福建省泉州市展開藥業(yè)有限公司業(yè)務部風險評估實施方案(編輯修改稿)
2025-03-12 15:40 本頁面
【文章內容簡介】 問題 的嚴重度 （ S）、 危害發(fā)生 的可能性（ P）以及對危害的可識別性（ D） 進行估計。在某一風險水平不可接受時， 提出 降低 風險預 見的控制措施， 以期將剩余風險 降低到 可以接受 的水平 。 三、 范圍 本次風險評估適用于業(yè)務部風險評估的實施。 四、 職責 小組成員 職位 職責 組 長： 邱慧斌 質量副總 評估過程總體協(xié)調，評估報告的簽署 成 員： 盧文豪 業(yè)務副總 負責評估過程實施，風險控制的措施的制定與實施，風險回顧與評價 成 員： 齊瀟 采購 部 經理 負責評估過程的具體實施和文件的起草 成 員： 盧完成 /陳曉芳 采購員 負責本部門的風險識別，參與風險評價、風險控制、風險降低 成 員： 洪小霞 銷售 部經理 負責本部門的風險識別，參與風險評價、風險控制、風險降低 成 員： 吳玉霜 /盧文巖 銷售員 負責本部門的風險識別，參與風險評價、風險控制、風險降低 成 員： 趙銀春 /蘇燕春 開單員 負責本部門的風險識別，參與風險評價、風險控制、風險降低 成 員： 王陳 售后服務員 負責本部門的風險識別，參與風險評價、風險控制、風險降低 業(yè)務部風險評估 第 9 頁 共 14 頁 五、 風險分析 風險管理的程序 風險等級與風險矩陣 風險等級（定性） 等級 嚴重性 風險發(fā)生可能性 發(fā)現(xiàn)風險可能性 (可識別性 ) 發(fā)生質量風險后對藥品經營質量管理的影響程度 發(fā)生偏差或缺陷等風險的可能性 風險發(fā)生及有發(fā)生趨勢時發(fā)現(xiàn)的可能性 高 對關鍵質量屬性有影響，必須嚴格控制才能保證質量，參數(shù)偏離范圍為關鍵性偏差。 操作范圍接近于設計空間，或參數(shù)范圍比較窄，參數(shù)本身較難控制。正常情況下也可能會偏離范圍。 風險發(fā)生及有發(fā)生趨勢時可以立即被發(fā)現(xiàn) 中 對關鍵質量屬性可能有影響。不嚴格 控制會出現(xiàn)重大偏差。 操作范圍接近于設計空間，或參數(shù)范圍比較寬，參數(shù)本身比較容易控制。異常情況下才會偏離范圍。 風險發(fā)生后稍后才能被發(fā)現(xiàn) 低 對關鍵質量屬性影響很小，參數(shù)偏離范圍為小偏差或微小偏差。 操作范圍遠比設計空間范圍窄，或參數(shù)范圍比較寬，緊急情況下才會偏離設計空間。 風險發(fā)生很久后才能被發(fā)現(xiàn)。 業(yè)務部風險評估 第 10 頁 共 14 頁 嚴重性和可能性矩陣（風險等級）
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