【導(dǎo)讀】薩芥徒境堵維臣窗辮雖凰剃澆楔醒斜奢犢邢父埔才皚滄充孟缺尋拐咳煤枯咆律店駒湃甸烤喂狗癌本仆小撤措謂瞪訝溶錄。的特性判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用。非臨床試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)等相關(guān)資料）。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。在本指導(dǎo)原則中將植入式心臟起搏器簡稱為起搏器。的內(nèi)容可供參考。引導(dǎo)鋼絲等）的要求。少包括以下對產(chǎn)品技術(shù)特征的說明。對同一注冊單元申報(bào)的多個。品與已上市產(chǎn)品的對比信息，說明產(chǎn)品的特點(diǎn)。

　　

【正文】 的試驗(yàn)布置 植入式脈沖發(fā)生器設(shè)置為最高靈敏度（最敏感設(shè)置），除非植入式脈沖發(fā)生器的標(biāo)簽上有明確的警告：該設(shè)置時測試信號會影響植入式脈沖發(fā)生器。這種情況下，植入式脈沖發(fā)生器應(yīng)該設(shè)置為符合標(biāo)準(zhǔn)的最高靈敏度。其它參數(shù)應(yīng)設(shè)置為使測試者能夠觀察到植入式脈沖發(fā)生器探測到測試信號這一時刻。 當(dāng)無法區(qū)分 干擾模式和非干擾模式時， 應(yīng)使用起搏模式 和同步模式來測試植入式脈沖發(fā)生器 植入式脈沖發(fā)生器應(yīng)設(shè)置為同步化模式，由連接到接口電路測試點(diǎn) E（如圖 15 所示）的抑制型信號發(fā)生器發(fā)出的信號控制。信號脈幅應(yīng)設(shè)置為剛好能同步化植入式脈沖發(fā)生器的信號脈幅的 46 兩倍；信號間期應(yīng)為 800ms 或出廠時程控的基礎(chǔ)脈沖間期的 90%，取兩者中較短者。 注： 應(yīng)在未施加試驗(yàn)信號的情況下讓植入式脈沖發(fā)生器與抑制信號發(fā)生器同步。 使用減弱至十分之一脈幅的測試信號測試差模性能。 植入式脈沖發(fā)生器應(yīng)按照 2 的要求歸入 4 組中的某組，并按圖 圖 1圖 12 和圖 13，或圖 14 和圖 15 與組織等 效接口電路相連。 當(dāng)測試條件按要求變化時，如果植入式脈沖發(fā)生器能繼續(xù)按照設(shè)置工作，或按照制造商說明的干擾模式工作，則可以確認(rèn)符合性。 對于一些測試條件值，當(dāng)植入式脈沖發(fā)生器從設(shè)置模式轉(zhuǎn)變?yōu)楦蓴_模式 ,或從干擾模式轉(zhuǎn)變成設(shè)置模式時，停止的時間不應(yīng)超過預(yù)設(shè)間隔的兩倍，除非模式轉(zhuǎn)換在測試信號電壓改變兩倍之內(nèi)完成。 4 對起搏器性能的影響 植入式脈沖發(fā)生器的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)可以避免常見的電磁場影響器械的臨床性能。 注：下面的測試針對心內(nèi)信號感知的兼容性。測試過程中應(yīng)關(guān)閉任何其它的生理傳感器，除非特殊規(guī)定。關(guān)于這些傳感器的 測試尚在考慮中。 47 植入式脈沖發(fā)生器在單極和雙極模式都應(yīng)設(shè)置為制造商標(biāo)稱的符合此標(biāo)準(zhǔn)的最敏感狀態(tài)。對于 1kHz 以上的頻率，符合性可接受的單極感知模式的最低靈敏度設(shè)置為 ，雙極感知模式的最低靈敏度設(shè)置為 ，或者采用出廠時的靈敏度設(shè)置，取兩者中更靈敏的值。 當(dāng)植入式脈沖發(fā)生器在運(yùn)行時不能區(qū)分自動模式和干擾模式，實(shí)驗(yàn)應(yīng)在其起搏模式和同步模式下進(jìn)行 。植入式脈沖發(fā)生器應(yīng)設(shè)置為由抑制型信號發(fā)生器發(fā)出的信號控制的同步化模式。信號脈幅應(yīng)設(shè)置為剛好能同步化植入式脈沖發(fā)生器的信號脈幅的兩倍；信號間期應(yīng)為 800ms或出廠時程控的基礎(chǔ)脈沖間期的 90%，取兩者中較短者。 （ 1）對 范圍內(nèi)的信號的抗擾性 試驗(yàn)設(shè)備： 使用圖 規(guī)定的組織等效接口電路；兩個示波器，標(biāo)稱輸入阻抗 1MΩ，＜ 30pF，其中與接口電路輸出 D 相連接的示波器的帶寬至少為 20MHz；一個抑制型信號發(fā)生器，輸出阻抗不超過1kΩ，可以釋放圖 規(guī)定的信號形式；一個測試信號發(fā)生器，輸出阻抗 50Ω。 測試信號： 試驗(yàn)信號： 試驗(yàn)信號應(yīng)為調(diào)制信號，載波頻率 f 在 Hz和 150 kHz之間。載波應(yīng)在零幅處開閉，開啟時間 100ms，關(guān)閉時間 600ms（見圖 17）。脈沖開始和終止于載波電流的零位，僅使用完整的 48 載波周期。 圖 17－頻率在 范圍內(nèi)的測試信號 測試信號脈幅（ Vpp）被定義為開路電壓的峰峰脈幅，開路通過組織界面的輸出以驅(qū)動植入式脈沖發(fā)生器。根據(jù)表 2 的定義，測試信號脈幅 Vpp 應(yīng)該是載波頻率 f 的函數(shù)。 表 2－頻率范圍 的峰峰脈幅電壓 Vpp 試驗(yàn)方法： 測試信號發(fā)生器應(yīng)通過輸入 C 連接到組織等效接口電路，如圖 16 所示。通過連接到監(jiān)測點(diǎn) D 的示波器測量測試信號。植入式脈沖發(fā)生器的工作狀態(tài)記錄在連接到監(jiān)測點(diǎn) K 的示波器上。 除非需要消除干擾信號發(fā)生器產(chǎn)生的虛假低頻信號，接口電路上的電容 CX （見圖 ）應(yīng)旁路掉 調(diào)制信號應(yīng)在 16,6 Hz到 150 kHz頻段內(nèi)，每十倍頻程至少 60s平均頻率 Vpp ≤ f≤ 1kHz 2mV 1kHz≤ f≤ 3kHz 2mV（ f/1kHz） 2 3kHz≤ f≤ 150kHz 6mV f/1kHz 49 分布的駐留時間，每十倍頻程至少取 4個完全分開，等間隔的頻率點(diǎn)。（ Vpp 可由組織接口連接點(diǎn) D直接測量。） 注 1：必須注意，干 擾發(fā)生器本身不能產(chǎn)生低頻成分。 注 2： 應(yīng)在未施加試驗(yàn)信號的情況下讓植入式脈沖發(fā)生器與抑制信號發(fā)生器同步。 如果測試的植入式脈沖發(fā)生器為多通道器械，應(yīng)進(jìn)行程控以減少通道之間發(fā)生干擾的可能。 應(yīng)使用減弱至十分之一的測試信號測試差模式性能。植入式脈沖發(fā)生器根據(jù) 的要求歸入四組中的某組，并按照圖 112 和 13，或圖 14 和 15 與組織等效接口電路相連。 如果植入式脈沖發(fā)生器始終按照其設(shè)置模式工作，不受調(diào)制信號的影響，則可以確認(rèn)符合性。 上述靈敏度設(shè)置的植入式脈沖發(fā)生器在頻率達(dá)到 1kHz時起搏方式會發(fā)生改 變，如果隨機(jī)文件中提供了正確的警告信息，則應(yīng)確認(rèn)符合性。 （ 2）對 150kHz10MHz 范圍內(nèi)的信號的抗擾度 測試器械： 使用第 4 條（ 1）中的設(shè)備。 測試信號： 測試信號應(yīng)為調(diào)制信號，載波頻率 f在 150kHz10MHz之間。應(yīng)使用130Hz的 正弦波進(jìn)行幅度調(diào)制 ，產(chǎn)生脈寬為 100ms的調(diào)制脈沖。脈沖間期 T為脈沖起點(diǎn)之間的時間（見圖 18）。 50 圖 18－ 150kHz10MHz 頻率的測試信號 調(diào)制脈沖應(yīng)在載波信號的零點(diǎn)開始或中止（因此閉合線以100％值開始和中止）。脈沖包括 13 個完全的調(diào)制循環(huán)。調(diào)制系數(shù)M 應(yīng) 為 95%，其中： 測試信號脈沖間期（ T）應(yīng)設(shè)置為 700ms177。 50ms。 測試信號脈幅（ Vpp）被定義為 開路電壓的峰峰值 ， 此電壓通過組織接口的輸出端驅(qū)動植入式脈沖發(fā)生器 測試信號脈幅 Vpp應(yīng)該是載波頻率 f的函數(shù)，如表 3所述。 表 3－頻率范圍 150kHz10MHz 的峰峰脈幅電壓 Vpp 頻率 Vpp 150Hz≤ f≤ 167kHz 6mV f/1kHz 167kHz≤ f≤ 1MHz 1V 1MHz≤ f≤ 10MHz 1V f/1MHz 試驗(yàn)方法： 調(diào)制信號應(yīng)在 150 kHz到 10 MHz頻段內(nèi)，每十倍頻程至 少 60s平均分布的駐留時間，每十倍頻程至少取 4個完全分開，等間隔的 51 頻率點(diǎn)。（ Vpp 可由組織接口連接點(diǎn) D直接測量。）試驗(yàn)布置和方法的其它方面與 第 4條（ 1） 相同。 如果植入式脈沖發(fā)生器始終按照其設(shè)置模式工作，不受調(diào)制信號的影響，則可以確認(rèn)符合性。 （ 3）對 10MHz450MHz 范圍內(nèi)的信號的抗擾度 試驗(yàn)設(shè)備： 使用圖 規(guī)定的組織注入電路； 1 號示波器，輸入阻抗50Ω，準(zhǔn)確度177。 10％，帶寬不小于 450MHz； 2 號示波器，標(biāo)稱輸入阻抗 1MΩ；一個抑制型信號發(fā)生器，輸出阻抗不超過 1kΩ， 其提供 ISO147082 中圖 規(guī)定的信號 ；一個測試信號發(fā)生器，輸出阻抗 50Ω。 測試信號： 測試信號應(yīng)為調(diào)制信號，其形式同第 4條（ 1）（見圖 18）所定義。調(diào)制信號應(yīng)使用載波頻率 20MHz、 50MHz、 100MHz和 200MHz，每個頻率停留時間不少于 15s。測試信號脈幅（ Vpp）定義為 開路電壓的峰峰值 ， 此電壓通過注入網(wǎng)絡(luò)的輸出端 (F, G) 驅(qū)動植入式脈沖發(fā)生器 測試信號脈幅 Vpp應(yīng)為 10V。 試驗(yàn)方法： 測試信號發(fā)生器應(yīng)通過輸入 C接入注入電路，如圖 19 所示。調(diào)整測試信號發(fā)生器，通過連接于監(jiān)測點(diǎn) D 的 1 號示波器測量測試信號脈幅（ Vosc），乘以注入電路校準(zhǔn)系數(shù)后與要求的測試信號脈幅 Vpp 相同，校準(zhǔn)系數(shù)根據(jù)附錄 II 確定。 52 圖 19－高頻時檢查故障的測試設(shè)置 注：測試信號的峰峰電壓脈幅 Vpp 不能在測試過程中通過注入電路的任何連接器直接測量。必須要通過連接器 D 的電壓 Vosc乘以附錄 II 中規(guī)定的校準(zhǔn)系數(shù) m 計(jì)算得到。 輸出 F、 G和植入式脈沖發(fā)生器之間的連接應(yīng)為銅條，銅條寬≥ 5mm、長≤ 50mm（不包括插入器械的標(biāo)準(zhǔn)連接器管腳的長度）。注入網(wǎng)絡(luò)中不使用的端口應(yīng)匹配 50W的阻抗 單極植入式脈沖發(fā)生器應(yīng)連接于注入電路的輸出 F（如圖 148所示），共軸饋電的外編織層與 器械 外殼相連。多通道器械的每個通道應(yīng)依次進(jìn)行測試，不進(jìn)行測試的通道應(yīng)關(guān)閉，并與 500Ω的負(fù)載（ RL）相連（見圖 20）。 圖 20－與單極脈沖發(fā)生器的連接 雙極植入式脈沖發(fā)生器應(yīng)連接于注入電路的輸出 F 和 G（如圖 53 149 所示），共軸饋電的外編織層與器械外殼相連。多通道器械的每個通道應(yīng)依次進(jìn)行測試，不進(jìn)行測試的通道應(yīng)關(guān)閉，并與 500Ω的負(fù)載（ RL）相連（見圖 21）。 圖 21－與雙極脈沖發(fā)生器的連接 如果植入式脈沖發(fā)生器能夠始終按照其設(shè)置模式工作，不受調(diào)制信號的影響，則可以確認(rèn) 符合性：。 （ 4）對 450MHz－ 3GHz 范圍內(nèi)的信號的抗擾度 試驗(yàn)方法： 植入式脈沖發(fā)生器提供一個饋通濾波器，在 450, 600, 800, 825, 850, 875, 900, 930, 1 610, 1 850, 1 910, 2 450,和 3 000 MHz頻率點(diǎn)上，通過一個 50W的源阻抗或在一個平衡的 50W系統(tǒng)中來測量，如果所有通過屏蔽的連接和濾波器能證明插入損耗大于 30 dB，則不需要實(shí)驗(yàn)。 方法：植入式脈沖發(fā)生器應(yīng)按照 AAMI PC69 條款 6 規(guī)定的測試程序進(jìn)行測試。 如符合以下條件，則可以確 認(rèn)符合性： ? 通過檢查制造商提供的饋通濾波器的設(shè)計(jì)分析文件，包括測試研究的數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果等。 ? 植入式脈沖發(fā)生器在各個測試頻率下都符合 AAMI PC69 54 中適用的性能標(biāo)準(zhǔn)。 5 植入式脈沖發(fā)生器應(yīng)不會受靜電磁場（最高通量密度 1mT）的影響。 試驗(yàn)方法： 使用一個測試信號發(fā)生器，可以提供 ISO147082 附錄 FF、圖 描述的信號波形；一個示波器； 51kΩ177。 1%和 500Ω177。 1%的電阻；一個勵磁線圈，能夠在植入式脈沖發(fā)生器占用區(qū)域產(chǎn)生通量密度最高達(dá) 1mT177。 的恒定磁場。 圖 22－靜磁測量 的試驗(yàn)布置 試驗(yàn)方法： 將一個 500Ω177。 1%的負(fù)載電阻（ RL） R 連接于端口 S 和 T 之間（見圖 22），監(jiān)測示波器連接于端口 S。測試信號發(fā)生器的信號應(yīng)通過 51kΩ177。 1%的輸入電阻電（ R）注入端口 S。 對于單極植入式脈沖發(fā)生器，輸出 S 應(yīng)連接于測試通道的端口，輸出 T 應(yīng)連接于植入式脈沖發(fā)生器的外殼。 對于雙極植入式脈沖發(fā)生器，輸出 S 和 T 應(yīng)連接于測試通道 55 的端口。不進(jìn)行測試的通道應(yīng)負(fù)載一個 500Ω177。 1%的電阻。 植入式脈沖發(fā)生器應(yīng)設(shè)置成與信號發(fā)生器產(chǎn)生的信號同步。試驗(yàn)信號的幅度應(yīng)是受試脈沖發(fā)生器剛好同步的幅度的兩倍 植入式脈沖發(fā)生器所在區(qū)域的磁場應(yīng)被設(shè)置為通量密度 1mT177。 在保持與測試器械相連接的同時，植入式脈沖發(fā)生器應(yīng)被放置于線圈中心，并使其最敏感的軸向平行于線圈的軸線。磁場應(yīng)保持至少 1 分鐘。 注 1：注意避免使用鋼絲圈。 注 2：應(yīng)在無植入式脈沖發(fā)生器狀態(tài)下測量磁場。 當(dāng)施加磁場時，如果植入式脈沖發(fā)生器持續(xù)抑制，則可以確認(rèn)符合性。 6 暴露于強(qiáng)靜電磁場（最高通量密度 10mT）后，植入式脈沖發(fā)生器的功能應(yīng)不受影響。 試驗(yàn)設(shè)備： 使用一個勵磁線圈，能夠在植入式脈沖發(fā)生器占用區(qū)域產(chǎn)生通量密度最高達(dá) 10mT177。 1mT 的恒定磁場。 試驗(yàn)方法： 植入式脈沖發(fā)生器應(yīng)被放置于線圈中心，使其最敏感的軸向平行于線圈的軸線。 磁場通量密度應(yīng)設(shè)置為 1mT。應(yīng)將場通量密度逐漸增加至10mT，并保持至少 1 分鐘。然后逐漸降低至零。 56 注：如果在植入式脈沖發(fā)生器占用區(qū)域不能達(dá)到最大通量密度為 10mT177。 1mT 的恒定磁場，需要重新放置植入式脈沖發(fā)生器后重復(fù)測試。必要時需多次重復(fù)測試，以確保整個器械暴露于 10mT的場通量密度中。 如果在去除磁場后 5 秒鐘內(nèi)，植入式脈沖發(fā)生器功能無需調(diào)整即可恢復(fù)至測試前狀態(tài)，則可以確認(rèn)符合性。 7 植入式脈沖發(fā)生器的 構(gòu)造應(yīng)能夠保證周圍隨時間變化的磁場不會造成（磁場消除后）植入式脈沖發(fā)生器發(fā)生故障。 試驗(yàn)設(shè)備： 使用一個輻射線圈，直徑≥ 12cm 并且超過脈沖發(fā)生器最大徑50％；一個校準(zhǔn)線圈，直徑≤ 4cm。輻射線圈應(yīng)通過一個信號發(fā)生器供能。 圖 23－變化磁場測試的環(huán)路配置 測試場： 測試磁場 H 應(yīng)在頻率 f 進(jìn)行正弦調(diào)制，其關(guān)系如表 4。 表 4－正弦調(diào)制磁場強(qiáng)度 f H rms（最小值） 1 kHz ≤ f ≤ 100 kHz 150 A/m 57 100 kHz ≤ f ≤ 140 kHz 150