【導讀】山東新華魯抗藥業(yè)集團有限責任公司調

　　

【正文】 大產品銷售。 5. 充分利用 IT 技術為銷售服務：積極參加藥品網上采購投標，培養(yǎng)這方面的招投標人才。并利用 Inter 技術進行管理，形成信息暢通的銷售網絡。 18 財務篇 1997 年 ?1999 年 主要財務數(shù)據(jù) 單位：萬元 財務數(shù)據(jù) 項目 1997 年 1998 年 1999 年 工業(yè)總產值 當年價 格 108740 129885 145138 不變價格 120898 162941 187321 工業(yè)銷售產值 當年價格 106416 129285 143079 其中出口交貨值 36064 39407 46293 年末資產 合 計 187305 204440 流動資產 小 計 113772 116376 應收賬款凈額 31921 33131 存貨 26491 30337 其中產成品 10202 12602 固定資產小計 61795 76443 固定 資產原值 小計 83831 93600 123782 其中生產經營用 73615 87137 114986 年末負債 合計 73278 86288 流動負債小計 59021 87251 產品銷售收入 合計 157607 184166 204964 其中產品銷售稅金及附加 683 705 973 利潤總額 11370 10221 8304 應交所得稅 17163 1728 800 本年應交增值稅 8179 8247 （注：本財務數(shù)據(jù)摘自國家經貿委統(tǒng)計年報，至本報告完成之時，仍未 獲得 2020 年的財務數(shù)據(jù)。據(jù)新華醫(yī)藥集團一位高級管理人員透露， 2020 年新華醫(yī)藥集團產值、銷售額約為 23億元，利潤約為 1 億元。） 質保篇 質量體系認證狀況 近 10 年來， 新華醫(yī)藥集團共投資 8000 萬元 ， 按 GMP 標準設計的全封閉制劑生產車間建成并投產 。 為使公司的軟硬件水平與世界先進水平接軌 ， 新華醫(yī)藥集團還積極申請歐洲COS 認證和美國 FDA 審計 ， 按照國外認證機構和外商要求積極進行質量改進。 新華醫(yī)藥集團的制藥子公司 包括 新華制藥股份有限公司、淄博新達制藥有限公司、淄博新華肯孚制藥有限公司 ，均已 獲得 GMP 認證證書。新 華醫(yī)藥集團現(xiàn)有兩個子公司獲得了ISO9001 質量管理體系認證證書、三個子公司獲得了 ISO14001 環(huán)境管理體系認證證書，已 19 經成為集團公司進一步拓展國際市場的通行證。 新華制藥股份有限公司 為確保產品質量，新華制藥 股份有限公司 建立了完善的質量保證體系，形成了公司、車間、班組三級質量監(jiān)督網絡及公司、車間二級質量檢驗機構，切實保證了生產中的三不（即不合格原材料不準使用，不合格中間體不準注入下道工序，不合格產品不準入庫）原則得到落實。自 1986 年實行藥 品質量市場監(jiān)督以來的 15 年間，國家、省、市三級藥品監(jiān)督機構對新 華 制藥生產的 514 個品種 2340 批 產品 實行各級檢查，抽檢合格率全部達到 100%。 1999年，新華制藥被海關列為 A 類企業(yè)享受出口優(yōu) 惠 待遇，其原 料藥產品出口全部免檢。 1999 年 6 月 ， 新華制藥股份有限公司成功 地 通過中質協(xié)質保中心的 ISO9001 質量保證體系認證， 并 于 2020 年 4 月又順利通過了中質協(xié)質量保證中心對公司質量體系認證的第一次監(jiān)督檢查 ； 異丙安替比林等 5 個產品通過了國際不同客戶的質量審計 ； 繼 1999 年茶堿產品取得歐洲藥典委員會適用性認證后 ， 2020 年 上半年 ， 茶堿 和 L350 兩個產品順利通過美國 FDA 檢查 ， 為 公司產品參與國際競爭奠定了基礎。 2020 年，根據(jù)市場需要，新華制藥 股份有限公司推出了全過程倒逼 質量 管理這一質量管理的新舉措， 也 就是按照用戶和市場的需求來確定產品質量指標，并以此為起點，倒推各工序應承擔的質量指標，并對影響質量指標的因素進行詳細分析，然后采取有針對性的技術管理措施，對這些因素進行有效控制，以確保實現(xiàn)確定的質量指標。同時，公司建立質量 檢查體系，使上工序產品必須達到下工序的質量要求，下工序有檢查上工序產品質量的責任和質量否決權，從而構成一個全過程、逆向的質量監(jiān)督鏈和全員的質量責任體系。 在 GMP 認證方面， 截止到 2020 年 12 月 ， 山東新華制藥股份有限公司原料藥及大容量注射劑 、 小容量注射劑 、 片劑和膠囊劑等四種制劑劑型均已獲得國家藥品 GMP 證書。 目前， 新華制藥 股份有限公司 的質保體系已經達到了如下要求： ? 制劑品種和化學原料藥的生產 GMP 達標 ? 茶堿等產品通過美國 FDA 檢查 ? 生產過程應用 SPCD 控制 ? 現(xiàn)場管理成為山東省樣板企業(yè) ? 計量管理通過 ISOl00121： 1992 認證 ? 質量體系通過 ISO9001 認證 淄博新達制藥有限公司 ? 生產廠房 新達制藥現(xiàn)有廠房兩座，已通過 GMP 認證，空氣潔凈度達到十萬級 。 ? 機器 設備 新達制藥膠囊采用國際先進的罐裝設備，目前所使用的為 IMA 公司和COMACO 公司生產的自動膠囊罐裝機，電腦控制自動計數(shù)、自動剔廢 。 ? 質量管理軟件 新達制藥在創(chuàng)建伊始即以高標準嚴格要求，引進美國福祿 丹尼爾質量管理軟件，配合新華制藥集團幾十年質量管理經驗，結合自身特點，現(xiàn)已建立了一套特有的質量管理標準，完全實現(xiàn)電腦辦公 。 ? 原料 頭孢拉定、頭孢羥氨芐、頭孢氨芐原料使用新華 肯孚優(yōu)級原料。 ? 膠囊 中美合資蘇州膠囊有限公司是制藥巨頭輝瑞公司在華投資企業(yè)。新達制藥使用空心膠囊均為蘇州膠囊有限公司提供 ， 有效地提高了 膠囊劑的崩解度和溶出度，可以更好的發(fā)揮藥物療效 。 ? 鋁 鋁泡罩包裝 新達制藥是繼上海施貴寶之后第二家使用鋁 鋁泡罩包裝的企業(yè)。新達制藥包裝材料均由連云港中金公司提供。連云港中金公司于 1998 年 通過 ISO9002 質量體系認證，成為國內 藥品包裝 材料生產行業(yè)第一家通過認證的企業(yè) 。 嚴格的質量管理，保證了新達制藥產品 在 各級藥檢中 的合格率達到 100%。 1998 年，新 20 達成為國家藥品監(jiān)督管理局首批 GMP 達標企業(yè)， 2020 年通過 GMP 認證， ISO14001 認證。 山東淄博新華肯孚制藥有限公司 2020 年 8 月 28 日，新華肯孚 獲得國家醫(yī)藥監(jiān)督管理局頒發(fā)的 “藥品 GMP”證書（編號：B0312）。據(jù)新華肯孚表示，新華肯孚 的 產品內控標準要求遠高于中國藥典的標準，產品質量符合 USPXXIV 版， BP98 和 CP2020 版。 環(huán)保 2020 年 11 月， 新華醫(yī)藥集團通過了由國家環(huán)境保護總局華夏環(huán)境管理體系審核中心對其進行的 ISO14001 環(huán)境管理體系認證， 成為 國 內第一個獲得該 認證 的 大型化工醫(yī)藥企業(yè)。新華醫(yī)藥集團的核心企業(yè)新華制藥股份有限公司、合資公司新達制藥以及新華肯孚制藥作為化學制藥的主要企業(yè)，是這次 ISO14001 環(huán)境管理體系認證審核的重點。 ISO14001 環(huán)境管理體系屬國際標準，是我國加入 WTO 后企業(yè)進入國際市場的綠色通行證。面對全球經濟一體化的發(fā)展趨勢，早在 1993 年新華醫(yī)藥集團就明確提出 “ 環(huán)境保護是企業(yè)發(fā)展的生命線 ” 的口號，并按照我國環(huán)境保護法律和國際標準著手建立自己的環(huán)境管理體系。新華醫(yī)藥集團實施的 ISO14001 環(huán)境管理體系自今年 2 月正式運行以來，不僅能夠做到遵守國家法律，使污染物達標排放，同時企業(yè)還進一步加大環(huán)保設施的投入，使企業(yè)的環(huán)境目標和環(huán)境管理方案均達到國際環(huán)境管理體系的要求。 產品篇 新華制藥集團是 我國三大原料藥 生產基地之一，主要生產解熱鎮(zhèn)痛 藥 、中樞神經 系統(tǒng)藥 、呼吸系統(tǒng) 藥 等六大類原料藥及其制劑。 產品 系列 一、新華股份 原料藥： 類別 產品名稱 規(guī)格 執(zhí)行質量標準 解熱鎮(zhèn)痛藥 安乃近 20kg/桶 25kg/袋 CP2020 版 ， DAB10 版 ， EP2020 注射安乃近 20kg/桶 CP2020 版 安乃近鎂鹽 50kg/桶 客戶標準 氨基比林 25kg/桶 BPC54 版 WS11118389 阿 司 匹林 25kg/桶 50kg/桶 25kg/袋 CP2020 版 ， BP98 版 ， USP24 版 ， EPⅢ 精制阿 司 匹林 50kg/桶 450kg/桶 EP2020 增補版 21 淀粉阿 司 匹林 50kg/桶 客戶標準 布洛芬 25kg/桶 CP2020 版 ， BP98 版 ， USP24 版 安替比林 25kg/桶 BP98 版， USP24 版 EPⅢ WS132（ B） 89 異丙安替比林 20kg/桶 WS187(X163)99 BP98/EPⅢ 客戶標準 中樞神經系統(tǒng)用藥 咖啡因 25kg/桶 50kg/桶 500kg/袋 40kg/桶 CP2020 版 ， BP98 版， USP24 版 巴比妥 20kg/桶 25kg/桶 BP98 版 WS106(B)89 異戊巴比妥 25kg/桶 20 kg/桶 CP2020 版， BP98 版 呼吸系統(tǒng)用藥 茶堿 20kg/桶 25kg/桶 CP2020 版 ， BP98 版， USP24 版 氨茶堿 25kg/桶 CP2020 版 ， BP98 版 激素類 氫化可的松 5kg/桶 10kg/桶 USP24 版 ， BP98 版 /EPIII， BP93/USP22 版 ， CP2020 版 ， USP24 版 醋酸潑尼松 10kg/桶 CP200 版 磺胺類 甲氧芐啶 25kg/桶 CP2020 版 ， BP98 版， USP24 版 抗感染藥 吡哌酸 20kg/桶 CP2020 版 ， JP13 版 克林霉素磷酸酯 WS064(X050)95 化工原料 米妥爾 25g 500g 250g 25kg/桶 GB1118089 消毒及創(chuàng)傷外科用藥 水楊酸 25kg/袋 CP2020 版 心血管用藥 尼莫地平 20kg/桶 WS1(X99)95Z 制劑： 片劑膠囊類 藥物類別 產品名稱 規(guī)格 質量標準 解熱鎮(zhèn)痛藥 安乃近片 片 /瓶 片 /瓶 片 200/盒 50/盒 CP2020 版 布洛芬片 片 /瓶 片 /瓶 CP2020 版 去痛片 片 /瓶 200/盒 WS115（ B） 89 APC 片 1000 片 /瓶 2 片 200/盒 WS165（ B） 89 22 心腦血管藥 尼莫地平片 20mg50 片 /瓶 30mg100 片 /瓶 WS1（ X100） 95Z 卡托普利片 25mg100 片 /瓶 CP2020 版 尼群地平片 10mg100 片 /瓶 CP2020 版 復方降壓片 100 片 /瓶 山東省藥品標準 1986 止咳祛痰平喘藥 復方茶堿片 1550 片 /盒 100 片 /瓶 省藥品標準 1986 息喘靈片 100 片 /瓶 魯 /WYB4588 百喘朋片 100 片 /瓶 山東省藥品標準 1986 喘寧片 100 片 /瓶 山東省藥品標準 1986 復方甘草片 100 片 /瓶 CP2020 版 氨茶堿片 片 /瓶 1000 片（瓶） CP2020 版 鎮(zhèn)靜催眠藥 異戊巴比妥片 片 /瓶 CP2020 版 鈣劑 鈣糖片 片 /瓶 CP2020 版 葡萄糖酸鈣片 片 /瓶 片 /瓶 CP2020 版 激素類藥 強的松片 5mg100 片 /瓶 5mg1000 片 /瓶 CP2020 版 地塞米松片 片 /瓶 CP2020 版 抗感染 藥 土霉素片（素衣） 25 萬 U1000 片 /瓶 WS1C200289 土霉素片（糖衣） 25 萬 U1000 片 /瓶 氯霉素片 片 /瓶 CP2020 版 四環(huán)素片 25 萬 U1000 片 /瓶 WS1C200789 乙酰螺旋霉素片 片 40/盒 片 40/盒 CP2020 版 頭孢氨芐膠囊 氟哌酸膠囊 吡哌酸片 頭孢氨芐片 復方新諾明片 粒 40/盒 10/盒 片 /瓶 片 40/板 片 /瓶 片 /瓶 片 200/盒 片 50/盒 CP2020 版 CP2020 版 CP2020 版 CP2020 版 CP2020 版 消炎藥 增效聯(lián)磺片 12 片 40 板 /盒 CP2020 版 維生素類 藥 VB2 片 5mg100 片 /瓶 CP2020 版 VB6 片 10mg100 片 /