【導(dǎo)讀】提問證據(jù)記錄責(zé)任。手冊并附帶轉(zhuǎn)換矩。的要求,實(shí)施并維護(hù)其建立的質(zhì)。的要求,持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。其現(xiàn)狀，不是糾正。的過程以及它們在組織里。b).確定這些過程的順序和相。運(yùn)作和控制所需要的準(zhǔn)則。a).確?？梢垣@得必要的資源。b).測量、監(jiān)控和分析質(zhì)量管。系所有的要素，以。確保其持續(xù)的適宜。錄，參加人員和適。組織是否確保對影響產(chǎn)品一致。響產(chǎn)品一致性的外部過程的控。策劃、運(yùn)行和得到控制所。括任何裁剪的細(xì)節(jié)和理由?面程序或?qū)ζ湟?的相互作用的描述?b)必要時，文件評估及更新并。c)確保識別文件的變更和現(xiàn)行。d)確保適用文件的相關(guān)版本在。e)確保文件保持清晰和易于識。g)防止作廢文件的非預(yù)期使。用，如果它們因任何原因需。特殊類型的文件并根據(jù)問題。文件化的質(zhì)量方針。理體系有效性承諾的證據(jù)：。a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法。律、法規(guī)要求的重要性?務(wù)計(jì)劃中的公司目

　　

【正文】 定 易損工具的更換計(jì)劃 工具設(shè)計(jì)的修改文件，包括工程等級變更 工具的修改及相應(yīng)的文件更改 用以確定工裝狀態(tài)的標(biāo)識？（ ） ● 工裝管理程序 如果這些工作中任何一項(xiàng)被外委，組織是否具有對工裝管理活 動 實(shí) 施 跟 蹤 的 體 系 ？（ ） ● 分包商管理系統(tǒng)（選擇、評價和控制） 生產(chǎn)計(jì)劃 組織是否以滿足客戶要求為目的組織生產(chǎn)？（ ） ● 生產(chǎn)的計(jì)劃過程 ● 計(jì)劃系統(tǒng)應(yīng)基于“ 拉動 ” 而不是“ 推動 ” 系統(tǒng) 服務(wù)信息反饋 是否建立并保持服務(wù)信息能與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通的過程？（ ） ● 會議報(bào)告、跟蹤和糾正措施 /職責(zé) /日期 ● 產(chǎn)品服務(wù)資料 與客戶的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與客戶有協(xié)議時，組織是否驗(yàn)證下列方面的有效性： 任何組織服務(wù)中心 專用工具或量測設(shè)備 服務(wù)人員培訓(xùn)（ ） ● 定 期審核計(jì)劃 ● 驗(yàn)證報(bào)告和跟蹤 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 組織是否確認(rèn)那些生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，其輸出不能由后續(xù)的監(jiān)控和測量加以驗(yàn)證？（ ） ● 過程確認(rèn) /能力研究結(jié)果 ● 過程參數(shù)監(jiān)控和控制的證據(jù) 過程的確認(rèn)是否證實(shí)這些過程具備達(dá)到計(jì)劃結(jié)果的能力？（ ） ● 過程確認(rèn) /能力研究結(jié)果 問題號 提問 證據(jù) 記錄 責(zé)任者 備注 組織是否為這些過程作 出安排，適當(dāng)時包括： a) 確定過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則？ b) 設(shè)備和人員資格的批準(zhǔn)？ c) 具體方法和程序的使用？ d) 記錄要求？ e) 再確認(rèn)？（ ） ● 操作、設(shè)備和人員的規(guī)定要求 ● 資格確認(rèn)的相關(guān)記錄 ● 再確認(rèn)的頻次和條件 標(biāo)識和可追溯性 組織是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程使用適當(dāng)?shù)姆椒?biāo)識產(chǎn)品？（ ） ● 檢查能否積極地召回 ● 整個廠區(qū)的合適的產(chǎn)品標(biāo)識 ● 從原材料到產(chǎn)品交付的可追溯性 組織是否就監(jiān)控和測量要求，標(biāo)識產(chǎn)品的狀態(tài)？（ ） ● 制造過程中清楚的標(biāo)識；最終產(chǎn)品和拒收產(chǎn)品和 /或部件 ● 檢驗(yàn)記錄 在有可追溯性要求時，組織是否控制和記錄產(chǎn)品的獨(dú)特標(biāo)識（見 ）？（ ） ● 追溯系統(tǒng) 顧客財(cái)產(chǎn) 組織是否妥善保管在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)？ （ ） ● 顧客財(cái)產(chǎn)處理程序 組織是否對供其使用或組成產(chǎn)品的顧客財(cái)產(chǎn)，進(jìn)行標(biāo)識、驗(yàn)證、保護(hù)和防護(hù)？（ ） ● 產(chǎn)品標(biāo)識 ● 儲存環(huán)境 在顧客財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或不適用時，組織是否有記錄并向顧客報(bào)告的過程？（ ） ● 顧客提供產(chǎn)品的損壞報(bào)告 ● 怎樣處理顧客擁有的可退回 包裝？是怎樣說明的？ 顧客所有的工裝 顧客所有的工具、設(shè)備、測試、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備良是否永久性標(biāo)識，以使每一工裝設(shè)備的所屬關(guān)系清晰可見并能辯定？（ ） ● 工裝、設(shè)備所屬權(quán)的永久性標(biāo)識 產(chǎn)品防護(hù) 組織是否在內(nèi)部過程和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，防護(hù)產(chǎn)品的符合性？（ ） ● 程序開發(fā)和文書化 ● 參觀工廠 問題號 提問 證據(jù) 記錄 責(zé)任者 備注 對產(chǎn)品的防護(hù)是否包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、 貯存和保護(hù)？（ ） ● 產(chǎn)品保存程序 ● 參觀工廠 組織對產(chǎn)品的保護(hù)是否應(yīng)用到了外委的零部件？（ ） ● 產(chǎn)品保存程序的范圍 ● 參觀工廠 貯存和庫存 組織是否按適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況？（ ） ● 儲存產(chǎn)品規(guī)范 ● 檢驗(yàn)記錄 ● 參觀工廠 組織 是否使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保庫存周轉(zhuǎn)？ （ ） ● 庫存管理系統(tǒng) ● 先進(jìn)先出的證據(jù) ● 過期產(chǎn)品的控制 過期產(chǎn)品是否用與不合格產(chǎn)品相 似 的 方 法 加 以 控 制 ？（ ） ● 過期產(chǎn)品儲存在隔離區(qū) 監(jiān)控和測量儀器的控制 組織是否確定所需采用的監(jiān)控和測量 ,以及所需的監(jiān)控和測量儀器，以提供產(chǎn)品對規(guī)定 要求的符合性證據(jù)？（ ） ● 與要求的測量有關(guān)的試驗(yàn)設(shè)備的正確性和精確性 組織是否建立過程確保能夠開展監(jiān)控和測量，并且是與監(jiān)控和測量要求與一致的方式開展了監(jiān)控和測量？（ ） ● 樣件制造期間，監(jiān)控和測量試驗(yàn) ● 組織質(zhì)量手冊中規(guī)定 的 與ISO/TS16949 一致的程序 為了保證有效的結(jié)果，測量儀器是否： a) 對照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，定期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證。 b) 必要時的調(diào)整和再調(diào)整？ c) 加于標(biāo)識以能確定校準(zhǔn)狀態(tài)？ d) 防止發(fā)生可能使校準(zhǔn)失效的調(diào)整？ e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或變壞？（ ） ● 試驗(yàn)設(shè)備的清單 ● 校驗(yàn)證書和對照國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的可溯源性 ● 校驗(yàn)結(jié)果記錄 ● 校準(zhǔn)設(shè)置控制方法 ● 校驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識 當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器不符合要求時，組織是否評估和記錄以前測量的有效性？（ ） ● 復(fù) 檢產(chǎn)品的記錄 問題號 提問 證據(jù) 記錄 責(zé)任者 備注 組織是否對發(fā)現(xiàn)不合格的儀器和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施？（ ） ● 發(fā)現(xiàn)不符合要求而采取的措施的儀器和受其影響的產(chǎn)品 組織是否維護(hù)了校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄（見 ）？（ ） ● 量具研究記錄 當(dāng)電腦軟件用于測量和監(jiān)控具體要求時，其滿足預(yù)定用途的能力是否確認(rèn)？（ ） ● 產(chǎn)品標(biāo)記體系 ● 顧客要求 ● 標(biāo)記的審核 對電腦軟件滿足預(yù)定要求的確認(rèn)，是否在初次使用前進(jìn)行并根據(jù)需要作再確認(rèn)？（ ） ● 測試軟件 /參照比對驗(yàn)證 測量系統(tǒng)分析 為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變差，組織是否進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究？（ ） ● MSA 研究，包括GRamp。R 在控制計(jì)劃提及的測量系統(tǒng)是否進(jìn)行了測量系統(tǒng)分析？（ ） ● MSA結(jié)果 組織使用的測量系統(tǒng)分析方法及接受準(zhǔn) 則是否符合客戶有關(guān)測量系統(tǒng)分析的參考手冊？（ ） ● 檢 查 根 據(jù) 客 戶MSA 要求所使用的方法 ● 對于使用的其他分析方法，檢查顧客批準(zhǔn)記錄 校準(zhǔn)記錄 是否對量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備，包括雇員自備的和客戶擁有的量具的所有校準(zhǔn)活動進(jìn)行記錄，包括： a） 設(shè)備標(biāo)識，包括校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)？ b） 按照按工程更改進(jìn)行的修訂？ c） 校準(zhǔn) /驗(yàn)證獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)？ d） 超出規(guī)范的影響評估？ e） 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證后，符合 規(guī)范的說明？ f） 當(dāng)可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn)，對顧客的通知？（ ） ● 測量設(shè)備記錄 ● 測量設(shè)備的原始規(guī)范 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 問題號 提問 證據(jù) 記錄 責(zé)任者 備注 組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施是否有明確的范圍，包括開展所需檢驗(yàn)、測試和校正服務(wù)的能力？（ ） ● 試驗(yàn)室的范圍 組織的實(shí)驗(yàn)室范圍是否包括在質(zhì)量體現(xiàn)內(nèi)并符合以下技術(shù)要求： 實(shí)驗(yàn)室程序的充分性 ? 進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的人員資格 ? 測試的商品？ 正確完成這些實(shí)驗(yàn)，可溯源至相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)？ 評審有關(guān)的質(zhì)量記錄？（ ） ● 依據(jù) ISO/TS 16949:2020 的質(zhì)量手冊 外部實(shí)驗(yàn)室 組織用作檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 /商業(yè)性 /獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，是否有明確的實(shí)驗(yàn)范圍，包括其進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力，以及： 通過 ISO/IEC17025 或同等的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證？ 有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室能被客戶接受？（ ） ● 商業(yè)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證記錄 8 測量、分析和改進(jìn) 總則 組織是否計(jì)劃和執(zhí)行監(jiān)控、測量、分析和改進(jìn)過程，以： a) 證明產(chǎn)品符合性？ b) 保證質(zhì)量管理體系的符合性？ c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性性？（ ） ● 內(nèi)部審核結(jié)果 ● 產(chǎn)品符合性數(shù)據(jù) 組織是否確定適用方法并把它應(yīng)用到監(jiān)控、測量、分析和改進(jìn)過程上？（ ） ● 組織監(jiān)控、測量、分析和改進(jìn)過 程的方法 統(tǒng)計(jì)工具的確定 是否在質(zhì)量先期策劃中確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包括在控制計(jì)劃中？（ ） ● 控制計(jì)劃評審 ● 質(zhì)量計(jì)劃評審 ● 參觀工廠 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識 問題號 提問 證據(jù) 記錄 責(zé)任者 備注 整個組織是否了解適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)的基本概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、能力和過度調(diào)整？（ ） ● 包括管理層在內(nèi)的員工面談，以證實(shí)對主要的統(tǒng)計(jì)概念像變差、分布、過程控制、因果關(guān)系，普通和 特殊原因的了解程度 ● 統(tǒng)計(jì)技術(shù)培訓(xùn)記錄 是否在組織內(nèi)應(yīng)用了基本統(tǒng)計(jì)概念？（ ） ● 基本統(tǒng)計(jì)研究報(bào)告 監(jiān)控和測量 顧客滿意 組織是否監(jiān)控有關(guān)顧客認(rèn)為的組織能否滿足顧客要求的信息，作為對質(zhì)量管理體系表現(xiàn)的一種測量？（ ） ● 有規(guī)律地 /按時間間隔評審與顧客滿意度相關(guān)的信息 ● 顧客滿意度的表現(xiàn)指標(biāo) 組織是否確定了獲得顧客認(rèn)為的組織能 否滿足顧客要求的信息的方法？（ ） ● 收集顧客認(rèn)為的組織能否滿足顧客要求的信息的方法 顧客滿意 補(bǔ)充要求 組織是否通過持續(xù)評估實(shí)現(xiàn)過程的表現(xiàn)而監(jiān)控顧客滿意度？（ ） ● 實(shí)現(xiàn)過程表現(xiàn)的持續(xù)評估 組織關(guān)于顧客滿意度的表現(xiàn)指標(biāo)是否根據(jù)客觀數(shù)據(jù)，包括但不限于： 交付零件的質(zhì)量表現(xiàn)？ 顧客的損害包括野外失效？ 交付計(jì)劃表現(xiàn)（包括額外運(yùn)費(fèi)）？ 通知客戶與質(zhì)量或交付問題相關(guān)的特 殊狀態(tài)？（ ） ● 顧客滿意度表現(xiàn)指標(biāo)的評審 組織是否監(jiān)控制造過程的表現(xiàn)以證明產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率符合客戶要求？（ ） ● 制造過程與顧客要求一致性的測量 內(nèi)部審核 問題號 提問 證據(jù) 記錄 責(zé)任者 備注 組織是否按計(jì)劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量管理體系是否： a) 符合計(jì)劃安排（見 ）、ISO/TS 16949:2020要求和組織建立的質(zhì)量管理體系要求？ b) 是否得到有效地實(shí)施和維護(hù)？（ ） ● 審核計(jì)劃 ●