無菌藥品生產(chǎn)指南吹-灌-封技術(存儲版)
【正文】 7 批監(jiān)測和控制 ................................................................................................................. 8 要點分析 ........................................................................................................................ 8 無菌藥品生產(chǎn)及檢查指南 2 灌 封技術 灌 封技術 【 法規(guī)要求 】 中國 GMP： 第五章 吹灌封技術 第十七條 吹塑、灌裝、密封（簡稱吹灌封）設備是一臺可連續(xù)操作，將熱塑性材料吹制成容器并完成灌裝和密封的全自動機器。用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹 /灌 /封設備至少應安裝在D 級環(huán)境中。 該技術為先進的無菌處理技術 ，圖 1 是此技術的簡單過程示意圖： 圖 1 吹灌封 技術 過程示意圖 吹 灌 封 （ BlowFillSeal， BFS） 設備 可 全自動運行，縮短了停機時間 。整個過程是在無菌條件下，也就是在萬級 背景的百級 潔凈區(qū)內完成的。將其擠壓形成塑坯（ 管形熱 樹脂）； 在大多數(shù)操作中，切割塑坯（ 1）、將塑坯傳送到 灌裝 針下（ 2）、灌裝前針 的移開（ 3）這三個過程極有可能將塑坯暴露在空氣，從而引入微 粒子的污染。 各級別空氣懸浮粒子的標準 潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù) /立方米 靜態(tài) 動態(tài) ≥ ≥ 5μm ≥ ≥ 5μm A級 3520 20 3520 20 B級 3520 29 352020 2900 C級 352020 2900 3520200 29000 D級 3520200 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 各級微生物監(jiān)測的動態(tài)標準 級 別 浮游菌 cfu/m3 沉降菌 （ ?90mm） cfu /4小時 表面微生物 接觸碟 （ ?55mm） cfu /碟 5指手套 cfu /手套 A級 ?1 ?1 ?1 ?1 B級 10 5 5 5 C級 100 50 25 － D級 200 100 50 － BFS 設備設計 時，需要考慮預防周圍可以 減少與產(chǎn)品相接觸表面微粒的裝置。 21. 環(huán)境驗證 對吹灌封技術的應用 首先是環(huán)境的驗證，具體應該達到以下要求： 用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設備本身應裝有 A 級空氣風淋裝置，人員著裝應符合 A/B 級區(qū)的式樣，該設備可安裝在潔凈度至少為 C 級的環(huán)境中。 B級 ： 指無菌配制和灌裝等高風險操作 A級區(qū)所處的背景區(qū)域。 根據(jù) EUGMP 指導中的關于儀器 IQ/OQ、 PQ 要求如下： IQ 驗證至少應該包括：設備及管路的安裝，并檢查設備、收集并整理儀器操作說明和維護要求、校正儀器 /確認部件清單、確認部件標示、確認與產(chǎn)品接觸的表面是否光滑、確認物質的特殊 性、檢查各部件技術性的文件、確認儀器的校準等內容， 同時 還應該根據(jù)設備所置的具體環(huán)境增加驗證項目。 樣品檢查技術必須可靠、靈敏，對最終產(chǎn)品必須檢驗。但是，對效期內產(chǎn)品的穩(wěn)定性試
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