【導(dǎo)讀】國際標(biāo)準(zhǔn)化組織是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。各成員國若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均由權(quán)參加該。國際電工委員會(huì)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作關(guān)系。國際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEC導(dǎo)則第2部分的規(guī)則起草。成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，對(duì)此應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這。果的風(fēng)險(xiǎn)是重要的。應(yīng)當(dāng)認(rèn)為測量過程是支持該組織產(chǎn)品質(zhì)量的特定過。本標(biāo)準(zhǔn)包括測量管理體系的要求和實(shí)施職能兩部分，可用于改進(jìn)測量活動(dòng)和提高產(chǎn)品質(zhì)量。“要求”以正體字出現(xiàn)。“指南”僅作為信息而不是對(duì)“要求”的增加、限制或修改。組織有責(zé)任規(guī)定測量管理體系要求和決定所需的控制程度作為其整個(gè)管理體系的一部分。為確保測量設(shè)備符合預(yù)期使用要求所需的一組操作。測量管理體系應(yīng)確保滿足規(guī)定的計(jì)量要求。要求可表示為最大允許誤差、允許不。計(jì)量要求而帶來的風(fēng)險(xiǎn)和后果。

　　

【正文】 期用途的影響量中 (如電磁場、灰塵 )。 應(yīng)將該設(shè)備從服務(wù)區(qū)中隔離或加以永久性標(biāo)簽或標(biāo)志。應(yīng)驗(yàn)證其不合格，并準(zhǔn)備不合格報(bào)告。這類設(shè)備在消除其不合格原因并重新確認(rèn)合格之前，不能返回使用。 不能恢復(fù)其預(yù)期的計(jì)量特性的不合格測量設(shè)備，應(yīng)有清楚的標(biāo)志或用其他方式標(biāo)識(shí)。這類設(shè)備用于其他用 途完成計(jì)量確認(rèn)后，應(yīng)確保其改變后的狀態(tài)能清楚地顯示出來，并包含有使用限制的標(biāo)識(shí)。 指南 如果對(duì)已發(fā)現(xiàn)不適于預(yù)期用途的設(shè)備進(jìn)行調(diào)整、維修或修改是不實(shí)際的，可以選擇降級(jí)和 (或 )改變其預(yù)期用途。降級(jí)使用時(shí)應(yīng)當(dāng)特別小心地使用，它可能在外觀上完全相同的設(shè)備間產(chǎn)生混淆。這還包括多量程、多功能設(shè)備，僅對(duì)某些范圍或功能做了有限的計(jì)量確認(rèn)的情況。 如果在調(diào)整或維修前計(jì)量驗(yàn)證的結(jié)果已表明測量設(shè)備不滿足計(jì)量要求，危及測量結(jié)果的正確性，設(shè)備的使用者應(yīng)確定潛在的后果，并采取必要的措施。這可能包括對(duì)用該不合格測量設(shè)備測量過的產(chǎn)品進(jìn)行重 新檢查。 改進(jìn) 總則 計(jì)量職能根據(jù)審核、管理評(píng)審和其他有關(guān)因素 (如顧客反饋 )策劃和管理測量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。計(jì)量職能應(yīng)評(píng)審并識(shí)別改進(jìn)測量管理體系的潛在機(jī)會(huì)，必要時(shí)進(jìn)行修改。 糾正措施 當(dāng)有關(guān)的測量管理體系要素不滿足規(guī)定要求，或相應(yīng)的數(shù)據(jù)資料顯示不可接受的模式時(shí)，應(yīng)識(shí)別原因，采取糾正措施消除這種差異。 采取的糾正和糾正措施在測量過程使用前應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。 采取糾正措施的準(zhǔn)則應(yīng)形成文件。 預(yù)防措施 計(jì)量職能應(yīng)確定措施以消除潛在的測量或確認(rèn)不合格的原因以防止出現(xiàn)這種不合格 。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)建立一個(gè)形成文件的程序以規(guī)定對(duì)下述各項(xiàng)的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； 企業(yè) ()大量管理資料下載 12/14 b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果； e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。 企業(yè) ()大量管理資料下載 13/14 圖 2 測量設(shè)備計(jì)量確認(rèn)過程 否 符合 存在 不存在 校準(zhǔn)（測量設(shè)備與測量標(biāo)準(zhǔn)比較） 校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí) 校準(zhǔn)證書 /報(bào)告 是否存在計(jì)量要求 驗(yàn)證 /確認(rèn)文件 報(bào)告：驗(yàn)證失敗 狀態(tài)標(biāo)識(shí) 開始－識(shí)別 要求 設(shè) 備與 要求比較 能否調(diào)整 修理 調(diào)整或 修理 評(píng)審確認(rèn) 間隔 確認(rèn)狀態(tài) 標(biāo)識(shí) 返回顧客 結(jié)束 不能驗(yàn)證 決定和行動(dòng) 計(jì)量驗(yàn)證 校準(zhǔn) 不能 能 企業(yè) ()大量管理資料下載 14/14 附錄 A（資料性附錄） 計(jì)量確認(rèn)過程概述 A1引言 確認(rèn)過程有兩個(gè)輸入（顧客的計(jì)量要求和測量設(shè)備計(jì)量特性）及一個(gè)輸出，即測量設(shè)備確定狀態(tài)。 A2顧客的計(jì)量要求（ CMR） 顧客的計(jì)量要求是顧客根據(jù)相應(yīng)的生產(chǎn)過程規(guī)定的測量要求。因而取決于被測變量的規(guī)范。 CMR 包括在驗(yàn)證產(chǎn)品符合顧客規(guī)范的要求加上由生產(chǎn)過程控制及它的輸入而產(chǎn)生的要求。確定并規(guī)范這些要求是顧客的職責(zé)，雖然這個(gè)過程可以由具有適宜資格的人員代表顧客完成。從事這項(xiàng)工作往往需要豐富的生產(chǎn)過程知識(shí)和計(jì)量知識(shí)。 CMR也應(yīng)當(dāng)考慮錯(cuò)誤測量的風(fēng)險(xiǎn)及其對(duì)組織和業(yè)務(wù)的影響。 CMR可用最大允許誤差或操作限制等方式表達(dá)，應(yīng)當(dāng) 有足夠詳細(xì)的表述以便確認(rèn)過程的執(zhí)行者能明確決定特定的測量設(shè)備是否能根據(jù)預(yù)期用途控制、測量或監(jiān)視規(guī)定的變量或量值。 例 :對(duì)于一個(gè)關(guān)鍵操作，要求反應(yīng)堆中的壓力控制在 200kPa 至 250kPa 之間。這個(gè)要求必須轉(zhuǎn)化并表述成壓力測量設(shè)備的 CMR。這可能得出需要一臺(tái)壓力測量范圍為 150至 300kPa，最大允許誤差為 2kPa，測量不確定度為 （不包括與時(shí)間有關(guān)的影響）和在每個(gè)規(guī)定的時(shí)間周期的漂移不大于 的測量設(shè)備。顧客將CMR 與設(shè)備制造者規(guī)定的特性（明顯的或隱含的）比較并選擇與 CMR 匹配最好的測量設(shè) 備和程序。顧客可規(guī)定一個(gè)準(zhǔn)確度為 %級(jí)量程為 0－ 400kPa的特定供方的壓力計(jì)。 A3測量設(shè)備的計(jì)量特性 (MEMC) 由于 MEMC 常常是由校準(zhǔn)（或幾次校準(zhǔn)）和（或）測試決定的，計(jì)量確認(rèn)體系中的計(jì)量功能應(yīng)規(guī)范并控制所有這類必要的活動(dòng)。校準(zhǔn)過程的輸入是測量設(shè)備、測量標(biāo)準(zhǔn)和說明環(huán)境條件的程序。校準(zhǔn)結(jié)果必須包括測量不確定度表述。這是一個(gè)重要的特性，因?yàn)楫?dāng)評(píng)價(jià)使用這種設(shè)備的測量過程的不確定度時(shí)，它是一個(gè)輸入要素。校準(zhǔn)結(jié)果在計(jì)量確認(rèn)體系中可以任何合適的方式文件化，例如校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告（當(dāng)校準(zhǔn)是由外部完成時(shí) ）或校準(zhǔn) 結(jié)果記錄（當(dāng)校準(zhǔn)全部是由組織的計(jì)量功能完成時(shí)）。 測量的重要特性，例如測量不確定度，不僅取決于設(shè)備，也取決于環(huán)境、規(guī)定的測量程序，有時(shí)還有操作者的技能和經(jīng)驗(yàn)。為此，在選擇測量設(shè)備以滿足要求時(shí)，考慮整個(gè)測量過程是非常重要的。雖然具體的活動(dòng)可以由組織或由有合適資格的人員執(zhí)行，如計(jì)量學(xué)家執(zhí)行。但這方面的考慮是組織的計(jì)量功能的職責(zé)。 A4驗(yàn)證和計(jì)量確認(rèn) 校準(zhǔn)后，在確認(rèn)設(shè)備是否能滿足預(yù)期用途前，將 MEMC與 CMR比較。例如，測量設(shè)備讀數(shù)產(chǎn)生的誤差與 CMR規(guī)定的最大允許誤差比較。如果誤差小于最大允許誤差，說明設(shè)備符合要 求，能夠確認(rèn)使用。如果誤差大于最大允許誤差就應(yīng)采取措施消除這種不合格，或通知顧客不能確認(rèn)該設(shè)備。 這種 MEMC與 CMR直接比較，常常被稱之為驗(yàn)證（見 ISO9000:2020） 。雖然計(jì)量確認(rèn)體系堅(jiān)定地依靠這種驗(yàn)證，但也必須包括對(duì)整個(gè)測量過程的詳細(xì)考慮和評(píng)審，以確保用這種設(shè)備進(jìn)行測量并決定產(chǎn)品是否符合顧客要求這一活動(dòng)的質(zhì)量。 例：按 A2 中的例子，假設(shè)經(jīng)過校準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)在 200kPa 時(shí)，誤差為 3kPa，而校準(zhǔn)不確定度為 ，因此儀器不滿足最大允許誤差的要求。在調(diào)整后，經(jīng)校準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)誤差為 ,校準(zhǔn)過程的測 量不確定度是 。儀器現(xiàn)在滿足最大允許誤差要求，可以被確認(rèn)能夠使用（假設(shè)證明符合漂移要求的證據(jù)已經(jīng)獲得）。然而，儀器在提交重新確認(rèn)時(shí)，應(yīng)告知儀器顧客第一次校準(zhǔn)的結(jié)果，因?yàn)樵趦x器被撤出使用以進(jìn)行重新校準(zhǔn)前，在產(chǎn)品生產(chǎn)中已經(jīng)經(jīng)過一定時(shí)期的使用，可能需要采取糾正措施。 無論是由使用者還是計(jì)量職能進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證過程結(jié)果可以編入驗(yàn)證文件，加上校準(zhǔn)或測試證書報(bào)告，作為計(jì)量確認(rèn)體系中的審核線索的一部分。確認(rèn)體系的最后階段是準(zhǔn)備測量設(shè)備確認(rèn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，例如標(biāo)簽、標(biāo)志等。這以后，測量設(shè)備就能夠用于確認(rèn)的目的。