【正文】 線 設(shè)備編號 ： 320804250， 320804390 起 草： ______________ 起草日期： _____________ 審 核： ______________ 審核日期： _____________ ______________ 審核日期： _____________ ______________ 審核日期： _____________ ______________ 審核日期： _____________ ______________ 審核日期： _____________ 批 準(zhǔn)： ______________ 批準(zhǔn)日期： _____________ 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 目 錄 概述 目的 小組 人員 風(fēng)險(xiǎn)評估 驗(yàn)證涉及的計(jì)量器具檢查 驗(yàn)證實(shí)施 異常情況處理 驗(yàn)證 結(jié)果 風(fēng)險(xiǎn)評估 批準(zhǔn) 驗(yàn)證證書 1 附件 一、 概述 （ 1） M 線 位于蕪湖工廠三山生產(chǎn)基地，其前身為聚丙烯輸液瓶生產(chǎn)線 M 線，于 2021 年 12 月 18日停產(chǎn)， 2021 年該條生產(chǎn)線通過 新版 GMP 認(rèn)證 ， 為了滿足生產(chǎn)需要，新購了一臺(tái)由伊之密精密機(jī)械股份有限公司生產(chǎn)的 BP128A2 型 128 腔 瓶胚專用注塑機(jī)， 配套新購 1臺(tái) 12021袋 /時(shí)以上 SUPRA800DT15型吹袋機(jī) (一出 15的） ，原 100ml 規(guī)格已經(jīng)過確認(rèn)，現(xiàn)配套 250ml 模具，生產(chǎn) 250ml規(guī)格的輸液袋，需進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)備位于 M 線 C 級潔凈區(qū)。使用的吹 袋 機(jī)由吹 袋 主體、上胚輸送系統(tǒng)、取 袋 /胚系統(tǒng)、吹 袋 模等組成， 用于聚丙烯 共混袋和直立式袋 的制造，該系統(tǒng) 由聚丙烯共混袋和直立式袋 生產(chǎn)過程中 重要的組成部分 ， 從上胚到瓶子成型，中間全自動(dòng)化運(yùn)行，無需人工操作 。 設(shè)備 設(shè)備型號 設(shè)備編號 主要功能描述 技術(shù)參數(shù) 生產(chǎn)廠家 吸料 加熱熔融 吸 料 合 模 射嘴射出 冷 卻 托模退、模開 瓶胚完成 循環(huán) 1） 文 件記錄的填寫按照 SMPQMP071《文件 管理 規(guī)程》 進(jìn)行記錄和填寫 。 5） 所有記錄在文件上的日期必須以 “ ” 的 格式 表示 。 質(zhì)量管理部門 （驗(yàn)證專員） 1）協(xié)助驗(yàn)證實(shí)施部門的負(fù)責(zé)人 組織完成各項(xiàng)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草，并負(fù)責(zé)書面驗(yàn)證文件報(bào)批； 2）負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證實(shí)施部門負(fù)責(zé)人組織并參與驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施； 3）負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過程中負(fù)責(zé)各部門間的協(xié)調(diào)； 4） 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中各項(xiàng)記錄及分析的匯總，并將驗(yàn)證結(jié)果及時(shí)匯報(bào)驗(yàn)證主管； 5） 提供其他必要的數(shù)據(jù)及記錄； 6） 參加驗(yàn)證結(jié)束的分析 /討論會(huì)，參與驗(yàn)證報(bào)告填寫。 工程裝備部 1）設(shè)備驗(yàn)收時(shí)他們要提供相關(guān)的檔案，里面還要有設(shè)備隨機(jī)的儀器儀表的校驗(yàn)情況； 2）提供其他必要的數(shù) 據(jù)及記錄； 3）參與設(shè)備、設(shè)施的驗(yàn)證； 4）參加驗(yàn)證結(jié)束的分析 /討論會(huì)，參與與己相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告填寫。 2） 提供實(shí)施驗(yàn)證必 需的條件，配合驗(yàn)證小組完成所有的相關(guān)驗(yàn)證工作； 3）負(fù)責(zé)參與驗(yàn)證實(shí)施過程中偏離情況的調(diào)查處理，并落實(shí)糾正和預(yù)防措施； 4）提供其他必要的數(shù)據(jù)及記錄； 5）參加驗(yàn)證結(jié)束的分析 /討論會(huì)，參與與己相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告填寫。 共混袋設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)保證吊環(huán)的尺寸與共混袋底部的形狀尺寸一致。 采用焊環(huán)后再滅菌，即使有焊通，滅菌后高溫高壓會(huì)直接漏完或漏液一半并在燈檢被剔除。 粒子使用前檢查粒子的溫濕度。 、4 1 1 4 高 接受 1． 抽取一定數(shù)量的輸液瓶檢測尺寸和輸液瓶質(zhì)量 2． 通過抽取一定數(shù)量的輸液瓶外觀檢查 品種。 ：由驗(yàn)證組長組織人員按照表格中的內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場核查。 檢查結(jié)果： 操作人： 操作日期： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 半自動(dòng)啟動(dòng)設(shè)備 ，檢查電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，有無異常聲音；檢查所有動(dòng)作是否順暢，減速調(diào)整是否適當(dāng)；水、氣管路密封是否良好、無泄漏；檢 查控制系統(tǒng)響應(yīng)是否及時(shí)有效，各運(yùn)行程序與說明書是否相符；檢查各加熱 燈管 工作是否正常，各溫度控制器響應(yīng)是否準(zhǔn)確。 檢查結(jié)果： 操作人： 操作日期： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 由傳送帶將瓶胚輸送到吹瓶機(jī)的隨行夾具上，隨夾具公轉(zhuǎn)鏈傳動(dòng)，瓶胚運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn)。 分別在 每批生產(chǎn)開始、生產(chǎn)過程中及生產(chǎn)結(jié)束前 連續(xù)抽取 128 只 瓶 胚（分模具） ，共 384 只， 檢 查外觀 及尺寸。 聚丙烯 輸 液袋 袋 胚質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 單位： mm、 g （ 2） 輸液 袋 內(nèi)外觀和尺寸合格標(biāo)準(zhǔn) ：（ 見聚丙烯 共混 輸液 袋 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，編號為 : DCPC030SpePMS032，直立式 聚丙烯 輸液袋 質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)，編號為 : DCPC030SpePMS040） ； 外觀要求： 應(yīng)透明、光潔，內(nèi)外瓶壁無可見異物，文字、圖案清晰，表面清潔、平整光滑、厚簿均規(guī)格 瓶口內(nèi)徑(mm) 瓶 口 外 徑(mm) 凹 槽 外 徑(mm) 瓶 身 外 徑(mm) 吊 環(huán) 高 度(mm) 底 部 外 徑(mm) 頂 部 外 徑(mm) 重量（ g) 基本尺寸 極限偏差 基本尺寸 極限偏差 基本尺寸 極限偏差 基本尺寸 極限偏差 基本尺寸 極限偏差 基本尺寸 極限偏差 基本尺寸 極限偏差 基本尺寸 極限偏差 250ml 18 177。 8 177。 勻，無砂眼、氣泡，瓶口、合縫線光滑無毛刺，瓶底外觀無凹陷； 聚丙烯 共混 輸液 袋 規(guī)格尺寸及重量標(biāo)準(zhǔn) 單位： mm、 g 直立式 聚丙烯 輸液 袋 規(guī)格尺寸及重量標(biāo)準(zhǔn) 單位： mm、 g 本設(shè)備的設(shè)計(jì)吹瓶合格率 ≥ 95% 規(guī)格 瓶口內(nèi)徑 d3（ mm） 瓶口外徑 d2（ mm） 瓶高 h（ mm） 瓶寬 d1（ mm） 重量（ g） 瓶 身最薄處（ mm） 同一瓶壁厚薄比 基本尺寸 極限偏差 基本尺寸 極限偏差 基本尺寸 極限偏差 基本尺寸 極限偏差 基本尺寸 極限偏差 250ml 18 177。 2 177。 2 88 177。） 瓶口外徑 (mm) （ 29177。） 吊 環(huán) 底 部 外 徑(mm) (4177。） 瓶口外徑 (mm) （ 29177。） 吊環(huán)底部外徑(mm) (4177。 ） 袋 口外徑 (mm) （ 177。 ） 袋 口內(nèi)徑 (mm) （ 177。2 .0） 袋 身最薄處(mm) （≥ ） 同一袋壁厚薄比（≤ 5:1） 膜號 序號 1 1 1 2 1 3 2 4 2 5 2 6 3 7 3 8 3 9 4 10 4 11 4 12 5 13 5 14 5 15 6 16 6 17 6 18 7 19 7 20 7 21 8 22 8 23 8 24 9 25 9 26 9 27 10 28 10 29 10 30 11 31 11 32 11 33 12 34 12 35 12 36 13 37 13 38 13 39 14 40 14 41 14 42 15 43 15 44 15 45 結(jié)果判定： □是 □否 符合可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： ：生產(chǎn)的輸液瓶的化學(xué)性質(zhì)與物理性質(zhì)是否符合標(biāo)準(zhǔn) 方法： 聚丙烯共混輸液袋：每批生產(chǎn)過程中 在潔凈的環(huán)境下隨機(jī)抽取 140袋 輸液袋， 70只空袋、 70 只灌裝 250ml 經(jīng) 過濾后的注射用水 熔封并滅菌 ，裝入潔凈袋中軋緊袋口送到檢驗(yàn)部做全檢。 溫度適應(yīng)性 應(yīng)無液體漏出。 回血試驗(yàn) 輸液不會(huì)回血。 溫度適應(yīng)性 應(yīng)無液體漏出。 回血試驗(yàn) 輸液不會(huì)回血。在室溫的環(huán)境下，將吊環(huán)吊在 的高處，在瓶口掛上一標(biāo)準(zhǔn)重量的砝碼，在一定的時(shí)間范圍內(nèi)觀察吊環(huán)的狀況。吊環(huán)沒有脫落（拉斷）的，勾 “√” ，脫落（拉斷）的，勾 “” 序號 時(shí)間 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 30min 序號 時(shí)間 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 30min 序號 時(shí)間 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 30min 序號 時(shí)間 37 38 39 40 41 42 43 44 45 30min 結(jié)果判定： □是 □否 符合可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： ：確認(rèn)輸液瓶在滅菌前后容積的變化 。注意，測量時(shí)液面要與袋口平齊。 八、驗(yàn)證結(jié)果風(fēng)