福建省泉州市展開藥業(yè)有限公司業(yè)務(wù)部風(fēng)險(xiǎn)評估實(shí)施方案-資料下載頁
2025-02-04 15:40本頁面
【導(dǎo)讀】藥品流向的合法性有著直接或間接的聯(lián)系。新版GSP引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，企業(yè)可通過前瞻。施，確保企業(yè)藥品經(jīng)營和用藥者的安全?？刂啤贤ê蛯徍说南到y(tǒng)方法，對業(yè)務(wù)部的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制性管理。識別性進(jìn)行估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，提出降低風(fēng)險(xiǎn)預(yù)見的控制措施，以期將。本次風(fēng)險(xiǎn)評估適用于業(yè)務(wù)部風(fēng)險(xiǎn)評估的實(shí)施。范圍比較窄，參數(shù)本身較難控制。異常情況下才會偏離范圍。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生很久后才能被發(fā)現(xiàn)。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生及有發(fā)生趨勢時(shí)發(fā)現(xiàn)的可能性，等級分為高、中、低。極高會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重危害藥品經(jīng)營質(zhì)量管理。直接影響藥品的外在或內(nèi)在質(zhì)量，此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GSP原則，
【正文】 生不符合項(xiàng)。 中 (2) 盡管不存在對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的相關(guān)影響，但仍間接影響藥品經(jīng)營質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成 資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。 低 (1) 盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理產(chǎn)生最終影響，但對藥品經(jīng)營質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響 可能性程度 (P)：測定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性；為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級： 可能性 (P) 描述 極高（ 5） 極易發(fā)生 很 高 (4) 經(jīng)常 發(fā)生 高 (3) 偶爾發(fā)生 中 (2) 很少發(fā)生 低 (1) 發(fā)生可能性極低 可識別性 (D)：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，發(fā)現(xiàn)被識別的可能性，定義如下： 可識別性 (D) 描述 極低（ 5） 不存在 能夠識別到錯誤的機(jī)制 很 低 (4) 內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn) 低 (3) 通過周期性手動控制可檢查識別到錯誤 中 (2) 通過日常監(jiān)督檢查可檢查識別到錯誤 高 (1) 系統(tǒng)可控，出現(xiàn)錯誤可自動識別、控制和攔截 業(yè)務(wù)部風(fēng)險(xiǎn)評估 第 13 頁 共 14 頁 說明： RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算：將各不同因素相乘； 嚴(yán)重程度、可能性及可檢測性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù) ( RPN = S P D ) RPN=嚴(yán)重程度 S可能性 P可檢測性 D 高風(fēng)險(xiǎn)水平： RPN 為 60125 分 或嚴(yán)重程度 為 5 分時(shí) ，此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可識別性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn) 生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。 嚴(yán)重程度為 5 分 時(shí)，導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至 RPN 最大等于 25 分 中等風(fēng)險(xiǎn)水平： RPN 為 2659 分 ，此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可識別性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。 低風(fēng)險(xiǎn)水平： RPN 為 125分 此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。 風(fēng)險(xiǎn)評估 風(fēng)險(xiǎn)識別：收集識別風(fēng)險(xiǎn)的信息（包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析、成型的意見，以及影響決策的一 些利害關(guān)系等）對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理各系統(tǒng)環(huán)節(jié)及倉儲設(shè)施設(shè)備進(jìn)行分析，識別潛在風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)。 風(fēng)險(xiǎn)分析：對風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度，發(fā)生的可能性及可識別性進(jìn)行定性和定量分析。 風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)：符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（現(xiàn)行版）》，《藥品流通質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度》。 風(fēng)險(xiǎn)降低：擬定采用的控制方法。 業(yè)務(wù)部風(fēng)險(xiǎn)評估 第 14 頁 共 14 頁 六、 風(fēng)險(xiǎn)評估內(nèi)容 采購 銷售 售后管理。
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