【導(dǎo)讀】第I部分以ISO9000為基礎(chǔ)的要求。合同評(píng)審——要素。設(shè)計(jì)控制——要素。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性——要素。檢驗(yàn)和試驗(yàn)——要素。負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者,應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針,包括質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)。質(zhì)量的承諾,并形成文件。對(duì)從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作人員,特別是對(duì)需要。獨(dú)立行使權(quán)力開(kāi)展以下工作的人員,應(yīng)規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系,A)采取措施，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格；E）控制不合格品的進(jìn)一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿足。要求的情況得到糾正。A）確保按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量體系；必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過(guò)程報(bào)告給負(fù)責(zé)糾正措施的。計(jì)劃必須是受控文件，其內(nèi)容不提交第三方面審核。與市場(chǎng)有關(guān)的問(wèn)題。關(guān)鍵內(nèi)部質(zhì)量及運(yùn)行性能力指標(biāo)。健康、安全及環(huán)境問(wèn)題。供方必須制定確定顧客滿意度的書(shū)面程序，包括確定的頻次以及。及開(kāi)展這項(xiàng)活動(dòng)涉及的人員所需的技能和培訓(xùn)。D）必要時(shí)，更新質(zhì)量控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)

　　

【正文】 總則 — ? 供方應(yīng)建立并保持不合格品控制的形成文件的程序，以防止不合格品的非預(yù)期使用或安裝。應(yīng)控制不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)價(jià)、隔離（可行時(shí)）和處置，并通知有關(guān)職能部門(mén)。 ? 可疑的材料或產(chǎn)品 — ? 此要素必須用于可疑的材料或產(chǎn)品（購(gòu)見(jiàn)術(shù)語(yǔ)）和不合格品。 ? 可視的標(biāo)識(shí) — ? 供方必須對(duì)所有不合格的、可疑的材料或產(chǎn)品（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)）和隔離區(qū)提供可視的標(biāo)識(shí)。 ? 不合格品的評(píng)審和處置 — ? 應(yīng)規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審的職責(zé)和睡置的權(quán)限。應(yīng)按照形成文件的程序評(píng)審不合格品，評(píng)審后可能： ? A）進(jìn)行返工，以達(dá)到規(guī)定要求； ? B）經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收； ? C）降級(jí)改作他用； ? D）拒收或報(bào)廢 ? 合同要求時(shí)，供方若要使用或返修不符合要求的產(chǎn)品（見(jiàn) )。應(yīng)向顧客或其代表提出讓步申請(qǐng)。同意后，應(yīng)記錄不合格和返修情況，以說(shuō)明不合格品的實(shí)際狀況（見(jiàn) ) ? 返修和 /或返工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃 (控制計(jì)劃 )和 /或形成文件的程序重新檢驗(yàn)。 ? 優(yōu)先減少計(jì)劃 — ? 供方必須量化和分析不合格品 ,并建立優(yōu)先減少 ? 計(jì)劃。應(yīng)跟蹤計(jì)劃的進(jìn)展情況。 ? 返工產(chǎn)品的控制－ ? 在工作場(chǎng)所，必須易于得到返工（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)）指導(dǎo)書(shū)，并為相應(yīng)的人員所使用。 ? 在沒(méi)有得到顧客維修零件部門(mén)批；準(zhǔn)前，不得將外觀可見(jiàn)返工痕跡的產(chǎn)品用作維修用途。 ? 注：維修用途是指為維護(hù)和修理車(chē)輛而提供給經(jīng)銷(xiāo)商及其它經(jīng)銷(xiāo)渠道貌岸然的零件和材料。 ? 經(jīng)工程批準(zhǔn)的產(chǎn)品的授權(quán) — ? 只要產(chǎn)品或過(guò)程與現(xiàn)批準(zhǔn)的產(chǎn)品或過(guò)程不同，就需要事先經(jīng)顧客授權(quán)（見(jiàn)生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊(cè)）。此規(guī)定同樣適用于從分承包方采購(gòu)的產(chǎn)品或服務(wù)。在提交給顧客前，供方必須與分承包方面方就提出的要求達(dá)成一致。供方必須保存經(jīng)批準(zhǔn)的期限或數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，供方還必須確保符 ? 原有的或替代的規(guī)范要求。被批準(zhǔn)的材料裝運(yùn)時(shí)，必須在各集裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 ? 糾正和預(yù)防措施 –要素 ? 總則 — ? 供方應(yīng)建立并保持實(shí)施糾正和預(yù)防措施的形成文件的程序。 ? 為消除實(shí)際或潛在的不合格原因所采取的任何糾正或預(yù)防措施，應(yīng)與問(wèn)題的重要性及所承受的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。 ? 供方應(yīng)執(zhí)行和記錄由糾正或預(yù)防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。 ? 解決問(wèn)題的方法 — ? 當(dāng)內(nèi)部或外部出現(xiàn)與規(guī)范或要求不符時(shí)，供方必須采；取規(guī)范且有效的解決問(wèn)題的方法。當(dāng)出現(xiàn)外部不符合時(shí)，供方必須按顧客規(guī)定的方法作出反 ? 應(yīng)，參見(jiàn)顧客的有關(guān)文件。 ? 防錯(cuò) — ? 供方必須在糾正和預(yù)防措施的過(guò)程中采用防錯(cuò)技術(shù) ,其程度應(yīng)與問(wèn)題的重要性和所承受風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。 ? 糾正措施 — ? 糾正措施的程序應(yīng)包括： ? A）有效地處理顧客的意見(jiàn)和產(chǎn)品不合格報(bào)告； ? B）調(diào)查與產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查結(jié)果（見(jiàn) ) ? C）確定消除不合格原因所需原糾正措施； ? D）實(shí)施控制，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性。 ? 退貨產(chǎn)品試驗(yàn) /分析 — ? 供方必須對(duì)從顧客制造廠、工程部門(mén)及經(jīng)銷(xiāo)商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析，并保存其記錄，要求時(shí)，提供此記錄。為防止再發(fā)生，供方必須進(jìn)行有效的；分析、必要時(shí)，必須采取糾正措施和過(guò)程更改。 ? 糾正措施影響 — ? 供方必須在適用的情況下應(yīng)用已采用的糾正措施及其實(shí)施的控制，來(lái)消除在其它類(lèi)似的過(guò)程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。 ? 預(yù)防措施 — ? 預(yù)防措施的程序應(yīng)包括： ? A）利用適當(dāng)?shù)男畔?lái)源，如影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程和作業(yè)、讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務(wù)報(bào)告和顧客意見(jiàn)，以發(fā)現(xiàn)、分析并消除不合格的潛在原因。 ? B）對(duì)任何要求預(yù)防措施的問(wèn)題確定所需的處理步驟； ? C）采取預(yù)防措施并實(shí)施控制，以確保有效性； ? D）確保將所采取措施的有關(guān)信息提交給管理評(píng)審（見(jiàn) )。 ? 搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付 —要素 ? 總則 — ? 供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付的形成文件的程序。 ? 搬運(yùn) — ? 供方應(yīng)提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運(yùn)方法。 ? 貯存 — ? 供方應(yīng)使用指定的貯存場(chǎng)地或庫(kù)房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。應(yīng)規(guī)定授權(quán)接收或發(fā)放的管理方法。 ? 按適宜的時(shí)間間隔檢查庫(kù)品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 ? 庫(kù)存 — ? 供方必須使用庫(kù)存管理系統(tǒng) ,以優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期 ,確保貨物周轉(zhuǎn)并最大限度地減少庫(kù)存量。 ? 包裝 — ? 供方應(yīng)對(duì)裝箱、包裝和標(biāo)志過(guò)程（包括所用材料）進(jìn)行必要的控制，以確保符合規(guī)定要求。 ? 顧客包裝標(biāo)準(zhǔn) — ? 供方必須符合所有顧客的特殊包裝標(biāo)準(zhǔn) /指南，包括適用的維修零件包裝標(biāo)準(zhǔn)。 ? 標(biāo)簽 — ? 供方必須建立確保所有裝運(yùn)材料都按顧客要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)的系統(tǒng)（見(jiàn)第 II部分）。 ? 防護(hù) — ? 當(dāng)產(chǎn)品受供方控制時(shí) ,供方應(yīng)對(duì)其采用適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)和隔離措施 . ? 交付 — ? 在最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)后 ,供方應(yīng)采取保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的措施。合同要求時(shí)，這種保護(hù)應(yīng)延續(xù)到交付的目的地。 ? 供方交付能力的監(jiān)控 — ? 供方必須建立支持百分之百按期裝運(yùn)的系統(tǒng)，以滿足顧客生產(chǎn)及服務(wù)要求。如果未能保持百分之百按期裝運(yùn)，供方必須實(shí)施糾正措施以改進(jìn)交付能力，包括與顧客就交付問(wèn)題進(jìn)行信息溝通。 ? 供方必須具有系統(tǒng)的方法來(lái)開(kāi)發(fā)、評(píng)價(jià)和監(jiān)控符合已設(shè)定的前期時(shí)間的要求。供方必須實(shí)施監(jiān)控滿足顧客交付要求能力的系統(tǒng)，必要時(shí)采取糾正措施。必須保存由供方負(fù)責(zé)的超額運(yùn)費(fèi)的記錄。 ? 供方必須按顧客的要求裝運(yùn)所有材料，并采用 ? 顧客最新規(guī)定的運(yùn)輸方式，路線及集裝箱。 ? 生產(chǎn)計(jì)劃 — ? 供方的生產(chǎn)計(jì)劃活動(dòng)必須由訂單驅(qū)動(dòng) . ? 注 :鼓勵(lì)采用以單件同步流動(dòng)為目的小批量生產(chǎn)方式。 ? 注：如果供方根據(jù)“預(yù)測(cè)”來(lái)安排生產(chǎn)計(jì)劃，則不滿足該要求的意圖。利用與總過(guò)程循環(huán)時(shí)間相一致的現(xiàn)有優(yōu)化庫(kù)存水平的“拉動(dòng)”系統(tǒng)（基于零件 /配件的消耗量），滿足訂單驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)的意圖。 ? 電子通訊 – ? 除非顧客放棄此要求，否則供方必須有接收顧客策劃信息和裝運(yùn)計(jì)劃的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。 ? 裝運(yùn)通知系統(tǒng) — ? 除非顧客放棄此要求 ,否則供方必須建立裝運(yùn)提前通知 (ASNS）的在線傳遞計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，以便在裝運(yùn)時(shí)發(fā)出通知。 ? 一旦在線系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)，供方必須有備用方 ? 法。供方必須驗(yàn)證所有裝運(yùn)提前通知符合裝運(yùn)文件及標(biāo)簽要求。 ? 質(zhì)量記錄的控制 —要素 ? 供方應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管和處理的形成文件的程序。 ? 質(zhì)量記錄應(yīng)予保存，以證明符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有；交鋒 運(yùn)行。來(lái)自分承包方的質(zhì)量記錄也應(yīng)成為這此資料的組成部分。 ? 所有的質(zhì)量記錄清晰，保管方式應(yīng)便于存取和檢索，保管設(shè)施應(yīng)提供適宜的環(huán)境，以防止損壞、變質(zhì)和丟失。應(yīng)規(guī)定并記錄質(zhì)量記錄的保存期。合同要求時(shí)，在商定期內(nèi)質(zhì)量記錄可提供給顧客或其代表評(píng)價(jià)時(shí)查閱。 ? 注 19：記錄可以呈任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。 ? 記錄保存 — ? 生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄、采購(gòu)訂單和修訂單的保存時(shí)暗必須為零件（或零件系列）在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中規(guī)定的在用期再加上一個(gè)日歷年，除非顧客另有特殊要求（見(jiàn)術(shù)語(yǔ) —在用零件）。 ? 注：所有顧客采購(gòu)訂單 /修訂單都包括在這項(xiàng)要求中。就采有顧客所有工裝的供方而言，其采購(gòu)訂單 /修訂單包括在這項(xiàng)要求中。 ? 質(zhì)量性能記錄（控制圖、檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果）必須在其產(chǎn)生的當(dāng)年和下一個(gè)日歷年予保留。 ? 內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評(píng)審記錄必須保留三年。 ? 供方可以在其程序中規(guī)定長(zhǎng)于上述規(guī)定的保存期限。供方必須最后處理記錄。 ? 本要求不替代任何政府要求。所有規(guī)定的保存期限必須理解為“最短的”保存時(shí)間。 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核 –要素 ? 供方應(yīng)建立并保持用于策劃和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核的形成文件的程序 ,以驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排 ,并確定質(zhì)量體系的有效性。 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)所審核的活動(dòng)的實(shí)際情況和重要性來(lái)安排日程計(jì)劃，并由與所審核的活動(dòng)無(wú)直接責(zé)任的人員進(jìn)行。 ? 注：“活動(dòng)”可以指公司中的部門(mén)、區(qū)域、過(guò)程、功能等。 ? 注：沒(méi)有必須用于內(nèi)部審核的特定的檢查肯。 ? 應(yīng)記錄質(zhì)量審核結(jié)果（見(jiàn) )，并提請(qǐng)受審核區(qū)域的責(zé)任人員注意。對(duì)審核時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，負(fù)責(zé)該區(qū)域的管理人員應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。 ? 在跟蹤審核活動(dòng)中，應(yīng)驗(yàn)證和記錄所采取糾正措施的實(shí)施情況及其有效性（ ) ? 內(nèi)部審核計(jì)劃 — ? 內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有的班次，并根據(jù)當(dāng)年有效的審核計(jì)劃進(jìn)行。當(dāng)發(fā)生內(nèi)部 /外部不合格或顧客抱怨時(shí)，計(jì)劃的審核頻次應(yīng)增加。 ? 培訓(xùn) —要素 ? 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，明確培訓(xùn)需求并對(duì)所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)。對(duì)從事特殊工作的人員應(yīng)按所要求的教育、培訓(xùn)和 /或經(jīng)歷進(jìn)行資格考核。應(yīng)保存適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)記錄（見(jiàn) ) ? 培訓(xùn)有效性 — ? 培訓(xùn)的有效性必須進(jìn)行定期評(píng)審。 ? 注：培訓(xùn)有效性可以用不同的方法進(jìn)行實(shí)際評(píng)審，諸如培訓(xùn)前、扣的測(cè)試和效果的審核 /鑒定。 ? 服務(wù) — 要素 ? 在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下 ,供方應(yīng)建立并保持對(duì)服務(wù)的實(shí)施、驗(yàn)證和報(bào)告的形成文件的程序，以使服務(wù)滿足規(guī)定要求。 ? 注：作為 OEM合同或采購(gòu)訂單的一部分提供的任何產(chǎn)品售后服務(wù)亦按要素 。 ? 服務(wù)信息反饋 — ? 必須建立并保持有關(guān)服務(wù)問(wèn)題信息與制造、工程和設(shè)計(jì)部門(mén)溝通的程序。 ? 注：將“服務(wù)問(wèn)題”增加到要素 ,其目的是為了保證供方的組織了解其外部發(fā)生的不合格 (見(jiàn) )。 ? 統(tǒng)計(jì)技術(shù) —要素 ? 確定需求 — ? 對(duì)確定、控制和驗(yàn)證過(guò)程能力以及產(chǎn)品特性所需的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，供方應(yīng)明確其需求。 ? 程序 — ? 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序 ,以實(shí)施 。 ?統(tǒng)計(jì)工具的選擇 – ? 在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具 ,并必須包括在控制計(jì)劃中。 ?基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí) — ? 必要時(shí)，整個(gè)供方組織應(yīng)了解統(tǒng)計(jì)技術(shù)的基本概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、能力和過(guò)度調(diào)整。 ?參閱統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制參考手冊(cè)。