安乃近片檢驗(yàn)方法確認(rèn)方案(存儲版)
【正文】 項(xiàng)目 供試品 標(biāo)準(zhǔn)品 品名 安乃近片 含量測定用安乃近對照品 系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用安乃近對照品 系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用 4N去 甲基安 乃近對照品 有關(guān)物質(zhì)檢查用 4 甲氨基安替比林對照 批號 濃度 有效期至 確認(rèn)人 附表 2 檢驗(yàn)儀器信息 分析天 平 高效液相色譜儀 PH計(jì) 設(shè)備編號 運(yùn)行狀態(tài) 計(jì)量合格證 確認(rèn)人 附表 3 實(shí)驗(yàn)人員信息 編號 姓名 所屬部門 A B 附表 4 鑒別檢驗(yàn)方法確認(rèn) 檢驗(yàn)人員 檢驗(yàn)結(jié)果 可接受標(biāo)準(zhǔn) 鑒別 （ 1） 鑒別 （ 2） 兩個(gè)試驗(yàn)人員，分別測定同一批次的供試品 ，兩人的測試均應(yīng)顯相同的符合規(guī)定的結(jié)果。 藥廠 驗(yàn)證委員會 總負(fù)責(zé)人： 年 月 日 。 確認(rèn)實(shí)驗(yàn)由經(jīng)培訓(xùn)合格的檢驗(yàn)員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，所使用的儀器均有計(jì)量合格證且在效期內(nèi)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果均符合要求，確認(rèn)的檢驗(yàn)方法可用于 安乃近片 的檢測 。 9. 結(jié)論報(bào)告 根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，起草相關(guān)的結(jié)論報(bào)告。 兩人的相對偏差應(yīng) ≤ 10%。 記錄見附表 4。 總 驗(yàn)證 委員會主任 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核與批準(zhǔn)，提供資源，頒發(fā)驗(yàn)證證書。 確保驗(yàn)證工作按方案進(jìn)行。 確 認(rèn)的原則和目的 建立 安乃近片 測定 方法 的 確認(rèn) 方案 ，在實(shí)驗(yàn)過程中 需 嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作， 確保試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可信， 以 確認(rèn) 安乃近片 按 《 中 國藥典 》 2020 年版第一增補(bǔ)本 檢驗(yàn) 方法 在本 化驗(yàn)室 的可靠性 。 （ 2）重量差異 按《中國藥典》 2020 年版二部附錄項(xiàng)下 [重量差異 ] 檢查法 依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 安乃近片 檢驗(yàn) 方法 確認(rèn) 文件編 號 ： 藥廠 安乃近片 檢驗(yàn) 方法確認(rèn) 方案 起草人 _____________ 部門 ____________ 日期 ___________ 審核人 _____________ 部門 ____________ 日期 ___________ 審核人 _____________ 部門 ____________ 日期 ___________ 批準(zhǔn)人 _____________ 日期 __________ _ 目 錄 一、 確認(rèn)方案 確認(rèn)方案和報(bào)告的起草、審核、批準(zhǔn) 確認(rèn)方案的培訓(xùn) 組織實(shí)
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1