【導(dǎo)讀】開(kāi)展內(nèi)審前，應(yīng)有一個(gè)策劃過(guò)程。策劃結(jié)果應(yīng)形成書(shū)面文件，主。包括審核計(jì)劃得到批準(zhǔn)，審核計(jì)劃為審核組和受審核部。包括建立審核組并明確分工，各受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人屆時(shí)。在場(chǎng)并已有準(zhǔn)備；c)工作文件落實(shí)。理解并能有效應(yīng)用。分工、主要審核活動(dòng)的時(shí)間安排、首末次會(huì)議時(shí)間等。名和主管領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)。a)年度內(nèi)部審核計(jì)劃可包括質(zhì)量管理體系、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的審核；c)顧客、認(rèn)證機(jī)構(gòu)及有關(guān)法規(guī)的要求；審核后的糾正行動(dòng)及跟蹤在限定時(shí)間內(nèi)完成；變化時(shí)，發(fā)生重大事故時(shí)，外部質(zhì)量審核前，領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為需要時(shí)。小組成立以后，應(yīng)明確各成員分工和要求，這是審核組長(zhǎng)的責(zé)任。審核員按分配任務(wù)做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。b)根據(jù)要求編制檢查表；抽樣方案及審核要求和方法。為銷(xiāo)售部，主要相關(guān)部門(mén)為生產(chǎn)部、技術(shù)部、財(cái)務(wù)部等。檢查依據(jù)是指與檢查項(xiàng)目、證據(jù)及方法相對(duì)應(yīng)的組織程序文件條款。g）部門(mén)進(jìn)行審核時(shí)，要包含所有涉及到的要素；按要素進(jìn)行審核時(shí)，

　　

【正文】 原則上同意之后提交最高管理者或其代表審查批準(zhǔn)。被批準(zhǔn)的審核報(bào)告應(yīng) 分送有關(guān)部門(mén)和人員。 11． 1 報(bào)告內(nèi)容 審核組長(zhǎng)對(duì)審核報(bào)告的編制、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，審核報(bào)告通常包括以下內(nèi)容： a)審核目的和范圍； b)審核組長(zhǎng)及成員； c)審核日期及計(jì)劃主要項(xiàng)目實(shí)施情況； d)實(shí)施審核的依據(jù)，如質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等； e)不合格項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì)分析； f)對(duì)受審核方的綜合評(píng)價(jià)，應(yīng)客觀、公正、合理地對(duì)受審核方的質(zhì)量管理工作進(jìn)行整體評(píng)價(jià)，肯定優(yōu)點(diǎn)，指出缺點(diǎn)，提出審核結(jié)論； g)提出糾正措施實(shí)施要求； h)審核報(bào)告的發(fā)放范圍； i)審核報(bào)告的批準(zhǔn)，審核報(bào)告應(yīng)得到最高管理者 或管理者代表的批準(zhǔn)； j)審核報(bào)告附件，不合格項(xiàng)報(bào)告和其他認(rèn)為必須的審核結(jié)果的資料可作為審核報(bào)告的附件。 11． 2 報(bào)告中的審核結(jié)論 審核結(jié)論必須寫(xiě)入審核報(bào)告中。審核結(jié)論，不僅是受審核方最為關(guān)心的審核結(jié)果，也是審核組最為困難、最需慎重的決定。審核結(jié)論應(yīng)在所有審核發(fā)現(xiàn)匯總分析的基礎(chǔ)上作出。 審核報(bào)告應(yīng)包括諸如以下方面的結(jié)論： a)管理體系在審核范圍內(nèi)是否符合審核準(zhǔn)則； b)管理體系在審核范圍內(nèi)是否得到有效實(shí)施； c)管理評(píng)審過(guò)程對(duì)確保管理體系的持續(xù)適宜性和有效性的能力。 鑒于 ISO 9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng) 調(diào)持續(xù)改進(jìn)和顧客的滿意，在評(píng)價(jià)QMS并作出上述結(jié)論時(shí)應(yīng)充分考慮到： a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施的有效程度； b)QMS的適應(yīng)性、有效性、充分性； c)產(chǎn)品滿足顧客要求與法律法規(guī)要求的能力和顧客滿意程度； d)持續(xù)改進(jìn)機(jī)制是否建立。 審核報(bào)告還應(yīng)有審核發(fā)現(xiàn)，即合格項(xiàng)和不合格項(xiàng)的描述，審核不合格項(xiàng)應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)明示要求和顧客投訴為依據(jù)，對(duì)隱含要求的不合格項(xiàng)可在審核報(bào)告中適當(dāng)描述。 第三方質(zhì)量管理體系的審核結(jié)論通常有三種： a)推薦注冊(cè)一 沒(méi)有或僅有少量 般不合格； b)不推薦注冊(cè) ～存在多個(gè)造成系統(tǒng)失效的嚴(yán)重不合 格，短期內(nèi)不能糾正； c)糾正措施實(shí)施有效后推薦注冊(cè)一一 有嚴(yán)重不合格和較多一般不合格，短期內(nèi)可糾正。 從第三方實(shí)際審核結(jié)果來(lái)看，不通過(guò)的情況極少。出現(xiàn)這一情況的主要原因：一是申請(qǐng)審核的組織在審核前一般都會(huì)作充分的準(zhǔn)備，使自己的質(zhì)量管理體系滿意后才會(huì)提出審核申請(qǐng)；二是審核機(jī)構(gòu)的初訪或預(yù)審可防止可能不通過(guò)的情況在正式審核時(shí)出現(xiàn)；三是有的審核機(jī)構(gòu)受商業(yè)利益的影響。如果是第二方審核，由于受審核方處于較被動(dòng)的地位，有可能出現(xiàn)不通過(guò)的情況。 目前審核結(jié)論大多是在缺乏統(tǒng)一、明確定量的尺度下作出的定性判斷，具有某種模糊 性，通常取決于第二方、第三方自己掌握的尺度嚴(yán)格程度和需要。隨著國(guó)際認(rèn)證事業(yè)的蓬勃發(fā)展，可能會(huì)對(duì)這一方面的工作加以統(tǒng)一規(guī)范。沒(méi)有定量的結(jié)論往往是難以評(píng)定其獨(dú)立性、公正性和科學(xué)性的。作為質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，可采用定量的方法得出審核結(jié)論，如采用比例法、分值法、分層分類(lèi)法得出審核結(jié)論；產(chǎn)質(zhì)量保審核的結(jié)論就比較簡(jiǎn)單，可用質(zhì)量指數(shù)表示；工序質(zhì)量審核的結(jié)論可用工序能力指數(shù) CF值或其他定量方法表示。 11． 3 報(bào)告中的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施及要求 內(nèi)審是管理工具，重點(diǎn)是推動(dòng)內(nèi)部改進(jìn)，因此提出糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施及要求應(yīng)成 為審核的一項(xiàng)重要任務(wù)，成為報(bào)告的一項(xiàng)重要內(nèi)容。 11． 3． 1 糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施之間的差別 區(qū)分糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施之間的差別，對(duì)研究、制定措施是很有必要的。它們之間的主要差別是： a)糾正措施是針對(duì)實(shí)際問(wèn)題的原因所采取的消除措施； b)預(yù)防措施是針對(duì)潛在問(wèn)題的原因所采取的消除措施； c)改進(jìn)措施是為提高各項(xiàng)活動(dòng)和過(guò)程的效果和效益所采取的措施。糾正和預(yù)防措施可歸入改進(jìn)措施的范疇。 11． 3． 2 措施的提出 提出并實(shí)施糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施，這是內(nèi)審的工作重點(diǎn)。 措施的提出是審核組和受審核方共同的責(zé)任。所 有內(nèi)審中出現(xiàn)的不合格項(xiàng)都應(yīng)采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。 措施從提出到實(shí)施，應(yīng)按一定程序進(jìn)行。 11． 3． 3 評(píng)審措施 措施提出后應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，目的是確保措施實(shí)施的有效性。 評(píng)審可參照以下要點(diǎn)： a)措施針對(duì)性強(qiáng)，具體可操作，時(shí)間分工要求合理、明確； b)措施具有一定的先進(jìn)性和創(chuàng)造性，能體現(xiàn)先進(jìn)的管理和技術(shù)； c)措施得到實(shí)施，能經(jīng)濟(jì)有效地解決問(wèn)題，并不會(huì)產(chǎn)生其他較大的負(fù)面效應(yīng)； d)解決問(wèn)題有較強(qiáng)的系統(tǒng)性和一定的深度，能較好地防止問(wèn)題再發(fā)生。 11． 3． 4 確認(rèn)措施 措施評(píng)審還須進(jìn)行確認(rèn)，目的是確保其能夠 且得到有效實(shí)施。 確認(rèn)者除審核組長(zhǎng)外，還應(yīng)包括有責(zé)任、有能力進(jìn)行實(shí)施的部門(mén)和人員。 受審核方范圍內(nèi)的措施 (受審核方有責(zé)任并有能力實(shí)施的措施 )經(jīng)雙方確認(rèn)即可；超出受審核方范圍的措施 (受審核方有責(zé)任但無(wú)實(shí)施能力的措施 )審核組應(yīng)與受審核方及有關(guān)部門(mén)共同確認(rèn)、認(rèn)可或由組織領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)、認(rèn)可。 11． 3． 5 實(shí)施措施 a)受審核方范圍的措施，由受審核方領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)批準(zhǔn)后，付諸實(shí)施； b)職能部門(mén)范圍的措施，由有關(guān)職能部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)批準(zhǔn)后，付諸實(shí)施； c)組織范圍的或影響重大的、牽涉面廣的，由最高管理者或其代表確認(rèn)批準(zhǔn)后，付諸 實(shí)施。 11． 3． 6 實(shí)施評(píng)價(jià) 對(duì)措施實(shí)施過(guò)程及記錄應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)要點(diǎn)是： a)主要實(shí)施過(guò)程和結(jié)果符合措施要求； b)在實(shí)施過(guò)程中，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，分析原因，采取新的措施加以克服解決。 11． 4 報(bào)告處理 報(bào)告處理方式有： a)根據(jù)審核結(jié)果及綜合評(píng)價(jià)，由審核小組提出建議，對(duì)受審核方進(jìn)行考核獎(jiǎng)懲。 b)根據(jù)審核報(bào)告中提出的糾正或改進(jìn)措施，組織分層分步實(shí)施，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤報(bào)告； c)將審核過(guò)程形成的有關(guān)文件、資料整理歸檔，以便統(tǒng)計(jì)分析、查詢(xún)和利用； d)報(bào)告應(yīng)分發(fā)至有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和部門(mén)，以便采取糾正和預(yù) 防措施。 11． 5 報(bào)告格式 無(wú)統(tǒng)一格式，由組織自行 ? 11． 6 注意事項(xiàng) a)審核結(jié)束后，結(jié)論和建議應(yīng)形成報(bào)告； b)報(bào)告應(yīng)力求客觀，對(duì)事不對(duì)人，應(yīng)適當(dāng)肯定受審核方，不要一味談問(wèn)題； c)報(bào)告應(yīng)先征得受審核方負(fù)責(zé)人同意，取得組織領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)后，才能分發(fā)，實(shí)施； d)報(bào)告應(yīng)突出重點(diǎn)，容易理解；應(yīng)簡(jiǎn)明扼要，避免冗長(zhǎng)敘述；應(yīng)定量，具體，用典型事實(shí)、數(shù)據(jù)說(shuō)話；應(yīng)能抓住組織領(lǐng)導(dǎo)和顧客關(guān)心的問(wèn)題； e)報(bào)告應(yīng)及時(shí)分發(fā)至相關(guān)的或需要的或應(yīng)采取措施的組織部門(mén)和人員； f)措施的制定不能就事論事，就受審核部門(mén)論受審核部門(mén)， 應(yīng)透過(guò)現(xiàn)象看本質(zhì)，通過(guò)局部看全局；應(yīng)可操作，可控制，可評(píng)價(jià)；應(yīng)從預(yù)防、系統(tǒng)、發(fā)展的角度制定；應(yīng)循序漸進(jìn)，分層分步地制定實(shí)施措施。