計(jì)方面的原因，報(bào) 驗(yàn)證 /確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或與供應(yīng)商聯(lián)系。 ： 聚丙烯共混輸液袋 將檢測(cè)結(jié)果填在下表中。 透明度 白熾燈以 2021lx～ 3000lx照射觀察，應(yīng)能與對(duì)照液區(qū)分。 透明度 白熾燈以 2021lx～ 3000lx照射觀察，應(yīng)能與對(duì)照液區(qū)分。 ） 袋 寬 (mm) （ 177。) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86