前處理提取車間廠房確認(rèn)方案(存儲版)
【正文】 化藥固體綜合車間、外用制劑車間、軟膠囊車間的。QA 主任協(xié)調(diào)組織驗證工作，制定驗證計劃，負(fù)責(zé)驗證方案和報告的審核工作。根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果來確認(rèn)確認(rèn)范圍和程度。確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果用戶需求表URS要求能夠符合預(yù)定用途廠區(qū)平面布置廠區(qū)平面布置合理，符合GMP的規(guī)定常年風(fēng)向常年風(fēng)向不會對產(chǎn)品造成污染建筑是否按使用性能分區(qū)建筑按使用性能進行分區(qū)布置廠房遠(yuǎn)離污染源廠房遠(yuǎn)離污染源或周圍沒有污染源結(jié) 論檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日在廠房內(nèi)平面布局的設(shè)計確認(rèn)中，對控制區(qū)的面積和空間以及工藝布置的合理性；對潔凈區(qū)的面積、功能間、潔凈級別、潔凈區(qū)人流、物流走向等進行確認(rèn)，要求符合現(xiàn)行GMP的要求，并且符合相關(guān)法規(guī)和行業(yè)規(guī)定的要求。墻地面相接處宜做成半徑大于或等于50mm的圓角。門窗材料選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日（1）確認(rèn)人員凈化流程中的凈化設(shè)施；（2）確認(rèn)物料凈化流程中的凈化設(shè)施；（3）確認(rèn)廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施；（4）確認(rèn)潔凈區(qū)中的衛(wèi)生設(shè)施；（5）確認(rèn)潔凈區(qū)的通訊設(shè)施；（1）確認(rèn)人員凈化流程中凈化設(shè)施設(shè)置是否合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等凈化設(shè)施的設(shè)置及流向是否合理；是否會產(chǎn)生交叉污染的情況；（2）確認(rèn)物料凈化流程中的凈化設(shè)施設(shè)置是否合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；（3）確認(rèn)廠房中是否設(shè)置了防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施以及設(shè)置的設(shè)施數(shù)量是否合理和足夠；（4）確認(rèn)潔凈區(qū)中的衛(wèi)生設(shè)施是否齊備和適用；（5）確認(rèn)潔凈區(qū)中有足夠的與廠房內(nèi)外聯(lián)系的通信設(shè)施以及消防值班室是否有專用的電話總機；確認(rèn)項目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果人員凈化流程中凈化設(shè)施凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等凈化設(shè)施的設(shè)置及流向合理；不會產(chǎn)生交叉污染的情況物料凈化流程中的凈化設(shè)施凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向合理廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施合理和足夠潔凈區(qū)中的通信設(shè)施有足夠的與廠房內(nèi)外的聯(lián)系的通信裝置，消防值班室有消防專用的電話總機結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日（1）空調(diào)機組的確認(rèn)；（2）送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)的確認(rèn)；（3）送回風(fēng)風(fēng)口的確認(rèn)；（4）排風(fēng)設(shè)置的確認(rèn)；（5）過濾器的確認(rèn)。（2）確認(rèn)技術(shù)層中的管網(wǎng)布置是否合理，所有管網(wǎng)的密封性是否符合要求，有無泄漏的現(xiàn)象。氣閘室雙門能互鎖結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日（PQ）在提取前處理車間的性能確認(rèn)中，應(yīng)對潔凈區(qū)的塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)進行確認(rèn)，同時應(yīng)再對潔凈區(qū)的溫濕度、壓差、換氣次數(shù)進行再次確認(rèn)。傳遞窗雙門能互鎖送風(fēng)口型號送風(fēng)口型號與設(shè)計方案相符。、排水系統(tǒng)確認(rèn)的方法（1）檢查給水系統(tǒng)中干管是否是暗裝的；檢查干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地方是否進行的有效的密封；檢查給水系統(tǒng)中干管和支管的材質(zhì)是否適合于所輸送的介質(zhì)的要求；檢查水嘴、閥門的材質(zhì)是否適合于所輸送的介質(zhì)的要求；（2）對排水系統(tǒng)要求下水、地漏有有效的密封，任何情況下不會造成外界大氣與潔凈區(qū)空氣相通；對潔凈區(qū)地漏的材質(zhì)進行確認(rèn)，要求不會對潔凈區(qū)造成污染；（如不銹鋼等材質(zhì)）、排水系統(tǒng)確認(rèn)的記錄確認(rèn)項目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果給水系統(tǒng)干管是暗裝的；干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地方有有效的密封；干管、支管的材質(zhì)適合于所輸送的介質(zhì)的要求，如純化水用304不銹鋼、注射用水用316L不銹鋼等；水嘴、閥門的材質(zhì)適合于所輸送的體質(zhì)的要求，如純化水用304不銹鋼、注射用水用316L不銹鋼等；并且水嘴、閥門要求是衛(wèi)生級，如衛(wèi)生球閥等。墻地面相接處宜做成半徑大于或等于50mm的圓角。將實際采用的地面材料與要求的材料性能進行對比，確認(rèn)其能否滿足要求。序號圖紙名稱存放地A前處理提取車間的用戶需求表（URS）（附件1）B前處理提取車間的總平面布置圖（附件2）C前處理提取車間的常年風(fēng)向圖（附件3）D前處理車間的人流，物流圖（附件4）結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日 用戶需求表能夠符合預(yù)定用途，廠區(qū)平面布置合理，符合GMP的規(guī)定，廠區(qū)內(nèi)的建筑按使用性能進行了分區(qū)布置。本方案適用于前處理提取車間的確認(rèn)。車間工藝員參
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