霍普醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度-資料下載頁
2025-05-10 14:45本頁面
【導(dǎo)讀】六、商品出庫復(fù)核制度；生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。3．首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量檢驗報告書，必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，規(guī)章、規(guī)定等，公司法人代表對公司經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)有全部的質(zhì)量責(zé)任。療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。必要時應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情。貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。定的要及時與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)及時與質(zhì)檢部門聯(lián)系。
【正文】 人員簽字： 年 月 日 顧 客 驗 收 用戶簽字： 年 月 日 備 注 杭州霍普醫(yī)療器械有限公司 醫(yī)療器械商品投訴、查詢登記表 編號： 投訴人姓名 工作 單位 部 門 電 話 郵 編 投訴單位 或個人地址 投訴方式（在 □ 劃√） 來人 □ 來電 □ 來函 □ 投訴產(chǎn) 品名稱 購買 日期 發(fā)票號碼 產(chǎn)品 批號 供貨 單位 許可證號 生產(chǎn)廠家 產(chǎn)品 注冊號 投訴 內(nèi)容 記錄人簽字： 年 月 日 領(lǐng)導(dǎo) 批示 負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日 處理 結(jié)果 經(jīng)手人簽字： 年 月 日 投訴 單位 或 （個人） 意見 投訴人簽字： 年 月 日 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 國家 食品藥品監(jiān)督管理局制 報告來源：生產(chǎn)企業(yè) □ 經(jīng)營企業(yè) □ 使用單位 □ 單位名稱： 聯(lián)系地址： 郵編： 聯(lián)系電話： 編碼：□□□□□□□□□□□ 1．患者姓名： 2．年齡： 3．性別： □ 男 □ 女 4．預(yù)期治療疾?。? 5．并發(fā)疾?。? 6．既往疾?。? 7．事件后果 □ 死亡 （時間） □ 危脅生命 □ 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久傷害 □ 需要治療避 免永久損傷 □ 其它 8．事件發(fā)生日期： 年 月 日 9．事件報告日期： 年 月 日 10．不良事件的發(fā)生地點： □ 醫(yī)院 □ 診所 □ 家庭 □ 其它 11．事件的陳述：（至少包括器械使用地點、時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況） 報告人： 醫(yī)師 □ 技師 □ 護(hù)士 □ 其他 □ 12．產(chǎn)品名稱： 13．商品名稱： 14．生產(chǎn)企業(yè)名稱： 生產(chǎn)企業(yè)地址： 生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話： 15．注冊證號： 型號： 規(guī)格： 產(chǎn)品編號： 批號： 16．操作人： □ 專業(yè)人員 □ 非專業(yè)人員 □ 患者 □ 其它 17．有效期至： 年 月 日 18．使用日期：年 月 日 19．植入日期（若植入）： 年 月 日 20．事件發(fā)生原因分析： 21．企業(yè)采取補(bǔ)救措施： 22．器械目前狀態(tài)： ： 23．省級 ADR 中心意見陳述： 24．國家 ADR 中心意見陳述： 報告人簽名： 杭州霍普醫(yī)療器械 有限公司 質(zhì)量事故報告記錄表 編號： 報告單位 及部門 報 告 人 性 別 年 齡 電 話 使用產(chǎn)品 名稱 規(guī)格 型號 設(shè)備 編號 生產(chǎn)批號 滅菌批號 有效期 生產(chǎn)企業(yè) 許可證號 產(chǎn)品 注 冊證號 供貨單位 許可證號 聯(lián)系人 電 話 質(zhì) 量 事 故 情 況 記錄人： 年 月 日 主 管 部 門 意 見 部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日 領(lǐng) 導(dǎo) 意 見 單位負(fù)責(zé)人： 年 月 日 處 理 結(jié) 果 經(jīng)辦人： 年 月 日
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