【導讀】2管理機構和檢驗單位···································5. 3企業(yè)取得化妝品生產(chǎn)許可證的必備條件···················8. 5工廠生產(chǎn)條件審查····································10. 8生產(chǎn)許可證的監(jiān)督管理································13. 10許可證換（發(fā)）證收費辦法···························15. 法》的有關規(guī)定，特制定本實施細則。許可證才具有生產(chǎn)該產(chǎn)品的資格。任何企業(yè)不得生產(chǎn)和銷售無生產(chǎn)許

　　

【正文】 電滲析或離子交換設備”修改為“自行生產(chǎn)純水的企業(yè)應有相應的制備設備，如電滲析或離子交換設備。” 四、《化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證檢驗規(guī)則》的補充說明 1 檢驗依據(jù) “洗面奶”產(chǎn)品檢驗中，企業(yè)需提供粘度標準值。 “香水”、“花露水”產(chǎn)品檢驗中，企業(yè)需提供相對密度規(guī)定值。 “發(fā)用摩絲”產(chǎn)品檢驗中，耐熱檢測應為 40℃， 24h 恢復至室溫能正常使用。 化妝品通用檢驗方法 pH值的測定引用標準應為 GB/－ 2020。 JJF1070－ 2020 定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則暫不列 入。 2 抽樣 一般產(chǎn)品的抽樣數(shù) 30 瓶（個），并附一標樣，由抽樣人員加封，其中 20 瓶（個）封入封樣箱送檢驗單位，銷售包裝 1L 以上（ 1kg 以上）的產(chǎn)品，抽樣數(shù) 4 瓶（個）。剩余的 10 瓶（個）加封后，留企業(yè)保存?zhèn)鋸筒橛谩? 取消“企業(yè)應提供同種產(chǎn)品的空包裝 10 個”的要求，但對于凈含量以容量表示的產(chǎn)品，企業(yè)需提供該產(chǎn)品的密度值。 52 3 附表 1《化妝品產(chǎn)品質量檢驗項目、內容及缺陷性質》的修改內容 凈含量執(zhí)行標準 JJF10702020 暫不列入。 五、生產(chǎn)許可證申請書的填報 1 申報企業(yè)應提交《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請 書》每個申證單元一式三份。 2 申請書封面的“產(chǎn)品類別”填寫申請單元名稱。 3 申請書的“附表一”的“申報產(chǎn)品情況”欄目中，“產(chǎn)品名稱”填寫申證單元，“規(guī)格型號”填寫申證小類?！爱a(chǎn)品鑒定或型式實驗單位、時間”不需填寫。 六、封樣工作 1 封樣 生產(chǎn)許可證產(chǎn)品抽樣按申證單元的各申證小類抽取，即每小類抽取一種企業(yè)認定的代表性產(chǎn)品。 2 封樣基數(shù) 一般產(chǎn)品的抽樣技術應大于 60 瓶（個）。對于銷售包裝注明 1L 以上（ 1kg 以上）的產(chǎn)品，抽樣技術應大于 8 瓶（個）。 3 其他要求 ① 銷售包裝容積小于 10mL 的“香水”產(chǎn)品 ，另附 200mL 簡裝產(chǎn)品用于檢測。 ② “睫毛膏”、“眼線液”產(chǎn)品，另附 100g 簡（散）裝產(chǎn)品用于檢測。 ③ 在標簽上明示采用企業(yè)標準的產(chǎn)品，應提供已備案的企業(yè)標準復印件。此復印件需由企業(yè)蓋章認可，此件應與被封樣品一同封入封樣箱。 4 附件 5《化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗樣品封樣單》 ① “封樣情況”中“樣品名稱”應填明申證單元及小類。其中：“封樣日期”改為“生產(chǎn)日期”。 53 ② “備注”中，凡抽取樣品為洗面奶產(chǎn)品需注明粘度標準值，“香水”、“花露水”產(chǎn)品需注明相對密度標準值。 ③ 該封樣單與樣品一同封入封樣箱。 七、新增檢驗單位 增加以下檢驗單位承擔化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗工作： 國家輕工業(yè)化妝品洗滌用品質量監(jiān)督檢測北京站 地址：北京市崇文區(qū)東四塊玉南街 32 號 郵編： 100061 電話： 01067161289 聯(lián)系人：張嬰奇 國家輕工業(yè)化妝品質量監(jiān)督檢測中心天津站 地址：天津市紅橋區(qū)金鐘橋大街 13 號 郵編： 300091 電話： 022— 27356198 聯(lián)系人：劉樹葆 陜西省化妝品質量監(jiān)督檢驗站 地址：陜西省西安市友誼東路劉家莊北口省輕研院內 郵編： 710054 電話： 02982224231 聯(lián)系人：劉麗 山東省 產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗所 地址：山東省濟南市山大北路 81 號 54 郵編： 250100 電話： 05318904787 聯(lián)系人：劉乃新 安徽省產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗所 地址：安徽省合肥市靶場路 15 號 郵編： 230022 電話： 05513412819 聯(lián)系人：呈靜 浙江省質量技術監(jiān)督檢測研究院 地址：浙江省杭州市天目山路 222 號 2 號樓 郵編： 310013 電話： 057185026326 聯(lián)系人：范紅偉 云南省產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗中心 地址：云南省昆明市教場東路 21 號 郵編： 650223 電話： 08715199883 聯(lián)系人：李 海黎 重慶市產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗所 地址：重慶市江北區(qū)觀音橋小苑二村 2 號 郵編： 630020 電話： 02367503554 55 聯(lián)系人：李沿飛 四川省產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗所 地址：成都市東門街 2 號 郵編： 610031 電話： 028— 86251086 聯(lián)系人：陳燕 河北省產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗院 地址：河北省石家莊市建華南大街 153 號 郵編： 050031 電話： 03115060429 聯(lián)系人：張娟 河南省產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗所 地址：河南省鄭州市東明路北 17 號 郵編： 450004 電話： 03716325987 聯(lián)系人：李全運 天津市產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗所 地址：天津市南開區(qū)科研西路 2 號增 1 號 郵編： 300192 電話： 022— 23005920 聯(lián)系人：馬勇 吉林省產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗院 56 地址：長春市衛(wèi)星路 20 號 郵編： 130022 電話： 聯(lián)系人：陳影華 57 附 化妝品半成品分裝企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法 說 明 辦法適用于頒發(fā)化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的半成品分裝企業(yè)的生產(chǎn)條件審查評價，抽、封樣等其它工作程序按“實施細則”要求。 辦法具體按㈠生產(chǎn)資源提供；㈡技術文件管理；㈢采購質量控制；㈣過程質量管理；㈤產(chǎn)品質量檢驗；㈥文明安 全生產(chǎn)；共六個部分、 18 個審查項目、 30 項審查內容（子項）進行審查評價。六個部分中的每一個審查項目、審查內容都按“合格”、“有缺陷”、“不合格”三種審查標準進行評定。 根據(jù)本辦法審查組對企業(yè)實施審查后，填寫《化妝品半成品分裝企業(yè)生產(chǎn)條件審查不合格項和有缺陷項匯總表》，并對審查中的不合格項和有缺陷項進行綜合評價，然后再填寫《化妝品半成品分裝企業(yè)生產(chǎn)條件審查結論》，審查結論為：合格或不合格。 審查結論的確定原則 : ⑴化妝品半成品分裝企業(yè)生產(chǎn)條件審查項目中的否決項（以 *表示）為： 生產(chǎn)設施； 設備工具（其 中 為否決子項）； 測量器具（其中 為否決子項）； 人員要求（其中 為否決子項）； 技術標準（其中 、 為否決子項）； 安全防護（全部子項），若其中一項不合格，則審查結論確定為“不合格”。 ⑵化妝品半成品分裝企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法的六個部分中，若有一個部分或一個以上的所有審查項目不合格，則審查結論確定為“不合格”。 ⑶化妝品半成品分裝企業(yè)生產(chǎn)條件審查項目中的否決項均為合格，其它子項累計超過 7 項“不合格”（“有缺陷”項按累計三項作為一項“不合格”項計），則 審查結論也確定為“不合格”。 ⑷化妝品半成品分裝企業(yè)生產(chǎn)條件審查項目中的否決項均為合格，其它子項累計不超過 7 項（含 7 項）“不合格”（“有缺陷”項按累計三項作為一項“不合格”項計），則審查結論也確定為“合格”。 本辦法解釋權歸國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室。 58 一、生產(chǎn)資源提供 序號 審查項目 審查內容 審查標準 審查記錄與審查結果 備注 合格 有缺陷 不合格 * 生產(chǎn)設施 企業(yè)必須具備滿足半成品分裝加工的生產(chǎn)設施和工作場所，且維護完好。要有清潔、明亮的生產(chǎn) 車間，要有合理的人流、物流走向，防止交叉污染。生產(chǎn)車間要注意空氣凈化，沒有空氣凈化設施的車間，要安置紫外線燈進行消毒、滅菌。生產(chǎn)車間要有良好的通風設施及采光照明。 全部符合要求 嚴重不符合要求 設備工裝 *企業(yè)必須具有適合產(chǎn)品特點、能保證產(chǎn)品質量的灌裝、分裝或成型設備。 按申報單元檢查齊全，能正常運轉。 按申報單元無必備設備或設備銹蝕不能運轉。 按申請許可證單元檢查 59 生產(chǎn)設備、工具、容器，使用前后應當徹底清洗、消毒。 凡接觸化妝品半成品的設備、工具、管道必須用無毒、無害、抗 腐蝕材質制作，內壁光滑無脫落，便于清潔和消毒 企業(yè)的固定設備和管路的安裝應當防止滴漏污染化妝品容器及半成品、成品。 應具備完善的設備管理制度，并能認真實施 設備、容器、工具等保持良好的清潔狀態(tài)。 設備管理制度健全并認真執(zhí)行，有記錄 設備、容器、工具等基本清潔 設備管理制度基本健全，有記錄 設備、容器、工具等銹蝕、不潔。 無設備管理制度 序號 審查項目 審查內容 審查標準 審查記錄與審查結果 備注 合格 有缺陷 不合格 測量器具 *企業(yè)應具備以 下常規(guī)檢測儀器，并根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)的具體產(chǎn)品標準配備相關的檢測儀器。如：分析天平、恒溫干燥箱、冰箱、恒溫水浴鍋、溫度計、酸度計、微生物檢測所必備的高壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱、放大鏡等 常規(guī)檢測儀器齊全。 無常規(guī)檢測儀器。 60 2 企業(yè)的檢測儀器、計量器具的性能。精確度能滿足生產(chǎn)需要和達到檢定規(guī)定規(guī)程的要求，并按檢定規(guī)程定期進行檢定和校準，應有周期性檢定合格證。 檢測儀器、計量器具的管理制度齊全，計量器具周期性檢定合格器具的檢定周期。 有檢測儀器、計量器具的管理制度。 無檢測儀器及計量器具的管理制度。 61 序號 審查項目 審查內容 審查標準 審查記錄與審查結果 備注 合格 有缺陷 不合格 人員要求 質量負責人 應具有一定的質量管理知識，熟悉產(chǎn)品質量法規(guī)，明確所承擔的產(chǎn)品質量責任。 聽取質量負責人對企業(yè)質量管理工作的介紹表示滿意。 聽取質量負責人對企業(yè)質量管理工作的介紹表示不夠滿意。 質量負責人對企業(yè)質量管理工作闡述不清。 企業(yè)技術人員 ⑴企業(yè)必須有一位工程技術人員（含有技術員及以上技術職稱或中專以上理工科畢業(yè)的） ⑵應具有一定的質量管理知識，可隨機提 2～ 3 個問題。 有 一位技術人員能正確回答提出的問題。 基本能正確回答提出的問題。 對所提問題不能正確回答。 62 *3 生產(chǎn)操作工人 ⑴直接從事化妝品生產(chǎn)的人員，必須取得健康合格證。 ⑵生產(chǎn)人員進入車間前必須穿戴整潔的工作服、帽、鞋。工作服應當蓋住外衣，頭發(fā)不得露于帽外，并洗凈、消毒雙手。 ⑶直接與化妝品半成品接觸的人員不得染指甲、留長指甲，不得手部有外傷。 符合各款項要求；能正確回答問題。 直接從事化妝品生產(chǎn)人員中有一人無健康合格證或嚴重違反其它款項要求 二、技術文件管理 序號 審查項目 審查內容 審查 標準 審查記錄與審查結果 備注 合格 有缺陷 不合格 技術標準 *化妝品分裝企業(yè)應具備所分裝的產(chǎn)品相關的國家標準或行業(yè)標準。 相關標準文本齊全。 相關標準文本不齊全。 63 *化妝品分裝企業(yè)制定的產(chǎn)品企業(yè)標準應嚴于或達到相應的強制性國家標準或行業(yè)標準的要求，并須經(jīng)當?shù)貥藴驶块T備案 相關企標文本合格、齊全。 相關企標文本不合格、不齊全 化妝品分裝企業(yè)應具有相關包裝材料質量要求，并經(jīng)企業(yè)認可批準。 抽查相關包裝，其質量要求文本齊全。 抽查相關包裝，其質量要求 文本基本齊全。 無相關包裝材料的質量要求文本。 工藝文件 化妝品分裝企業(yè)應具有所分裝的半成品質量合格證明及分裝批次的操作記錄。 隨機抽查兩份，做到完整 隨機抽查兩份，做到基本完整。 隨機抽查兩份，不完整。 文件管理 企業(yè)分裝批次的原始記錄應妥善保存，保存期應不得低于該產(chǎn)品的保質期。 齊全、保存完好 有，基本保存 原始記錄無保存 64 三、采購質量控制 序號 審查項目 審查內容 審查標準 審查記錄與審查結果 備注 合格 有缺陷 不合格 采購制度 企業(yè)應制定采購多委托加工的半成品、包裝的質量控制制度。 采購或委托加工的質量控制制度齊全 采購或委托加工質量控制制度不完善 無質量控制制度 供方評價 企業(yè)對半成品供方情況清楚，并應有相關半成品質量指標。 相關資料或質量指標齊全。 相關資料或質量指標不夠齊全。 無相關資料或質量指標。 企業(yè)應保存供方的供貨記錄，并對供方進行質量控制。 供貨記錄齊全。 供貨記錄不夠齊全。 無供貨記錄。 采購文件 企業(yè)應根據(jù)正式批準的采購或委托加工的合同進行運作，并按規(guī)定對半成品、包裝 進行質量檢驗或驗證，并有記錄。 采購或委托加工的合同及檢驗或驗證記錄齊全。 采購或委托加工的合同及檢驗或驗證記錄不夠齊全。 無合同及檢驗或驗證記錄。 65 四、過程質量管理 序號 審查項目 審查內容 審查標準 審查記錄與審查結果 備注 合格 有缺陷 不合格 工藝管理 企業(yè)職工