醫(yī)療器械公司規(guī)章制度范本-資料下載頁(yè)
2025-04-01 23:52本頁(yè)面
【正文】 并填寫(xiě)財(cái)務(wù)損益單，報(bào)財(cái)務(wù)記心、保衛(wèi)科等部門(mén)監(jiān)督下不進(jìn)行銷(xiāo)毀；明確不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)配送銷(xiāo)售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制，質(zhì)量責(zé)任制度的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰；不合格醫(yī)療器械的報(bào)損，銷(xiāo)毀記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保存三年。安全衛(wèi)生管理制度能自測(cè)報(bào)告，產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)交質(zhì)管部存檔，沒(méi)有以上報(bào)告的新產(chǎn)品，一律拒收。十二、醫(yī)療器械銷(xiāo)售與售后服務(wù)制度連鎖總部和門(mén)店應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，總部和連鎖門(mén)店在顯著的位置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行公司總部統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送到連鎖門(mén)店銷(xiāo)售。不得向其他單位銷(xiāo)售，門(mén)店不得自行采購(gòu)和銷(xiāo)售；公司總部和門(mén)店不得經(jīng)銷(xiāo)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械產(chǎn)品；總部和門(mén)店不得經(jīng)銷(xiāo)過(guò)期、失效、不合格及國(guó)家淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品；企業(yè)應(yīng)有經(jīng)營(yíng)品種目錄，并建立銷(xiāo)售記錄臺(tái)帳，內(nèi)容項(xiàng)目完整，不漏項(xiàng)目，不得違規(guī)超范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品；總部和門(mén)店不得誤導(dǎo)、欺騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費(fèi)者合法權(quán)益；應(yīng)收集用戶(hù)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)；應(yīng)對(duì)用戶(hù)意見(jiàn)或質(zhì)量問(wèn)題跟蹤調(diào)查，并正確處理用戶(hù)意見(jiàn)和質(zhì)量問(wèn)題；需要維修的醫(yī)療器械產(chǎn)品總部和門(mén)店積極度為消費(fèi)者做好退換貨的管理工作。并做好退換貨記錄。十三、質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保醫(yī)療器械使用安全有效。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度；業(yè)務(wù)部應(yīng)建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)記錄，保存完整的有效證件，購(gòu)銷(xiāo)記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期限后滿(mǎn)2年；發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的及時(shí)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械的不良信息。各部門(mén)、門(mén)店應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良信息，及時(shí)填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告，上報(bào)質(zhì)管部。十四、門(mén)店進(jìn)貨驗(yàn)收陳列制度醫(yī)療器械必須從總部購(gòu)進(jìn)，不得自行從其它渠道采購(gòu)醫(yī)療器械；門(mén)店應(yīng)按照具體品種的銷(xiāo)售情況，及時(shí)向總部報(bào)送要貨計(jì)劃，要貨計(jì)劃應(yīng)做到優(yōu)化存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)，保存經(jīng)營(yíng)需要，避免積壓滯銷(xiāo)；門(mén)店設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)對(duì)總部配送藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作；質(zhì)量驗(yàn)收員必須依據(jù)配送中心的送貨憑證，對(duì)進(jìn)貨醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商及數(shù)量的核對(duì)，并對(duì)其包裝外觀進(jìn)行檢查；陳列醫(yī)療器械的貨柜、櫥窗保持清潔干凈；凡有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械，一律不予上架陳列、銷(xiāo)售。風(fēng)險(xiǎn)提示：企業(yè)規(guī)章制度也可以成為企業(yè)用工管理的證據(jù)，是公司內(nèi)部的“法律”，但是并非制定的任何規(guī) 章制度都具有法律效力，只有依法制定的規(guī)章制度才具有法律效力。勞動(dòng)爭(zhēng)議糾紛案件中，工資支付憑證、社保記錄、招工招聘登記表、報(bào)名表、考勤記錄、開(kāi)除、除名、辭退、解除勞動(dòng)合同、減少勞動(dòng)報(bào)酬以及計(jì)算勞動(dòng)者工作年限等都由企業(yè)舉證，所以企業(yè)制定和完善相關(guān)規(guī)章制度的時(shí)候，應(yīng)該注意收集和保留履行民主程序和公示程序的證據(jù)，以免在仲裁和訴訟時(shí)候出現(xiàn)舉證不能的后果。
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