【導(dǎo)讀】山東新華魯抗藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司調(diào)

　　

【正文】 大產(chǎn)品銷售。 5. 充分利用 IT 技術(shù)為銷售服務(wù)：積極參加藥品網(wǎng)上采購?fù)稑?biāo)，培養(yǎng)這方面的招投標(biāo)人才。并利用 Inter 技術(shù)進(jìn)行管理，形成信息暢通的銷售網(wǎng)絡(luò)。 18 財務(wù)篇 1997 年 ?1999 年 主要財務(wù)數(shù)據(jù) 單位：萬元 財務(wù)數(shù)據(jù) 項目 1997 年 1998 年 1999 年 工業(yè)總產(chǎn)值 當(dāng)年價 格 108740 129885 145138 不變價格 120898 162941 187321 工業(yè)銷售產(chǎn)值 當(dāng)年價格 106416 129285 143079 其中出口交貨值 36064 39407 46293 年末資產(chǎn) 合 計 187305 204440 流動資產(chǎn) 小 計 113772 116376 應(yīng)收賬款凈額 31921 33131 存貨 26491 30337 其中產(chǎn)成品 10202 12602 固定資產(chǎn)小計 61795 76443 固定 資產(chǎn)原值 小計 83831 93600 123782 其中生產(chǎn)經(jīng)營用 73615 87137 114986 年末負(fù)債 合計 73278 86288 流動負(fù)債小計 59021 87251 產(chǎn)品銷售收入 合計 157607 184166 204964 其中產(chǎn)品銷售稅金及附加 683 705 973 利潤總額 11370 10221 8304 應(yīng)交所得稅 17163 1728 800 本年應(yīng)交增值稅 8179 8247 （注：本財務(wù)數(shù)據(jù)摘自國家經(jīng)貿(mào)委統(tǒng)計年報，至本報告完成之時，仍未 獲得 2020 年的財務(wù)數(shù)據(jù)。據(jù)新華醫(yī)藥集團(tuán)一位高級管理人員透露， 2020 年新華醫(yī)藥集團(tuán)產(chǎn)值、銷售額約為 23億元，利潤約為 1 億元。） 質(zhì)保篇 質(zhì)量體系認(rèn)證狀況 近 10 年來， 新華醫(yī)藥集團(tuán)共投資 8000 萬元 ， 按 GMP 標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計的全封閉制劑生產(chǎn)車間建成并投產(chǎn) 。 為使公司的軟硬件水平與世界先進(jìn)水平接軌 ， 新華醫(yī)藥集團(tuán)還積極申請歐洲COS 認(rèn)證和美國 FDA 審計 ， 按照國外認(rèn)證機(jī)構(gòu)和外商要求積極進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。 新華醫(yī)藥集團(tuán)的制藥子公司 包括 新華制藥股份有限公司、淄博新達(dá)制藥有限公司、淄博新華肯孚制藥有限公司 ，均已 獲得 GMP 認(rèn)證證書。新 華醫(yī)藥集團(tuán)現(xiàn)有兩個子公司獲得了ISO9001 質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書、三個子公司獲得了 ISO14001 環(huán)境管理體系認(rèn)證證書，已 19 經(jīng)成為集團(tuán)公司進(jìn)一步拓展國際市場的通行證。 新華制藥股份有限公司 為確保產(chǎn)品質(zhì)量，新華制藥 股份有限公司 建立了完善的質(zhì)量保證體系，形成了公司、車間、班組三級質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)及公司、車間二級質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，切實保證了生產(chǎn)中的三不（即不合格原材料不準(zhǔn)使用，不合格中間體不準(zhǔn)注入下道工序，不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)入庫）原則得到落實。自 1986 年實行藥 品質(zhì)量市場監(jiān)督以來的 15 年間，國家、省、市三級藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)對新 華 制藥生產(chǎn)的 514 個品種 2340 批 產(chǎn)品 實行各級檢查，抽檢合格率全部達(dá)到 100%。 1999年，新華制藥被海關(guān)列為 A 類企業(yè)享受出口優(yōu) 惠 待遇，其原 料藥產(chǎn)品出口全部免檢。 1999 年 6 月 ， 新華制藥股份有限公司成功 地 通過中質(zhì)協(xié)質(zhì)保中心的 ISO9001 質(zhì)量保證體系認(rèn)證， 并 于 2020 年 4 月又順利通過了中質(zhì)協(xié)質(zhì)量保證中心對公司質(zhì)量體系認(rèn)證的第一次監(jiān)督檢查 ； 異丙安替比林等 5 個產(chǎn)品通過了國際不同客戶的質(zhì)量審計 ； 繼 1999 年茶堿產(chǎn)品取得歐洲藥典委員會適用性認(rèn)證后 ， 2020 年 上半年 ， 茶堿 和 L350 兩個產(chǎn)品順利通過美國 FDA 檢查 ， 為 公司產(chǎn)品參與國際競爭奠定了基礎(chǔ)。 2020 年，根據(jù)市場需要，新華制藥 股份有限公司推出了全過程倒逼 質(zhì)量 管理這一質(zhì)量管理的新舉措， 也 就是按照用戶和市場的需求來確定產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)，并以此為起點(diǎn)，倒推各工序應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量指標(biāo)，并對影響質(zhì)量指標(biāo)的因素進(jìn)行詳細(xì)分析，然后采取有針對性的技術(shù)管理措施，對這些因素進(jìn)行有效控制，以確保實現(xiàn)確定的質(zhì)量指標(biāo)。同時，公司建立質(zhì)量 檢查體系，使上工序產(chǎn)品必須達(dá)到下工序的質(zhì)量要求，下工序有檢查上工序產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任和質(zhì)量否決權(quán)，從而構(gòu)成一個全過程、逆向的質(zhì)量監(jiān)督鏈和全員的質(zhì)量責(zé)任體系。 在 GMP 認(rèn)證方面， 截止到 2020 年 12 月 ， 山東新華制藥股份有限公司原料藥及大容量注射劑 、 小容量注射劑 、 片劑和膠囊劑等四種制劑劑型均已獲得國家藥品 GMP 證書。 目前， 新華制藥 股份有限公司 的質(zhì)保體系已經(jīng)達(dá)到了如下要求： ? 制劑品種和化學(xué)原料藥的生產(chǎn) GMP 達(dá)標(biāo) ? 茶堿等產(chǎn)品通過美國 FDA 檢查 ? 生產(chǎn)過程應(yīng)用 SPCD 控制 ? 現(xiàn)場管理成為山東省樣板企業(yè) ? 計量管理通過 ISOl00121： 1992 認(rèn)證 ? 質(zhì)量體系通過 ISO9001 認(rèn)證 淄博新達(dá)制藥有限公司 ? 生產(chǎn)廠房 新達(dá)制藥現(xiàn)有廠房兩座，已通過 GMP 認(rèn)證，空氣潔凈度達(dá)到十萬級 。 ? 機(jī)器 設(shè)備 新達(dá)制藥膠囊采用國際先進(jìn)的罐裝設(shè)備，目前所使用的為 IMA 公司和COMACO 公司生產(chǎn)的自動膠囊罐裝機(jī)，電腦控制自動計數(shù)、自動剔廢 。 ? 質(zhì)量管理軟件 新達(dá)制藥在創(chuàng)建伊始即以高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格要求，引進(jìn)美國福祿 丹尼爾質(zhì)量管理軟件，配合新華制藥集團(tuán)幾十年質(zhì)量管理經(jīng)驗，結(jié)合自身特點(diǎn)，現(xiàn)已建立了一套特有的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，完全實現(xiàn)電腦辦公 。 ? 原料 頭孢拉定、頭孢羥氨芐、頭孢氨芐原料使用新華 肯孚優(yōu)級原料。 ? 膠囊 中美合資蘇州膠囊有限公司是制藥巨頭輝瑞公司在華投資企業(yè)。新達(dá)制藥使用空心膠囊均為蘇州膠囊有限公司提供 ， 有效地提高了 膠囊劑的崩解度和溶出度，可以更好的發(fā)揮藥物療效 。 ? 鋁 鋁泡罩包裝 新達(dá)制藥是繼上海施貴寶之后第二家使用鋁 鋁泡罩包裝的企業(yè)。新達(dá)制藥包裝材料均由連云港中金公司提供。連云港中金公司于 1998 年 通過 ISO9002 質(zhì)量體系認(rèn)證，成為國內(nèi) 藥品包裝 材料生產(chǎn)行業(yè)第一家通過認(rèn)證的企業(yè) 。 嚴(yán)格的質(zhì)量管理，保證了新達(dá)制藥產(chǎn)品 在 各級藥檢中 的合格率達(dá)到 100%。 1998 年，新 20 達(dá)成為國家藥品監(jiān)督管理局首批 GMP 達(dá)標(biāo)企業(yè)， 2020 年通過 GMP 認(rèn)證， ISO14001 認(rèn)證。 山東淄博新華肯孚制藥有限公司 2020 年 8 月 28 日，新華肯孚 獲得國家醫(yī)藥監(jiān)督管理局頒發(fā)的 “藥品 GMP”證書（編號：B0312）。據(jù)新華肯孚表示，新華肯孚 的 產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求遠(yuǎn)高于中國藥典的標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量符合 USPXXIV 版， BP98 和 CP2020 版。 環(huán)保 2020 年 11 月， 新華醫(yī)藥集團(tuán)通過了由國家環(huán)境保護(hù)總局華夏環(huán)境管理體系審核中心對其進(jìn)行的 ISO14001 環(huán)境管理體系認(rèn)證， 成為 國 內(nèi)第一個獲得該 認(rèn)證 的 大型化工醫(yī)藥企業(yè)。新華醫(yī)藥集團(tuán)的核心企業(yè)新華制藥股份有限公司、合資公司新達(dá)制藥以及新華肯孚制藥作為化學(xué)制藥的主要企業(yè)，是這次 ISO14001 環(huán)境管理體系認(rèn)證審核的重點(diǎn)。 ISO14001 環(huán)境管理體系屬國際標(biāo)準(zhǔn)，是我國加入 WTO 后企業(yè)進(jìn)入國際市場的綠色通行證。面對全球經(jīng)濟(jì)一體化的發(fā)展趨勢，早在 1993 年新華醫(yī)藥集團(tuán)就明確提出 “ 環(huán)境保護(hù)是企業(yè)發(fā)展的生命線 ” 的口號，并按照我國環(huán)境保護(hù)法律和國際標(biāo)準(zhǔn)著手建立自己的環(huán)境管理體系。新華醫(yī)藥集團(tuán)實施的 ISO14001 環(huán)境管理體系自今年 2 月正式運(yùn)行以來，不僅能夠做到遵守國家法律，使污染物達(dá)標(biāo)排放，同時企業(yè)還進(jìn)一步加大環(huán)保設(shè)施的投入，使企業(yè)的環(huán)境目標(biāo)和環(huán)境管理方案均達(dá)到國際環(huán)境管理體系的要求。 產(chǎn)品篇 新華制藥集團(tuán)是 我國三大原料藥 生產(chǎn)基地之一，主要生產(chǎn)解熱鎮(zhèn)痛 藥 、中樞神經(jīng) 系統(tǒng)藥 、呼吸系統(tǒng) 藥 等六大類原料藥及其制劑。 產(chǎn)品 系列 一、新華股份 原料藥： 類別 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 解熱鎮(zhèn)痛藥 安乃近 20kg/桶 25kg/袋 CP2020 版 ， DAB10 版 ， EP2020 注射安乃近 20kg/桶 CP2020 版 安乃近鎂鹽 50kg/桶 客戶標(biāo)準(zhǔn) 氨基比林 25kg/桶 BPC54 版 WS11118389 阿 司 匹林 25kg/桶 50kg/桶 25kg/袋 CP2020 版 ， BP98 版 ， USP24 版 ， EPⅢ 精制阿 司 匹林 50kg/桶 450kg/桶 EP2020 增補(bǔ)版 21 淀粉阿 司 匹林 50kg/桶 客戶標(biāo)準(zhǔn) 布洛芬 25kg/桶 CP2020 版 ， BP98 版 ， USP24 版 安替比林 25kg/桶 BP98 版， USP24 版 EPⅢ WS132（ B） 89 異丙安替比林 20kg/桶 WS187(X163)99 BP98/EPⅢ 客戶標(biāo)準(zhǔn) 中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥 咖啡因 25kg/桶 50kg/桶 500kg/袋 40kg/桶 CP2020 版 ， BP98 版， USP24 版 巴比妥 20kg/桶 25kg/桶 BP98 版 WS106(B)89 異戊巴比妥 25kg/桶 20 kg/桶 CP2020 版， BP98 版 呼吸系統(tǒng)用藥 茶堿 20kg/桶 25kg/桶 CP2020 版 ， BP98 版， USP24 版 氨茶堿 25kg/桶 CP2020 版 ， BP98 版 激素類 氫化可的松 5kg/桶 10kg/桶 USP24 版 ， BP98 版 /EPIII， BP93/USP22 版 ， CP2020 版 ， USP24 版 醋酸潑尼松 10kg/桶 CP200 版 磺胺類 甲氧芐啶 25kg/桶 CP2020 版 ， BP98 版， USP24 版 抗感染藥 吡哌酸 20kg/桶 CP2020 版 ， JP13 版 克林霉素磷酸酯 WS064(X050)95 化工原料 米妥爾 25g 500g 250g 25kg/桶 GB1118089 消毒及創(chuàng)傷外科用藥 水楊酸 25kg/袋 CP2020 版 心血管用藥 尼莫地平 20kg/桶 WS1(X99)95Z 制劑： 片劑膠囊類 藥物類別 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 解熱鎮(zhèn)痛藥 安乃近片 片 /瓶 片 /瓶 片 200/盒 50/盒 CP2020 版 布洛芬片 片 /瓶 片 /瓶 CP2020 版 去痛片 片 /瓶 200/盒 WS115（ B） 89 APC 片 1000 片 /瓶 2 片 200/盒 WS165（ B） 89 22 心腦血管藥 尼莫地平片 20mg50 片 /瓶 30mg100 片 /瓶 WS1（ X100） 95Z 卡托普利片 25mg100 片 /瓶 CP2020 版 尼群地平片 10mg100 片 /瓶 CP2020 版 復(fù)方降壓片 100 片 /瓶 山東省藥品標(biāo)準(zhǔn) 1986 止咳祛痰平喘藥 復(fù)方茶堿片 1550 片 /盒 100 片 /瓶 省藥品標(biāo)準(zhǔn) 1986 息喘靈片 100 片 /瓶 魯 /WYB4588 百喘朋片 100 片 /瓶 山東省藥品標(biāo)準(zhǔn) 1986 喘寧片 100 片 /瓶 山東省藥品標(biāo)準(zhǔn) 1986 復(fù)方甘草片 100 片 /瓶 CP2020 版 氨茶堿片 片 /瓶 1000 片（瓶） CP2020 版 鎮(zhèn)靜催眠藥 異戊巴比妥片 片 /瓶 CP2020 版 鈣劑 鈣糖片 片 /瓶 CP2020 版 葡萄糖酸鈣片 片 /瓶 片 /瓶 CP2020 版 激素類藥 強(qiáng)的松片 5mg100 片 /瓶 5mg1000 片 /瓶 CP2020 版 地塞米松片 片 /瓶 CP2020 版 抗感染 藥 土霉素片（素衣） 25 萬 U1000 片 /瓶 WS1C200289 土霉素片（糖衣） 25 萬 U1000 片 /瓶 氯霉素片 片 /瓶 CP2020 版 四環(huán)素片 25 萬 U1000 片 /瓶 WS1C200789 乙酰螺旋霉素片 片 40/盒 片 40/盒 CP2020 版 頭孢氨芐膠囊 氟哌酸膠囊 吡哌酸片 頭孢氨芐片 復(fù)方新諾明片 粒 40/盒 10/盒 片 /瓶 片 40/板 片 /瓶 片 /瓶 片 200/盒 片 50/盒 CP2020 版 CP2020 版 CP2020 版 CP2020 版 CP2020 版 消炎藥 增效聯(lián)磺片 12 片 40 板 /盒 CP2020 版 維生素類 藥 VB2 片 5mg100 片 /瓶 CP2020 版 VB6 片 10mg100 片 /