【正文】 設(shè)備經(jīng)調(diào)試正常、清潔檢查合格后，方可進(jìn)行該項(xiàng)確認(rèn)（可于生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行）。 B、設(shè)備型號(hào)、數(shù)量與工程裝 備部備案一致 C、系統(tǒng)條件符合運(yùn)行需求。 根據(jù)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制定設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃 。 制定焊環(huán)后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能直立輸送， 吊環(huán)焊后牢固，3 1 1 3 低 接受 1． 確認(rèn)吹瓶模具的瓶型尺寸圖紙 2． 確認(rèn)吹瓶機(jī)已經(jīng)過調(diào)試，有吹瓶焊環(huán)工藝參數(shù) 3． 根據(jù)工藝參數(shù)和質(zhì)量試行標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)確認(rèn)吹瓶機(jī)機(jī)持續(xù)生產(chǎn)出符合要求的輸液袋，記錄生產(chǎn)前、過程中 3次參數(shù)，檢測(cè) 3模各模號(hào)輸液袋質(zhì)量（外觀、厚薄比、加藥空間、焊環(huán)質(zhì)量、縮水率等） 4． 確認(rèn)吹瓶機(jī)持 續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)的時(shí)間 能承重規(guī)定的重量或力度。 2） 提供實(shí)施驗(yàn)證必需的條件，配合驗(yàn)證小組完成所有的相關(guān)驗(yàn)證工作； 3）負(fù)責(zé)參與驗(yàn)證實(shí)施過程中偏離情況的調(diào)查處理，并落實(shí)糾正和預(yù)防措施； 4）提供其他必要的數(shù)據(jù)及記錄； 5）參加驗(yàn)證結(jié)束的分析 /討論會(huì)，參與與己相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告填寫。 運(yùn)行確認(rèn)： 依據(jù)說明書對(duì)設(shè)備的試運(yùn)行進(jìn)行檢查 ，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)是否符合 URS及設(shè)計(jì)要求； 性能確認(rèn) ： 證明 制 袋機(jī)生產(chǎn)出來的輸液袋經(jīng)過理化檢測(cè)后，符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，外觀及尺寸方面也符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 由取出機(jī)構(gòu)將成型輸液瓶取出送至下一工段 。 （ 2） BP128A2型 128腔 瓶胚專用注塑機(jī)為高速、精密機(jī)鉸式伺服泵注塑機(jī)，適用于各種熱塑性塑料的精密注射成型，采用臥式通用注射結(jié)構(gòu)。 （ 3） SUPRA800DT15型吹袋機(jī) 是由廣東東莞佳鴻機(jī)械制造有限公司生產(chǎn)。 4） 驗(yàn)證執(zhí)行確認(rèn)人 、復(fù)核人 員不能為同一人。 計(jì)量體系主管 1）相關(guān)儀器儀表的校驗(yàn)。 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 列出所識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)組成，并按類型分類 ，如： A、 注塑的袋胚不符合要求 B、 焊環(huán)后質(zhì)量不符合要求 C、生產(chǎn)出 的輸液袋不符合質(zhì)量要求 D、連線輸送過程中輸液袋的質(zhì)量問題 對(duì)所列風(fēng)險(xiǎn)逐項(xiàng)進(jìn)行描述，如下： A、 注塑的袋胚不符合要求 識(shí)別出 的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)的組成 原因分析 當(dāng)前控制 評(píng)價(jià) RPN 風(fēng)險(xiǎn)水平 處理等級(jí) 風(fēng)險(xiǎn)的控制 S P D 注塑的袋胚不符合要求 求 袋胚圖紙無審核 注塑機(jī)未連續(xù)運(yùn)行調(diào)試 袋胚圖形應(yīng)經(jīng)過相關(guān)部門討論，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后才能進(jìn)行模具制作 設(shè)備驗(yàn)證時(shí)對(duì)袋胚進(jìn)行測(cè)量 ，確認(rèn)設(shè)計(jì)圖紙和模具實(shí)際尺寸在允許的誤差范圍內(nèi) 驗(yàn)證前確認(rèn)袋胚的試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 4 1 1 4 高 接受 1． 確認(rèn)袋胚模具的瓶型尺寸圖紙 2． 確認(rèn)注塑機(jī)已經(jīng)過調(diào)試，有注塑工藝參數(shù) 3．根據(jù)工藝參數(shù)和質(zhì)量試行標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)確認(rèn)注塑機(jī)持續(xù)生產(chǎn)出符合要求的袋胚，記錄生產(chǎn)前、過程中 3 次參數(shù)，檢測(cè) 3 模各模號(hào)袋胚質(zhì)量 4．確認(rèn)注塑機(jī)持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)的時(shí)間 B、 焊環(huán)后質(zhì)量不符合要求 識(shí)別出 的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)的組成 原因分析 當(dāng)前控制 評(píng)價(jià) RPN 風(fēng)險(xiǎn)水平 處理等級(jí) 風(fēng)險(xiǎn)的控制 S P D 焊環(huán)后質(zhì) 量不符合要求 環(huán)孔徑不匹配 的時(shí)間等參數(shù)與連線輸送速度不匹配 不明確 通，漏液 全面 各設(shè)備的連續(xù)生產(chǎn)瓶頸 準(zhǔn) 袋胚設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)根據(jù)使用的吊環(huán)的孔徑，設(shè)計(jì)袋胚的尾柱尺寸。 對(duì)已制定參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn) 。 3 1 1 3 低 接受 1． 檢查確認(rèn)人員抽檢輸液袋的頻次 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)的驗(yàn)證項(xiàng)目 識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn) 驗(yàn)證項(xiàng)目 注塑的袋胚不符合要求 通過抽取一定數(shù)量的 袋胚 外觀 、尺寸 檢查 生產(chǎn)出的輸液袋不符合質(zhì)量要求 1． 抽取一定數(shù)量的輸液瓶檢測(cè)尺寸和輸液瓶質(zhì)量 2． 通過抽取一定數(shù)量的 輸液瓶外觀檢查 焊環(huán)后質(zhì)量不符合要求 抽取一定數(shù)量的輸液瓶做縮水率和吊環(huán)拉力測(cè)試 五、驗(yàn)證涉及的 儀器儀表 檢查 確認(rèn) 儀器儀表名稱 安裝位置 有效期 是否合格 □是 □否 □是 □否 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 六、驗(yàn)證實(shí)施： ：確認(rèn)系統(tǒng)具備實(shí)各項(xiàng)施驗(yàn)證的條件。 檢查結(jié)果： 操作人： 操作日期： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 全自動(dòng)啟動(dòng)設(shè)備 ，檢查電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，有無異常聲音；檢查所有動(dòng)作是否順暢，減速調(diào)整是否適當(dāng)；水、氣管路密封是否良好、無泄漏；檢查控制系統(tǒng)響應(yīng)是否及時(shí)有效，各運(yùn)行程序與說明書是否相符；檢查各加熱 燈管 工作是否正常，各溫度控制器響應(yīng)是否準(zhǔn)確。 （分直立和共混） 標(biāo)準(zhǔn) ： （ 1）袋 胚外觀檢查標(biāo)準(zhǔn)： 內(nèi)外觀應(yīng)透明、光潔 、對(duì)稱 ，內(nèi)外瓶壁無可見異物，表面清潔、平整光滑、厚簿均勻，無砂眼、氣泡， 胚 口、合縫線光滑無毛刺， 胚 底外觀無凹陷 。 177。 160 177。） 吊環(huán)高度 (mm) （ 8177。） 吊環(huán)高度 (mm) （ 8177。2 .0） 袋 身最薄處(mm) （≥ ） 同一袋壁厚薄比（≤ 5:1） 膜號(hào) 序號(hào) 1 1 1 2 1 3 2 4 2 5 2 6 3 7 3 8 3 9 4 10 4 11 4 12 5 13 5 14 5 15 6 16 6 17 6 18 7 19 7 20 7 21 8 22 8 23 8 24 9 25 9 26 9 27 10 28 10 29 10 30 11 31 11 32 11 33 12 34 12 35 12 36 13 37 13 38 13 39 14 40 14 41 14 42 15 43 15 44 15 45 結(jié)果判定： □是 □否 符合可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： SUPRA800DT15型吹袋機(jī) 運(yùn)行參數(shù)確認(rèn) 記錄（直立式） 參數(shù) 設(shè)定值 實(shí)際值 運(yùn)行開始 時(shí) 第 120 分鐘 第 240 分鐘 第 360 分鐘 第 480 分鐘 速度 （ 瓶 /小時(shí) ） 15000 袋 /小時(shí) 冷凍水溫度（℃） 5~50℃ 操作氣壓（ MPa） ~ 吹 袋 氣壓（ MPa） ~ 焊環(huán)加熱 棒 溫度（ ℃ ） 300~340℃ 燈管溫度 （ ℃ ） 28~90℃ 一吹時(shí)間 （ S） 0~ 二吹時(shí)間 （ S） 0~ 釋封時(shí)間 （ S） 0~ 吹瓶周期 （ S） ~ 結(jié)果判定： □是 □否 符合可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 聚丙烯共混輸液袋外觀檢查結(jié)果（直立式） 取樣次數(shù) 檢品數(shù)量 不合格數(shù)量 不合格項(xiàng)目及數(shù)量 合格率 肉眼可見 異物 文字圖案 不清晰 厚薄不均 砂眼、毛刺 瓶底凹陷 未成型 氣泡 焊環(huán)不良 爛底 吹爆 偏環(huán) 其他 第一次 150 只 第二次 150 只 第三次 150 只 結(jié)果判定： □是 □否 符合可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 直立式聚丙烯輸液袋尺寸檢查結(jié)果 取樣次數(shù)：第 次 規(guī)格： ml 檢測(cè)項(xiàng)目 重量 (g) （ 177。 ： 聚丙烯 共混 輸液袋 袋 項(xiàng)目 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)結(jié)果 外觀 應(yīng)透明、光潔，無肉眼可見的異物。 結(jié)果判定： □是 □否 符合可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 確認(rèn)記錄 ：直立式聚丙烯輸液瓶 項(xiàng)目 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)結(jié)果 外觀 應(yīng)透明、光潔，無肉眼可見的異物。 結(jié)果判定： □是 □否 符合可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： ： 對(duì)滅菌后輸液瓶的吊環(huán)進(jìn)行最大拉力試驗(yàn)測(cè)試 看是否符合規(guī)定 ： 生產(chǎn)過程中 從現(xiàn)場(chǎng)取 45只外觀和尺寸檢查合格的輸液瓶 ，灌裝藥液后封口 ，并編號(hào)。將裝好的水倒入 500ml的量筒中，記下模號(hào)及讀數(shù) 2v 。 附件目錄： 附件一、培訓(xùn)記錄 附件二、偏差調(diào)查處理表 附件三、方案修改申請(qǐng)表（只體現(xiàn)在方案中） 附件四、圖紙 附件五、各項(xiàng)原始記錄 附件 2. 偏差匯總調(diào)查處理表 報(bào)告人： 報(bào)告日期： 偏差說明：（包括偏差發(fā)生的項(xiàng)目、日期、時(shí)間、地點(diǎn)） 偏差影響評(píng)估： 偏差糾正措施： 糾正措施的審核和批準(zhǔn) 審核和批準(zhǔn)意見： 審核人