無菌更衣確認(rèn)方案(存儲版)
【正文】 偏差號 偏差描述及糾正措施 發(fā)現(xiàn)人： 日期： 備注： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 9 驗證周期 如新進(jìn)、或變更人員時必須進(jìn)行驗證。 無菌區(qū)人員更衣確認(rèn)有效期為 1 年。 修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。 驗證報告 驗證證書 。 驗證試驗是否有遺漏。 常年從事無菌操作人員（包括無菌區(qū)域生產(chǎn)操作人員、車間無菌區(qū)現(xiàn)場 QA），待首次穿衣確認(rèn)合格后，無需進(jìn)行再確認(rèn)；關(guān)注其在生產(chǎn)過程中無菌服取樣監(jiān)控結(jié)果，如某操作人員監(jiān)控結(jié)果有不良趨勢出現(xiàn)，立即按照 首次驗證方式 對其進(jìn)行穿衣確認(rèn)。 若屬 驗證方案 運(yùn)行方面的原因，必要時報驗證 領(lǐng)導(dǎo)小組 ，調(diào)整 驗證 運(yùn)行參數(shù)或?qū)M(jìn)行處理。 每人更衣確認(rèn) 3 次中錄像更衣過程至少一次， 各受試者更衣執(zhí)行結(jié)果見表格。 人員經(jīng) 走廊 進(jìn)入 N1310 更鞋間 脫去 一般 區(qū)工作鞋放入鞋柜外側(cè)鞋柜格內(nèi)然后轉(zhuǎn)身 180 度，從鞋柜內(nèi)側(cè)的鞋柜格中取出 周轉(zhuǎn)鞋 穿上 。 微生物檢測結(jié)果合格范圍如下： 采樣點(diǎn) cfu/皿 采樣點(diǎn) cfu/皿 手套 ≤1 口罩 ≤3 胸口 ≤1 前額 ≤1 前臂 ≤1 鞋子、褲子結(jié)合處 ≤3 防護(hù) 眼鏡 ≤3 驗證過程 驗證條件確認(rèn) 培訓(xùn)確認(rèn)：進(jìn)入無菌室前，每個受訓(xùn)者事先必須先經(jīng)過無菌操作的培訓(xùn)，如無菌衣穿著的 SOP，表面 接觸法取樣的方法，污染控制和無菌操作技術(shù)等。 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。 質(zhì)量部 負(fù)責(zé) 選擇培養(yǎng)基并進(jìn)行促生長實(shí)驗 、檢驗規(guī)程及取樣程序。 負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 驗 證 標(biāo) 準(zhǔn) 文 件 文件編號 ： 無菌更衣確認(rèn)方案 目 錄 1 驗證立項的申請 ............................................................................................................................. 2 2 驗證方案的起草審核與批準(zhǔn) ........................................................................................................... 3 3 目的 ............................................................................................................................................... 4 4 范圍 ............................................................................................................................................... 4 5 職責(zé) ...............................................................................
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