【導(dǎo)讀】規(guī)范臨床標(biāo)本的采集，減少實驗前的影響因素。適用于為協(xié)助疾病診斷和治療而進(jìn)行的臨床生化樣品采集活動。臨床樣本包括血液、尿。液、胸腹水等各種體液。臨床生化實驗室：指導(dǎo)臨床各科室正確采集標(biāo)本，提高實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。起床前抽血，匆忙趕到門診的人應(yīng)至少休息15分鐘后取血。除了急診或其它特殊原因外，一般主張在禁食12小時后空腹取血，很多的藥物進(jìn)入人體后可影響某些化驗項目的結(jié)果，病人在化驗前。應(yīng)盡可能停服對實驗有干擾的藥物。本采集年月日時、申請醫(yī)生及采樣者簽名。當(dāng)一側(cè)手臂輸液時應(yīng)從對側(cè)手臂取血，以降低對血糖、血鉀等實驗結(jié)果的影響。熱及離心力過大等。標(biāo)本采集后應(yīng)及時分離血清，標(biāo)本應(yīng)盡快檢驗。24小時內(nèi)不飲酒，以免影響甘油三脂水平。性病、外傷、手術(shù)等意外情況。用藥物的特性停止用藥數(shù)天或數(shù)周，否則應(yīng)記錄有關(guān)藥物的情況。塑料注射器常溫下在采血后15min內(nèi)完成檢測。送檢和檢查必須及時。

　　

【正文】 參考文獻(xiàn)： （ 1） 衛(wèi)生部臨床檢驗中心 , 《 臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制工作指南 》 （ 2） IFCC Approved Remendation on Quality Control in Clinical Chemistry. Part 4. Internal Quality Control. 1983. 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 生化 SOP 文件編號： CDEYLABSH CZ05 版本 /修訂號 ： B/0 主題內(nèi)容 生化 室室內(nèi)質(zhì)控操作程序 生效日期： 20210211 第 27 頁 共 47 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital （ 3） NCCLS C24A Internal Quality Control Testing : Principles and Definitions。 Approved Guideline. 1991 （ 4） Proposed Guidelines for the Internal Quality Control of Analytical Results in the Medical Laboratory, Discussion paper from the members of the External Quality Assessment(EQA) Working Group A.(Eur J Clin Chem Clin Biochem, 34: 983 999, 1996。 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 生化 SOP 文件編號： CDEYLABSH CZ06 版本 /修訂號 ： B/0 主題內(nèi)容 生化室室間質(zhì)控操作程序 生效日期： 20210211 第 28 頁 共 47 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 生化室室間質(zhì)控操作程序 檢測、控制本實驗室測定工作的準(zhǔn)確度，改進(jìn)臨床生化檢查質(zhì)量，通過室間質(zhì)評提高實驗室識別潛在的、與不精密度、系統(tǒng)誤差和人員誤差有關(guān)問 題的能力。 。 參加項目：常規(guī)生化、脂類、特種蛋白、心肌標(biāo)志物。 參加儀器：全自動生化分析儀（包括 AU2700和 VTROS350）。 ： 操作者：負(fù)責(zé)室間質(zhì)評操作的實施和記錄。 室組長：負(fù)責(zé)安排本室室間質(zhì)評活動，審核及上報結(jié)果，對返回結(jié)果組織該組成員進(jìn)行總結(jié)并提出改進(jìn)計劃。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)審核室間質(zhì)評的完整性，負(fù)責(zé)對室組長上報的分析報告做出評價和決策。 4 名詞概念： （ EQA）：（能力對 比檢驗 /EQA/PT） 將未知的樣本分發(fā)給各實驗室，對回報結(jié)果進(jìn)行分析，判斷實驗室獲得正確測定結(jié)果的能力，通過各實驗室間持續(xù)的比較，為衡量實驗室的質(zhì)量提供可靠的標(biāo)準(zhǔn)。 準(zhǔn)確度：被測量（或分析物）的測定結(jié)果與被測量真值之間的一致性。 偏倚：指測定結(jié)果與真值的偏離程度。 5． 1室間質(zhì)評樣本的檢查和保存 接收：收到室間質(zhì)評樣本后，接收人按照《室間質(zhì)評標(biāo)本接受記錄表》進(jìn)行登記并向組長報告，同時檢查是否有遺漏或破損的情況，如有，應(yīng)及時與臨檢中心聯(lián)系。 保存：按照衛(wèi)生 部室間質(zhì)評樣本要求保存于室溫或冰箱中。 使用：按照衛(wèi)生部室間質(zhì)評樣本要求的測定日期，由組長安排具體測定日期和負(fù)責(zé)測定人員。 室間質(zhì)評樣本的檢測和記錄 將室間質(zhì)評樣本同病人標(biāo)本一樣方式進(jìn)行測定。 室間質(zhì)評樣本必須按照實驗室常規(guī)方法，由常規(guī)工作人員進(jìn)行測試，使用實驗室的常 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 生化 SOP 文件編號： CDEYLABSH CZ06 版本 /修訂號 ： B/0 主題內(nèi)容 生化室室間質(zhì)控操作程序 生效日期： 20210211 第 29 頁 共 47 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 規(guī)檢測方法。 。 室間質(zhì)評樣本的檢測必須由實驗室自己完成。 將室間質(zhì)評結(jié)果詳細(xì)填寫在回報表上，原始記錄由組長保 存。 室間質(zhì)評剩余樣本置于 20℃冰箱保存，便于回顧分析。 室間質(zhì)評結(jié)果的報告 將已填寫好的室間質(zhì)評結(jié)果回報表由具體操作人員和組長簽字后，在室間質(zhì)評回報截至日期前寄往（或 Email）臨檢中心。現(xiàn)階段全部于網(wǎng)上填報質(zhì)評上報表。 . 室間質(zhì)評樣本的結(jié)果分析及保存 結(jié)果分析：室間質(zhì)評結(jié)果返回實驗室后，由組長和操作人員對結(jié)果進(jìn)行分析，填寫《不合格項目登記表》，并進(jìn)行分析，提出改進(jìn)計劃 ，最后交科主任簽字。 結(jié)果保存：回報的室間質(zhì)評結(jié)果一式兩份，原件上交科室由質(zhì)量負(fù)責(zé) 人保管，復(fù)印件由室組長保存。 6 相關(guān)程序 《生化室室內(nèi)質(zhì)控操作程序》《生化室質(zhì)量保證程序》《室間質(zhì)控失控記錄表》 《室間質(zhì)控總結(jié)標(biāo)》 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 生化 SOP 文件編號： CDEYLABSH CZ07 版本 /修訂號 ： B/0 主題內(nèi)容 臨床生化不同檢測系統(tǒng)之間結(jié)果 比對操作程序 生效日期： 20210211 第 30 頁 共 47 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 臨床生化不同檢測系統(tǒng)之間結(jié)果比對操作程序 ： 確定每個檢測項目的檢測系統(tǒng)，使患者標(biāo)本同一項目檢測結(jié)果在不同檢測系統(tǒng)間具有可比性。 ： 適用于不同檢測系統(tǒng)之間的結(jié)果比對。 ： 實驗室選擇的檢測系統(tǒng)必須按照廠商的說明進(jìn)行操作，保證每個檢測系統(tǒng)提供的患者標(biāo)本檢測結(jié)果符合廠商建立和確認(rèn)的性能指標(biāo)。 實驗室必須為試劑和標(biāo)本的完整保存、準(zhǔn)確和可靠的檢測系統(tǒng)的操作和檢測結(jié)果報告等確定質(zhì)量指標(biāo)。指標(biāo)和廠商的說明一致。水質(zhì)、溫度、濕度和預(yù)防因電流的故障或中斷，使設(shè)備和儀器影響患者檢測結(jié)果和檢測報告等條件被監(jiān)視和文件記錄。 實驗室引入的檢測系統(tǒng)，在報告患者檢測結(jié)果前，必須作性能指標(biāo)的確認(rèn)。經(jīng)核實，實驗室得到的準(zhǔn)確度、精密度、可報告范圍、分析靈敏度、分析特異性等性能指標(biāo)和廠商確認(rèn)的性能指標(biāo)具有可比性。 對儀器進(jìn)行定期保養(yǎng)和維護(hù)，形成制度，保證儀器處于良好狀態(tài)。 的操作步驟： 確定以參照系統(tǒng)為實現(xiàn)溯源性的目標(biāo)。準(zhǔn)備充分的羅氏試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和中生試劑，每個試劑盒和校準(zhǔn)品都應(yīng)該是同批號的。 對儀器進(jìn)行一次完整的保養(yǎng)，確認(rèn)儀器處于良好狀態(tài)。確保用于儀器上的水質(zhì)優(yōu)良。 對參照系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)，同時檢測參照系統(tǒng)的專用質(zhì)控品，確認(rèn)控制值在控。 對自建檢測系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)或設(shè)定因子，檢測質(zhì)控品，確認(rèn)控制值在控。 用參照系統(tǒng)和自建系統(tǒng)同時分析新鮮標(biāo)本 10份，在同一天的 2小時內(nèi)完成，每次完成實驗時必須及時檢查結(jié)果，如出現(xiàn)某標(biāo) 本結(jié)果的兩檢測系統(tǒng)間差異明顯超過其它標(biāo)本，應(yīng)對標(biāo)本重新檢測。 實驗數(shù)據(jù)的處理：以參照系統(tǒng)的實驗結(jié)果為 X，自建檢測系統(tǒng)的實驗結(jié)果為 Y，對 10份標(biāo)本實驗結(jié)果進(jìn)行直線回歸處理，如截距很大、斜率偏離 1較大，說明自建系統(tǒng)的分析性能存在問題，應(yīng)解決自建分析系統(tǒng)的問題。 ：相關(guān)系數(shù) r≥ ；利用回歸方程計算在決定性水平濃度下的偏倚，偏倚應(yīng)小于 1/2 PT。 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 生化 SOP 文件編號： CDEYLABSH CZ07 版本 /修訂號 ： B/0 主題內(nèi)容 臨床生化不同檢測系統(tǒng)之間結(jié)果 比對操作程序 生效日期： 20210211 第 31 頁 共 47 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital ： 在比對過程中，必須以新鮮標(biāo)本為實驗對象。 每個檢測系統(tǒng)必須使用同一批號的試劑盒、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品 。 標(biāo)本中分析物濃度應(yīng)盡可能在報告的濃度范圍內(nèi)均勻分布。 6. 支持性文件： NCCLS 的 EP9文件 美國的 CLIA＇ 88 文件。成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 生化 SOP 文件編號： CDEYLABSH CZ08 版本 /修訂號 ： B/0 主題內(nèi)容 臨床生化標(biāo)本檢測操作程序 生效日期： 20210211 第 32 頁 共 47 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 臨床生化標(biāo)本檢測操作程序 ： 規(guī)范臨床生化實驗室進(jìn)行臨床生化樣品檢驗活動。 ： 適用于為協(xié)助疾病診斷和治療而進(jìn)行的臨床生化樣品檢驗活動。臨床樣本包括血液、尿液、胸腹水等各種體液。 ： 負(fù)責(zé)生化室標(biāo)本的預(yù)處理、標(biāo)本的測定、檢驗結(jié)果報告。 ： 檢測過程流程：接受樣本 → 統(tǒng)一編號 → 離心或按檢驗要求處理 → 儀器上輸入標(biāo)本號 → 選擇檢驗項目 → 確定 → 退出項目錄入，進(jìn)入主菜單 → 選擇起始樣本編號 → 確定，開始測定 → 在LIS系統(tǒng)中錄入病人信息 → 將儀器檢測結(jié)果傳入 LIS系統(tǒng) → 審核結(jié)果 → 簽發(fā)報告。 ：按臨床生化標(biāo)本管理程序進(jìn)行。 ：將編好號的標(biāo)本以 3000r/分離心 5分鐘，門診標(biāo)本在離心前恒溫箱中孵育 2030min再離心，直接上機進(jìn)行測定。為避免樣品針堵塞，對標(biāo)本較少或血清中有少量纖維的標(biāo)本，應(yīng)將標(biāo)本移入另一樣本杯，在上機進(jìn)行檢測。 ：按生化分析儀或相應(yīng)檢測項目的操作程序進(jìn)行。全自動生 化分析儀在進(jìn)行標(biāo)本分析前，先作室內(nèi)質(zhì)控，質(zhì)控結(jié)果在控后，才開始測定樣本。一般情況下， AU5400 分析住院病人的標(biāo)本和部分體檢標(biāo)本， AU2700、日立 7080分析門診標(biāo)本和部分體檢標(biāo)本。 ： ，將檢測結(jié)果傳入 LIS系統(tǒng)，由具有技術(shù)職務(wù)任職資格的工作人員逐一核對檢驗項目有無遺漏，病人信息錄入有無錯誤，檢驗結(jié)果是否與臨床診斷相符，確保結(jié)果準(zhǔn)確無誤后方可審核報告。門診病人憑手中的條碼在檢驗科的 4號窗口打印報告；體檢報告由體檢中心工作人員打??；住院病人的報告在生化室打印，并由本室 的工作人員再次進(jìn)行核對，確保病人檢測結(jié)果準(zhǔn)確無誤后簽發(fā)報告。 ，應(yīng)檢查標(biāo)本是否正確，如標(biāo)本無誤，應(yīng)用另外一臺儀器進(jìn)行復(fù)查，兩次檢查結(jié)果無顯著性差別時，才發(fā)出報告，同時在備注欄目里注明兩次結(jié)果或已復(fù)查。對脂血、溶血等標(biāo)本也應(yīng)在同時在備注欄目里注明。發(fā)現(xiàn)有危急值，應(yīng)通知臨床護(hù)士工作站，并作記錄。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗報告中有缺陷時（如漏檢、錯檢、病人信息錄入錯誤等），應(yīng)由生化室人員處理并追回已發(fā)出有缺陷的報告單，并在修改報告記錄本上登記，保存缺陷報告單和修改成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 生化 SOP 文件編號： CDEYLABSH CZ08 版本 /修訂號 ： B/0 主題內(nèi)容 臨床生化標(biāo)本檢測操作程序 生效日期： 20210211 第 33 頁 共 47 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 后的正確報告單。 。 ： 檢驗報告申請人或檢驗報告使用者對檢驗報告的內(nèi)容有異議時，可向生化室負(fù)責(zé)人或上級 負(fù)責(zé)人 提出申訴，按投訴處理程序執(zhí)行。 ： ，將測畢的標(biāo)本放入冰箱 (4℃～ 8℃ )中的指定位置，并注明日期。 3天的標(biāo)本取出，按有害廢物或生物污染物處理程序執(zhí)行。 AU5400操作程序 AU2700操作程序 日 立 7080操作程序 Sebia蛋白電泳儀操作程序 《臨床生化標(biāo)本移交記錄》 《臨床生化不合格標(biāo)本記錄》 《臨床生化廢棄標(biāo)本移交記錄》 《臨床生化危急值報告記錄》 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 生化 SOP 文件編號： CDEYLABSHCZ11 版本 /修訂號 ： B/0 主題內(nèi)容 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶操作程序 生效日期： 20210211 第 34 頁 共 47 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶操作程序 規(guī)范丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ ALT）檢測試驗，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確性和重復(fù)性。 2．范圍 本操作規(guī)程適用于生化室工作人員、實習(xí)人員、進(jìn)修人員的操作前培訓(xùn)。 4．測定原理 4． 1測定方法：連續(xù)監(jiān)測法 4． 2 測定原理： L丙氨酸 +α 酮戊二酸 ALT 丙酮酸 + L谷氨酸 丙酮酸 +NADH+H+ LDH L乳酸 + NAD+ H2O 上述偶聯(lián)反應(yīng)中， NADH 的氧化速率與標(biāo)本中酶活性成正比，因此可在 340nm 監(jiān)測吸光度的下降速率，計算出 ALT的活性單位。 5．標(biāo)本 5． 1標(biāo)本種類：新鮮無溶血血清。 5． 2標(biāo)本采集：見生化標(biāo)本采集程序。 6．試劑 6． 1試劑來源：申能試劑。 6． 1． 1 組成 試劑 主要成分 實驗濃度 R1 L丙氨酸 乳酸脫氫酶（ LDH） Tris緩沖液（ ） 500mmol/L ≥ 1200U/L 100 mmol/L R2 NADH α 酮戊二酸 15mmol/L 包裝規(guī)格： R1 64ml 6 R2 16ml 6