【導(dǎo)讀】每一張藥品檢驗報告書只針對一個批號。藍黑墨水或碳素筆書寫。凡用微機打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)剪貼于記錄上的適。碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。并將樣品的編號與品名記錄于檢驗記錄紙上。檢驗記錄中，應(yīng)先寫明檢驗的依據(jù)。合要求，并將前述有關(guān)資料的影印件附于檢驗記錄之后，或標(biāo)明歸檔編碼。檢驗過程中，可按檢驗順序依次記錄各檢驗項目，內(nèi)容包括：項目名稱，檢驗日期，要照抄標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)是簡要記錄檢驗過程中觀察到的真實情況；遇有反常的現(xiàn)象，則應(yīng)詳細記錄，在修改處簽名或蓋章，以示負責(zé)。定或不符合規(guī)定)，并簽署檢驗者的姓名。檢驗人員簽名后，經(jīng)主管藥師或室主任指定的人員對。外觀性狀符合規(guī)定者，也應(yīng)作出記錄,不可只記錄“符合規(guī)定”。供試品的稱量、溶劑及其用量、溫度和溶解時的情況等。每一供試品應(yīng)至少測定2次，取其平均值，并加溫度計的校正?！畽z出不應(yīng)有的××’。

　　

【正文】 口藥品檢驗報告書”外，其余均按國內(nèi)藥品發(fā)給“藥品檢驗報告書”。 已進入國內(nèi)市場的進口藥品，若屬監(jiān)督抽驗，則按國內(nèi)檢品對待。 檢驗項目：有“全檢”、“部分檢驗”或“單項檢驗”。“單項檢驗”應(yīng)直接填寫檢驗項目名稱，如“熱原”或“無菌”等。 檢驗依據(jù)：進口藥品必須按照國 家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《進口藥品注冊證》載明的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗，并按照《進口藥品注冊證》注明標(biāo)準(zhǔn)編號。 國產(chǎn)藥品按藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗。已成冊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本和部、冊等，如：《中國藥典 2020年版二部》、《中國生物制品規(guī)程 2020年版》等。單頁的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫出標(biāo)準(zhǔn)名和標(biāo)準(zhǔn)編號，如 “國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn) (試行 )WS135(X119)2020”等。 收檢日期：按收到檢品的年、月、日填寫。 報告日期：為所長審定簽發(fā)報告書的日期。 5 藥品檢 驗報告書中檢驗項目的編排與格式：報告書中檢驗項目的編排和格式，應(yīng)與檢驗卡完全一致。 表頭之下的首行，橫向列出“檢驗項目”、“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”和“檢驗結(jié)果”三個欄目。 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 10 頁 共 11 頁 “檢驗項目”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列出［性狀］、［鑒別］、［檢查］與［含量測定］等大項目；大項目名稱需添加方括號。每一個大項下所包含的具體檢驗項目名稱和排列順序，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上的順序書寫。 6 藥品檢驗報告書中各檢測項目的書寫要求： ［性狀］ 外觀性狀：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫。“檢驗結(jié)果” 下，合格的寫“符合規(guī)定”，必要時可按實況描述；不合格的，應(yīng)先寫出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之處，再加寫“不符合規(guī)定”。 熔點、比旋度或吸收系數(shù)等物理常數(shù)：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫。在“檢驗結(jié)果”下，寫實測數(shù)值；不合格的應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫“不符合規(guī)定”。 ［鑒別］ 常由一組試驗組成，應(yīng)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別項下的試驗序號 (1)(2)?等列在“檢驗項目”欄下。每一序號之后應(yīng)加注檢驗方法簡稱，如化學(xué)反應(yīng)、薄層色譜、高效液相色譜、紫外光譜、紅外光譜、顯微特征等。 凡屬顯色或沉淀 反應(yīng)的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)呈正反應(yīng)”；“檢驗結(jié)果”下根據(jù)實際反應(yīng)情況寫“呈正反應(yīng)”或“不呈正反應(yīng)，不符合規(guī)定”。 若鑒別試驗采用分光光度法或薄層色譜法，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，用簡潔的文字書寫；“檢驗結(jié)果”下列出具體數(shù)據(jù)，或?qū)憽芭c對照圖譜一致 (或不一致 )”或“與對照品相同 (或不同 )”。 ［檢查］ pH值、水份、干燥失重、熾灼殘渣或相對密度：若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出。在“檢驗結(jié)果”下寫實測數(shù)值 (但熾灼殘渣小于 %時，寫“符 合規(guī)定” )；實測數(shù)值超出規(guī)定范圍時，應(yīng)在數(shù)值之后加寫“不符合規(guī)定”。 有關(guān)物質(zhì)：硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液顏色、酸堿度、易炭化物、重量差異、崩解時限、含量均勻度、不溶性微粒、熱原、異常毒性、降壓物質(zhì)、過敏試驗或無菌：若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出；但以文字說明為主，且不易用數(shù)字或簡單的語言確切表達的，此項可寫“應(yīng)符合規(guī)定”。在“檢驗結(jié)果”下如測得有準(zhǔn)確數(shù)值的，寫實測數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時，應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫“不符合規(guī)定”；如 僅為限度，不能測得準(zhǔn)確數(shù)值的，則寫“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”。文 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 11 頁 共 11 頁 字敘述中不得夾入數(shù)學(xué)符號，如“不得過??”不能寫成“≤??”，“百萬分之十”不能寫成“ 10ppm”等。 溶出度 (或釋放度 )：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出具體限度，如“限度 (Q)為標(biāo)示含量的 %”或“不得低于標(biāo)示含量的 %”。檢驗合格的，在“檢驗結(jié)果”下寫“符合規(guī)定”；如不合格，應(yīng)列出具體測定數(shù)據(jù)，并加寫“不符合規(guī)定”。 微生物限度：檢驗合格的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)符合規(guī)定”，在“檢驗結(jié)果”下寫“符合規(guī)定”；檢驗不 合格的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”與“檢驗結(jié)果”下均應(yīng)寫具體。 ［含量測定］ 在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和格式書寫；在“檢驗結(jié)果”下寫出相應(yīng)的實測數(shù)值，數(shù)值的有效位應(yīng)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的要求一致。 7 藥品檢驗報告書的結(jié)論：內(nèi)容應(yīng)包括檢驗依據(jù)和檢驗結(jié)論。 國內(nèi)檢品： 全檢合格，結(jié)論寫“本品按檢驗，結(jié)果符合規(guī)定”。 全檢中只要有一項不符合規(guī)定 ,即判為不符合規(guī)定；結(jié)論寫“本品按檢驗，結(jié)果不符合規(guī)定”。 如非全項檢驗，合格的寫 “本品按檢驗上述項目，結(jié)果符合規(guī)定”；如有一項不合格時，則寫“本品按檢驗上述項目，結(jié)果不符合規(guī)定”。 進口檢驗：除應(yīng)包括檢驗依據(jù)和檢驗結(jié)論外，還應(yīng)寫明是否準(zhǔn)予進口。 8 檢驗報告書底稿的簽名：檢驗者、校核者和各級審核者均應(yīng)在檢驗卡 (或報告書底稿 )上簽具姓名和經(jīng)辦日期 (年、月、日 )。 9 本細則未函蓋的檢驗項目，可按已批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗和書寫。