【導(dǎo)讀】每一張藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)只針對(duì)一個(gè)批號(hào)。藍(lán)黑墨水或碳素筆書(shū)寫(xiě)。凡用微機(jī)打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)剪貼于記錄上的適。碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。并將樣品的編號(hào)與品名記錄于檢驗(yàn)記錄紙上。檢驗(yàn)記錄中，應(yīng)先寫(xiě)明檢驗(yàn)的依據(jù)。合要求，并將前述有關(guān)資料的影印件附于檢驗(yàn)記錄之后，或標(biāo)明歸檔編碼。檢驗(yàn)過(guò)程中，可按檢驗(yàn)順序依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，內(nèi)容包括：項(xiàng)目名稱，檢驗(yàn)日期，要照抄標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)是簡(jiǎn)要記錄檢驗(yàn)過(guò)程中觀察到的真實(shí)情況；遇有反常的現(xiàn)象，則應(yīng)詳細(xì)記錄，在修改處簽名或蓋章，以示負(fù)責(zé)。定或不符合規(guī)定)，并簽署檢驗(yàn)者的姓名。檢驗(yàn)人員簽名后，經(jīng)主管藥師或室主任指定的人員對(duì)。外觀性狀符合規(guī)定者，也應(yīng)作出記錄,不可只記錄“符合規(guī)定”。供試品的稱量、溶劑及其用量、溫度和溶解時(shí)的情況等。每一供試品應(yīng)至少測(cè)定2次，取其平均值，并加溫度計(jì)的校正?！畽z出不應(yīng)有的××’。

　　

【正文】 口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”外，其余均按國(guó)內(nèi)藥品發(fā)給“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”。 已進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的進(jìn)口藥品，若屬監(jiān)督抽驗(yàn)，則按國(guó)內(nèi)檢品對(duì)待。 檢驗(yàn)項(xiàng)目：有“全檢”、“部分檢驗(yàn)”或“單項(xiàng)檢驗(yàn)”?！皢雾?xiàng)檢驗(yàn)”應(yīng)直接填寫(xiě)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱，如“熱原”或“無(wú)菌”等。 檢驗(yàn)依據(jù)：進(jìn)口藥品必須按照國(guó) 家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》載明的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，并按照《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》注明標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。 國(guó)產(chǎn)藥品按藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。已成冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫(xiě)明標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本和部、冊(cè)等，如：《中國(guó)藥典 2020年版二部》、《中國(guó)生物制品規(guī)程 2020年版》等。單頁(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫(xiě)出標(biāo)準(zhǔn)名和標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如 “國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn) (試行 )WS135(X119)2020”等。 收檢日期：按收到檢品的年、月、日填寫(xiě)。 報(bào)告日期：為所長(zhǎng)審定簽發(fā)報(bào)告書(shū)的日期。 5 藥品檢 驗(yàn)報(bào)告書(shū)中檢驗(yàn)項(xiàng)目的編排與格式：報(bào)告書(shū)中檢驗(yàn)項(xiàng)目的編排和格式，應(yīng)與檢驗(yàn)卡完全一致。 表頭之下的首行，橫向列出“檢驗(yàn)項(xiàng)目”、“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”和“檢驗(yàn)結(jié)果”三個(gè)欄目。 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 10 頁(yè) 共 11 頁(yè) “檢驗(yàn)項(xiàng)目”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列出［性狀］、［鑒別］、［檢查］與［含量測(cè)定］等大項(xiàng)目；大項(xiàng)目名稱需添加方括號(hào)。每一個(gè)大項(xiàng)下所包含的具體檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱和排列順序，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上的順序書(shū)寫(xiě)。 6 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中各檢測(cè)項(xiàng)目的書(shū)寫(xiě)要求： ［性狀］ 外觀性狀：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)?！皺z驗(yàn)結(jié)果” 下，合格的寫(xiě)“符合規(guī)定”，必要時(shí)可按實(shí)況描述；不合格的，應(yīng)先寫(xiě)出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之處，再加寫(xiě)“不符合規(guī)定”。 熔點(diǎn)、比旋度或吸收系數(shù)等物理常數(shù)：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下，寫(xiě)實(shí)測(cè)數(shù)值；不合格的應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫(xiě)“不符合規(guī)定”。 ［鑒別］ 常由一組試驗(yàn)組成，應(yīng)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別項(xiàng)下的試驗(yàn)序號(hào) (1)(2)?等列在“檢驗(yàn)項(xiàng)目”欄下。每一序號(hào)之后應(yīng)加注檢驗(yàn)方法簡(jiǎn)稱，如化學(xué)反應(yīng)、薄層色譜、高效液相色譜、紫外光譜、紅外光譜、顯微特征等。 凡屬顯色或沉淀 反應(yīng)的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)“應(yīng)呈正反應(yīng)”；“檢驗(yàn)結(jié)果”下根據(jù)實(shí)際反應(yīng)情況寫(xiě)“呈正反應(yīng)”或“不呈正反應(yīng)，不符合規(guī)定”。 若鑒別試驗(yàn)采用分光光度法或薄層色譜法，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，用簡(jiǎn)潔的文字書(shū)寫(xiě)；“檢驗(yàn)結(jié)果”下列出具體數(shù)據(jù)，或?qū)憽芭c對(duì)照?qǐng)D譜一致 (或不一致 )”或“與對(duì)照品相同 (或不同 )”。 ［檢查］ pH值、水份、干燥失重、熾灼殘?jiān)蛳鄬?duì)密度：若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)出。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫(xiě)實(shí)測(cè)數(shù)值 (但熾灼殘?jiān)∮?%時(shí)，寫(xiě)“符 合規(guī)定” )；實(shí)測(cè)數(shù)值超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)在數(shù)值之后加寫(xiě)“不符合規(guī)定”。 有關(guān)物質(zhì)：硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液顏色、酸堿度、易炭化物、重量差異、崩解時(shí)限、含量均勻度、不溶性微粒、熱原、異常毒性、降壓物質(zhì)、過(guò)敏試驗(yàn)或無(wú)菌：若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)出；但以文字說(shuō)明為主，且不易用數(shù)字或簡(jiǎn)單的語(yǔ)言確切表達(dá)的，此項(xiàng)可寫(xiě)“應(yīng)符合規(guī)定”。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下如測(cè)得有準(zhǔn)確數(shù)值的，寫(xiě)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫(xiě)“不符合規(guī)定”；如 僅為限度，不能測(cè)得準(zhǔn)確數(shù)值的，則寫(xiě)“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”。文 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 11 頁(yè) 共 11 頁(yè) 字?jǐn)⑹鲋胁坏脢A入數(shù)學(xué)符號(hào)，如“不得過(guò)??”不能寫(xiě)成“≤??”，“百萬(wàn)分之十”不能寫(xiě)成“ 10ppm”等。 溶出度 (或釋放度 )：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)出具體限度，如“限度 (Q)為標(biāo)示含量的 %”或“不得低于標(biāo)示含量的 %”。檢驗(yàn)合格的，在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫(xiě)“符合規(guī)定”；如不合格，應(yīng)列出具體測(cè)定數(shù)據(jù)，并加寫(xiě)“不符合規(guī)定”。 微生物限度：檢驗(yàn)合格的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)“應(yīng)符合規(guī)定”，在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫(xiě)“符合規(guī)定”；檢驗(yàn)不 合格的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”與“檢驗(yàn)結(jié)果”下均應(yīng)寫(xiě)具體。 ［含量測(cè)定］ 在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和格式書(shū)寫(xiě)；在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫(xiě)出相應(yīng)的實(shí)測(cè)數(shù)值，數(shù)值的有效位應(yīng)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的要求一致。 7 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的結(jié)論：內(nèi)容應(yīng)包括檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)論。 國(guó)內(nèi)檢品： 全檢合格，結(jié)論寫(xiě)“本品按檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定”。 全檢中只要有一項(xiàng)不符合規(guī)定 ,即判為不符合規(guī)定；結(jié)論寫(xiě)“本品按檢驗(yàn)，結(jié)果不符合規(guī)定”。 如非全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格的寫(xiě) “本品按檢驗(yàn)上述項(xiàng)目，結(jié)果符合規(guī)定”；如有一項(xiàng)不合格時(shí)，則寫(xiě)“本品按檢驗(yàn)上述項(xiàng)目，結(jié)果不符合規(guī)定”。 進(jìn)口檢驗(yàn)：除應(yīng)包括檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)論外，還應(yīng)寫(xiě)明是否準(zhǔn)予進(jìn)口。 8 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)底稿的簽名：檢驗(yàn)者、校核者和各級(jí)審核者均應(yīng)在檢驗(yàn)卡 (或報(bào)告書(shū)底稿 )上簽具姓名和經(jīng)辦日期 (年、月、日 )。 9 本細(xì)則未函蓋的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可按已批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)和書(shū)寫(xiě)。